Studie hodnotící bezpečnost a účinnost ENV-101 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza IPF založená na pokynech Americké hrudní asociace, Japonské respirační společnosti, Evropské respirační společnosti a Latinskoamerické hrudní asociace za posledních 7 let. Diagnóza bude shodná s IPF potvrzena centrálně odečítanou počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT).
• Schopnost úspěšně provádět testy funkce plic.
• Subjekty jsou ochotny zůstat na studijní léčbě po dobu trvání studie.
• Subjekty plně rozumí informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o jiných známých příčinách intersticiální plicní choroby (ILD) (např. domácí a pracovní expozice, onemocnění pojivové tkáně [CTD] a toxicita léků), transplantace plic očekávaná do 12 měsíců od screeningu nebo důkazy klinicky významného plicního onemocnění jiné než IPF včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), nekontrolované plicní hypertenze a emfyzému, kde je rozsah emfyzému vyhodnocený počítačovou tomografií (CT) větší než rozsah fibrózy.

• Anamnéza malignity, včetně karcinomu během předchozích 5 let. S následujícími výjimkami:

  1. Předchozí anamnéza bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže in situ, pokud byla zcela vyříznuta.
  2. Subjekty s jinými malignitami, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let před zahájením studie.
  3. Subjekty s rakovinou prostaty, které jsou řízeny sledováním, jsou také způsobilé.
• Současné použití doplňkového kyslíku pro jakýkoli stav.
• Kouření do 6 měsíců od začátku studie, současný kuřák nebo neochota přestat kouřit během trvání klinické studie.
• Přítomnost aktivní infekce na začátku studie nebo potvrzený aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Výskyt závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci do 90 dnů před zahájením studie.

• Současné nebo předchozí užívání (do 30 dnů před zahájením studie) následujících:

  1. N-acetylcystein
  2. antagonista endotelinového receptoru
  3. riociguát
  4. prostacyklin nebo analog prostacyklinu
  5. Warfarin pro IPF
  6. Cytotoxická činidla (např. kolchicin, pokud se používá pro IPF)
  7. Záření do plic
  8. Plicní rehabilitace
  9. Vyšetřovací agent pro IPF
  10. Imunosupresivní léky (např. methotrexát, azathioprin)
  11. Systémové nebo inhalační glukokortikosteroidy
  12. Antifibrotická léčba (např. nintedanib, pirfenidon)
• Povoleno bude pravidelné užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5, příležitostné užívání při erektilní dysfunkci.
• Užívání léků, které jsou známé středně silnými nebo silnějšími inhibitory nebo induktory CYP3A4, během 12 dnů před zahájením studie.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po jejich poslední dávce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy a muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování krve nebo krevních produktů po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední studijní dávce.
• Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu, a ženy, které nejsou ochotny zdržet se darování vajíček po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po jejich poslední studijní dávce.
• Jedinci s anamnézou těžké alergické reakce nebo anafylaktické reakce nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku ENV-101.
• Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného s výzkumným místem studie nebo sponzorem studie.