Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ENV-101 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

27 november 2024 bijgewerkt door: Endeavor Biomedicines, Inc.

Een fase 2, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ENV-101 (Taladegib) bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij personen met milde tot matige IPF. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo of ENV-101 te krijgen als een dagelijkse orale dosis gedurende 12 opeenvolgende behandelweken. Na de behandeling zullen de proefpersonen nog eens 6 weken worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site (Namdong District)
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Research Site (Bundang District)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site (Gangnam District)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site (Seongbuk District)
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site (Songpa District)
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Maleisië, 15200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Research Sire
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72180
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IPF-diagnose gebaseerd op de richtlijnen van de American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Association in de afgelopen 7 jaar. Bevestigd wordt dat de diagnose consistent is met IPF door middel van centraal uitgelezen hoge resolutie computertomografie (HRCT).
  • Vermogen om met succes longfunctietesten uit te voeren.
  • Proefpersonen zijn bereid om gedurende de duur van het onderzoek onder studiebehandeling te blijven.
  • Proefpersonen hebben een volledig begrip van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere bekende oorzaken van interstitiële longziekte (ILD) (bijv. blootstelling thuis en op het werk, bindweefselziekte [CTD] en geneesmiddeltoxiciteit), longtransplantatie verwacht binnen 12 maanden na screening of bewijs van klinisch significante longziekte andere dan IPF inclusief maar niet beperkt tot astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde pulmonale hypertensie en emfyseem waarbij de door computertomografie (CT) beoordeelde omvang van emfyseem groter is dan de omvang van fibrose.

  • Geschiedenis van maligniteit, inclusief carcinoom gedurende de voorgaande 5 jaar. Met de volgende uitzonderingen:

    1. Voorgeschiedenis van in situ basale of plaveiselcelkanker indien volledig weggesneden.
    2. Proefpersonen met andere maligniteiten als ze gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie continu ziektevrij zijn geweest.
    3. Personen met prostaatkanker die worden beheerd door surveillance komen ook in aanmerking.
  • Huidig ​​​​gebruik van aanvullende zuurstof voor elke aandoening.
  • Roken binnen 6 maanden na aanvang van de studie, huidige roker of onwil om te stoppen met roken tijdens de duur van de klinische proef.
  • Aanwezigheid van actieve infectie bij aanvang van de studie of bevestigd actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV).
  • Optreden van een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie.

  • Huidig ​​of eerder gebruik (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie) van het volgende:

    1. N-acetylcysteïne
    2. endothelinereceptorantagonist
    3. riociguat
    4. prostacycline of prostacycline-analoog
    5. Warfarine voor IPF
    6. Cytotoxische middelen (bijv. colchicine indien gebruikt voor IPF)
    7. Straling naar de longen
    8. Longrevalidatie
    9. Onderzoeksagent voor IPF
    10. Immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, azathioprine)
    11. Systemische of geïnhaleerde glucocorticosteroïden
    12. Antifibrotische therapie (bijv. nintedanib, pirfenidon)
  • Regelmatig gebruik van fosfodiësterase type 5-remmers, incidenteel gebruik voor erectiestoornissen is toegestaan.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze matige of sterkere CYP3A4-remmers of -inductoren zijn binnen 12 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Reproductieve mannen en vrouwen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen en mannen die niet bereid zijn af te zien van het doneren van bloed of bloedproducten voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste studiedosis.
  • Mannen die niet bereid zijn af te zien van spermadonatie en vrouwen die niet bereid zijn af te zien van eiceldonatie voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste studiedosis.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ENV-101.
  • Proefpersonen die directe familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is met de onderzoekslocatie of de onderzoekssponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENV-101
taladegib, tablet van 200 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: taladegib
hedgehog pathway-remmer eenmaal daags gedoseerd
Placebo-vergelijker: placebo
placebo, tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo
identieke tabletten aan de experimentele arm zonder actief ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte behandeling. De frequentie van een bepaalde AE ​​wordt bepaald door het totale aantal van die AE dat tijdens het onderzoek is waargenomen, te delen door het totale aantal proefpersonen in het onderzoek.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18

De ernst van bijwerkingen wordt gecategoriseerd als licht, matig of ernstig, zoals hieronder beschreven:

  • Mild - Gebeurtenissen vereisen minimale of geen behandeling en interfereren niet met de dagelijkse activiteiten van het onderwerp.
  • Matig - Gebeurtenissen resulteren in een laag niveau van ongemak of bezorgdheid over de therapeutische maatregelen. Matige gebeurtenissen kunnen enige interferentie met het functioneren veroorzaken.
  • Ernstig - Gebeurtenissen onderbreken de gebruikelijke dagelijkse activiteit van een patiënt en kunnen systemische medicamenteuze therapie of andere behandeling vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal potentieel levensbedreigend of invaliderend.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van de basislijn in metingen van vitale functies - polsslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Vergelijking van de polsslag van een proefpersoon aan het begin van het onderzoek met de polsslag van die proefpersoon aan het einde van het onderzoek.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Vergelijking van de bloeddruk van een proefpersoon aan het begin van het onderzoek met de bloeddruk van die proefpersoon aan het einde van het onderzoek.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Vergelijking van de ademhalingsfrequentie van een proefpersoon (aantal ademhalingen per minuut in rust) aan het begin van het onderzoek met de ademhalingsfrequentie van die proefpersoon aan het einde van de studie.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van de basislijn in metingen van vitale functies - temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Vergelijking van de lichaamstemperatuur van een proefpersoon aan het begin van het onderzoek met de lichaamstemperatuur van die proefpersoon aan het einde van het onderzoek.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het zuurstofverzadigingsniveau van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Vergelijking van het bloedzuurstofverzadigingsniveau van een proefpersoon (gemeten in rust met behulp van een pulsoximeter) aan het begin van het onderzoek met het bloedzuurstofverzadigingsniveau van die proefpersoon aan het einde van het onderzoek.
Basislijn tot week 18
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Beoordeling van de klinische laboratoriummetingen (chemie, hematologie, parameters voor urineonderzoek) die boven of onder de normale laboratoriumwaarden liggen. De incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen wordt bepaald door het totale aantal klinische laboratoriumafwijkingen te delen door het totale aantal proefpersonen in het onderzoek.
Basislijn tot week 18
Ernst van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Beoordeling van de ernst (gedefinieerd als klinisch significant of niet klinisch significant) voor de tijdens het onderzoek waargenomen klinische laboratoriumafwijkingen.
Basislijn tot week 18
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Beoordeling van het aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook waargenomen bij alle proefpersonen vanaf het begin van het onderzoek tot de voltooiing van het onderzoek.
Basislijn tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit uw longen kan worden uitgeademd nadat u zo diep mogelijk hebt ingeademd, zoals gemeten tijdens een spirometrietest.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline van DLCO (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
DLCO is een meting van het gemak van overdracht van koolmonoxidemoleculen van alveolair gas naar het hemoglobine van de rode bloedcellen in de longcirculatie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door de Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) van de University of California-San Diego (UCSD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De UCSD SOBQ bestaat uit 24 vragen (21 beoordelen de ernst van kortademigheid tijdens specifieke activiteiten van het dagelijks leven; 3 aanvullende items vragen naar beperkingen als gevolg van: kortademigheid, angst voor schade door overmatige inspanning en angst voor kortademigheid). Elke vraag heeft een 6-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 5 = "maximaal of niet in staat vanwege kortademigheid"), resulterend in een totaalscore van 0 tot 120 (een hogere score staat voor een slechter resultaat) .
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van FVC
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline van FVC
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline van DLCO
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline van DLCO
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door de UCSD SOBQ
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door de UCSD SOBQ
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Basislijn en week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENV-IPF-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren