Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de ENV-101 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Endeavor Biomedicines, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de ENV-101 (Taladegib) en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico en sujetos con FPI de leve a moderada.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir placebo o ENV-101 como una dosis oral diaria durante 12 semanas consecutivas de tratamiento.
Después del tratamiento, los sujetos serán observados durante 6 semanas más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Research Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Incheon, Corea, república de
- Research Site (Namdong District)
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Seongnam, Corea, república de
- Research Site (Bundang District)
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Seoul, Corea, república de
- Research Site (Gangnam District)
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Seoul, Corea, república de
- Research Site (Seongbuk District)
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Seoul, Corea, república de
- Research Site (Songpa District)
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Research Site
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Kota Bharu, Malasia, 15200
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 53000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Research Sire
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Chihuahua, México, 31203
- Research Site
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Mexico City, México, 03100
- Research Site
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Mexico City, México, 14080
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Puebla, México, 72180
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- Research Site
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Research Site
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, México, 66465
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FPI basado en las pautas de la Asociación Torácica Estadounidense, la Sociedad Respiratoria Japonesa, la Sociedad Respiratoria Europea y la Asociación Torácica Latinoamericana en los últimos 7 años. Se confirmará que el diagnóstico es compatible con la FPI mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) de lectura central.
- Capacidad para realizar con éxito pruebas de función pulmonar.
- Los sujetos están dispuestos a permanecer en el tratamiento del estudio durante la duración del estudio.
- Los sujetos tienen una comprensión completa del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (p. ej., exposiciones ambientales domésticas y ocupacionales, enfermedad del tejido conectivo [CTD] y toxicidad por medicamentos), trasplante de pulmón esperado dentro de los 12 meses posteriores a la detección o evidencia de otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa que la FPI, incluidos, entre otros, el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la hipertensión pulmonar no controlada y el enfisema cuando la extensión del enfisema evaluada por tomografía computarizada (TC) es mayor que la extensión de la fibrosis.
Antecedentes de malignidad, incluido carcinoma durante los 5 años anteriores. Con las siguientes excepciones:
- Historia previa de cáncer de piel de células escamosas o basales in situ si se extirpa por completo.
- Sujetos con otras neoplasias malignas si han estado continuamente libres de enfermedad durante al menos 5 años antes del inicio del estudio.
- Los sujetos con cáncer de próstata que son manejados por vigilancia también son elegibles.
- Uso actual de oxígeno suplementario para cualquier condición.
- Fumar dentro de los 6 meses del inicio del estudio, fumador actual o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante la duración del ensayo clínico.
- Presencia de infección activa al inicio del estudio o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) activos confirmados.
- Ocurrencia de enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
Uso actual o anterior (dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio) de lo siguiente:
- N-acetilcisteína
- antagonista del receptor de la endotelina
- riociguat
- prostaciclina o análogo de prostaciclina
- Warfarina para la FPI
- Agentes citotóxicos (p. ej., colchicina si se usa para la FPI)
- Radiación a los pulmones
- Rehabilitación pulmonar
- Agente de investigación para IPF
- Medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, azatioprina)
- Glucocorticosteroides sistémicos o inhalados
- Terapia antifibrótica (p. ej., nintedanib, pirfenidona)
- Se permitirá el uso regular del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, el uso ocasional para la disfunción eréctil.
- Uso de medicamentos que son inhibidores o inductores moderados o más potentes de CYP3A4 en los 12 días anteriores al inicio del estudio.
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo que sean sexualmente activos y no deseen usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final.
- Hembras que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres y hombres que no estén dispuestos a abstenerse de donar sangre o productos sanguíneos durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del estudio.
- Hombres que no estén dispuestos a abstenerse de la donación de esperma y mujeres que no estén dispuestas a abstenerse de la donación de óvulos durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del estudio.
- Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ENV-101.
- Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el sitio de investigación del estudio o el Patrocinador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ENV-101
taladegib, comprimido de 200 mg, una vez al día durante 12 semanas
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inhibidor de la vía hedgehog dosificado una vez al día
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Comparador de placebos: placebo
placebo, comprimido, una vez al día durante 12 semanas
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tabletas idénticas al brazo experimental sin ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento en investigación.
La frecuencia de un EA dado se determina dividiendo el número total de ese EA observado durante el estudio por el número total de sujetos en el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La gravedad de los EA se clasifica en leve, moderada o grave, como se describe a continuación:
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales - pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Comparación de la frecuencia del pulso de un sujeto al comienzo del estudio con la frecuencia del pulso de ese sujeto al finalizar el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Comparación de la presión arterial de un sujeto al comienzo del estudio con la presión arterial de ese sujeto al finalizar el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Comparación de la frecuencia respiratoria de un sujeto (número de respiraciones tomadas por minuto en reposo) al comienzo del estudio con la frecuencia respiratoria de ese sujeto al finalizar el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Comparación de la temperatura corporal de un sujeto al comienzo del estudio con la temperatura corporal de ese sujeto al finalizar el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio en el nivel de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Comparación del nivel de saturación de oxígeno en la sangre de un sujeto (medido en reposo con un oxímetro de pulso) al comienzo del estudio con el nivel de saturación de oxígeno en la sangre de ese sujeto al finalizar el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Evaluación de las mediciones de laboratorio clínico (química, hematología, parámetros de análisis de orina) que están por encima o por debajo de los rangos normales de laboratorio.
La incidencia de anormalidades de laboratorio clínico se determina dividiendo el número total de anormalidades de laboratorio clínico por el número total de sujetos en el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Gravedad de las anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Evaluación de la gravedad (definida como clínicamente significativa o no clínicamente significativa) de las anomalías de laboratorio clínico observadas durante el estudio.
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Línea de base a la semana 18
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Valoración del número de hospitalizaciones por cualquier motivo observadas entre todos los sujetos desde el inicio del estudio hasta su finalización.
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Línea de base a la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base de FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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FVC es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible, según lo medido durante una prueba de espirometría.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde la línea de base de DLCO (capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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DLCO es una medida de la facilidad de transferencia de las moléculas de monóxido de carbono del gas alveolar a la hemoglobina de los glóbulos rojos en la circulación pulmonar.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio de los resultados informados por el paciente mediante el Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de la Universidad de California-San Diego (UCSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El SOBQ de UCSD consta de 24 preguntas (21 evalúan la gravedad de la dificultad para respirar durante actividades específicas de la vida diaria; 3 elementos adicionales preguntan sobre las limitaciones debido a: dificultad para respirar, miedo al daño por sobreesfuerzo y miedo a la falta de aire).
Cada pregunta tiene una escala de 6 puntos (0 = "nada" a 5 = "máximo o incapaz de hacerlo debido a la dificultad para respirar"), lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 a 120 (una puntuación más alta representa un peor resultado) .
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Línea de base y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base de FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde la línea de base de FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde la línea de base de DLCO
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde la línea de base de DLCO
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio de los resultados informados por el paciente por UCSD SOBQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio de los resultados informados por el paciente por UCSD SOBQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Línea de base y semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENV-IPF-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .