Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do ENV-101 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Endeavor Biomedicines, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia do ENV-101 (Taladegib) em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico em indivíduos com FPI leve a moderada.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber placebo ou ENV-101 como uma dose oral diária por 12 semanas consecutivas de tratamento.
Após o tratamento, os indivíduos serão observados por mais 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Research Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Research Site
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Kota Bharu, Malásia, 15200
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 53000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Research Sire
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Chihuahua, México, 31203
- Research Site
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Mexico City, México, 03100
- Research Site
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Mexico City, México, 14080
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Puebla, México, 72180
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- Research Site
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Research Site
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, México, 66465
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site (Namdong District)
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Seongnam, Republica da Coréia
- Research Site (Bundang District)
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site (Gangnam District)
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site (Seongbuk District)
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site (Songpa District)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPI baseado nas diretrizes da American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society e Latin American Thoracic Association nos últimos 7 anos. O diagnóstico será confirmado como consistente com FPI por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de leitura central.
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar com sucesso.
- Os indivíduos estão dispostos a permanecer no tratamento do estudo durante a duração do estudo.
- Os sujeitos têm uma compreensão completa do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial (DPI) (por exemplo, exposições ambientais domésticas e ocupacionais, doença do tecido conjuntivo [DTC] e toxicidade medicamentosa), transplante de pulmão esperado dentro de 12 meses após a triagem ou evidência de doença pulmonar clinicamente significativa outros do que IPF incluindo, mas não limitado a, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipertensão pulmonar não controlada e enfisema, onde a extensão do enfisema avaliada por tomografia computadorizada (TC) é maior do que a extensão da fibrose.
História de malignidade, incluindo carcinoma durante os 5 anos anteriores. Com as seguintes exceções:
- História prévia de câncer de pele de células escamosas ou basais in situ, se completamente excisado.
- Indivíduos com outras malignidades se estiverem continuamente livres da doença por pelo menos 5 anos antes do início do estudo.
- Indivíduos com câncer de próstata controlados pela vigilância também são elegíveis.
- Uso atual de oxigênio suplementar para qualquer condição.
- Fumar dentro de 6 meses do início do estudo, fumante atual ou falta de vontade de se abster de fumar durante a duração do estudo clínico.
- Presença de infecção ativa no início do estudo ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo confirmado, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Ocorrência de doença grave que exija hospitalização nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
Uso atual ou anterior (dentro de 30 dias antes do início do estudo) do seguinte:
- N-acetilcisteína
- antagonista do receptor de endotelina
- riociguate
- prostaciclina ou análogo de prostaciclina
- Varfarina para FPI
- Agentes citotóxicos (por exemplo, colchicina se usado para FPI)
- Radiação para os pulmões
- Reabilitação pulmonar
- Agente de investigação para IPF
- Medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato, azatioprina)
- Glicocorticóides sistêmicos ou inalatórios
- Terapia antifibrótica (por exemplo, nintedanibe, pirfenidona)
- O uso regular de inibidor da fosfodiesterase tipo 5, o uso ocasional para disfunção erétil será permitido.
- Uso de medicamentos conhecidos como inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A4 12 dias antes do início do estudo.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos e não desejam usar controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a dose final.
- Fêmeas grávidas ou amamentando.
- Mulheres e homens que não desejam se abster de doar sangue ou produtos sanguíneos durante o estudo e por 30 dias após a dose final do estudo.
- Homens que não desejam se abster da doação de esperma e mulheres que não desejam se abster da doação de óvulos durante o estudo e por 3 meses após a dose final do estudo.
- Indivíduos com histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ENV-101.
- Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de pessoal diretamente afiliado ao centro investigativo do estudo ou ao patrocinador do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENV-101
taladegib, comprimido de 200 mg, uma vez por dia durante 12 semanas
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inibidor da via hedgehog administrado uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: placebo
placebo, comprimido, uma vez ao dia por 12 semanas
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comprimidos idênticos ao braço experimental sem ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento sob investigação.
A frequência de um determinado AE é determinada dividindo o número total desse AE observado durante o estudo pelo número total de indivíduos no estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Alteração da linha de base na gravidade dos EAs
Prazo: Linha de base até a semana 18
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A gravidade dos EAs é categorizada como leve, moderada ou grave, conforme descrito abaixo:
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base nas medições de sinais vitais - pulso
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Comparação da pulsação de um sujeito no início do estudo com a pulsação daquele sujeito no final do estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base nas medições de sinais vitais - pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Comparação da pressão sanguínea de um indivíduo no início do estudo com a pressão sanguínea desse indivíduo no final do estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Alteração da linha de base nas medições de sinais vitais - frequência respiratória
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Comparação da taxa de respiração de um sujeito (número de respirações feitas por minuto em repouso) no início do estudo com a taxa de respiração desse sujeito na conclusão do estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base nas medições de sinais vitais - temperatura
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Comparação da temperatura corporal de um sujeito no início do estudo com a temperatura corporal desse sujeito no final do estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base no nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Comparação do nível de saturação de oxigênio no sangue de um indivíduo (medido em repouso usando um oxímetro de pulso) no início do estudo com o nível de saturação de oxigênio no sangue desse indivíduo na conclusão do estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Avaliação das medidas laboratoriais clínicas (química, hematologia, parâmetros de urinálise) que estão acima ou abaixo dos intervalos normais laboratoriais.
A incidência de anormalidades laboratoriais clínicas é determinada dividindo o número total de anormalidades laboratoriais clínicas pelo número total de indivíduos no estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Gravidade das anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Avaliação da gravidade (definida como clinicamente significativa ou não clinicamente significativa) para as anormalidades clínicas laboratoriais observadas durante o estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Número de internações
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Avaliação do número de internações por qualquer motivo observadas entre todos os sujeitos desde o início do estudo até o final do estudo.
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Linha de base até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A CVF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força de seus pulmões depois de respirar o mais fundo possível, medida durante um teste de espirometria.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base de DLCO (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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DLCO é uma medida da facilidade de transferência de moléculas de monóxido de carbono do gás alveolar para a hemoglobina dos glóbulos vermelhos na circulação pulmonar.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base dos resultados relatados pelo paciente pelo questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia-San Diego (UCSD) (SOBQ)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O UCSD SOBQ consiste em 24 perguntas (21 avaliam a gravidade da falta de ar durante atividades específicas da vida diária; 3 itens adicionais perguntam sobre limitações devido a: falta de ar, medo de dano por esforço excessivo e medo de falta de ar).
Cada questão tem uma escala de 6 pontos (0 = "nada" a 5 = "máximo ou incapaz de fazer por causa da falta de ar"), resultando em uma pontuação total variando de 0 a 120 (uma pontuação mais alta representa um pior resultado) .
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Linha de base e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base da CVF
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base da CVF
Prazo: Linha de base e Semana 18
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Linha de base e Semana 18
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Mudança da linha de base de DLCO
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base de DLCO
Prazo: Linha de base e Semana 18
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Linha de base e Semana 18
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Mudança da linha de base dos resultados relatados pelo paciente pelo UCSD SOBQ
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base dos resultados relatados pelo paciente pelo UCSD SOBQ
Prazo: Linha de base e Semana 18
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Linha de base e Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENV-IPF-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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