Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ENV-101 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

27. november 2024 opdateret af: Endeavor Biomedicines, Inc.

En fase 2, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ENV-101 (Taladegib) hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterstudie i forsøgspersoner med mild til moderat IPF. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller ENV-101 som en daglig oral dosis i 12 på hinanden følgende ugers behandling. Efter behandling vil forsøgspersoner blive observeret i yderligere 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site (Namdong District)
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Research Site (Bundang District)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site (Gangnam District)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site (Seongbuk District)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site (Songpa District)
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Sire
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72180
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF-diagnose baseret på American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Associations retningslinjer inden for de sidste 7 år. Diagnose vil blive bekræftet i overensstemmelse med IPF ved centralt læst højopløsningscomputertomografi (HRCT).
  • Evne til at udføre lungefunktionstest med succes.
  • Forsøgspersoner er villige til at forblive i undersøgelsesbehandling under undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner har en fuld forståelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom (ILD) (f.eks. husholdnings- og erhvervsmæssig miljøeksponering, bindevævssygdom [CTD] og lægemiddeltoksicitet), lungetransplantation, der forventes inden for 12 måneder efter screening eller tegn på klinisk signifikant lungesygdom andre end IPF inklusive men ikke begrænset til astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret pulmonal hypertension og emfysem, hvor computertomografi (CT)-vurderet omfang af emfysem er større end omfanget af fibrose.

  • Anamnese med malignitet, inklusive karcinom i de foregående 5 år. Med følgende undtagelser:

    1. Tidligere historie med in situ basal eller planocellulær hudkræft, hvis den er fuldstændig udskåret.
    2. Forsøgspersoner med andre maligniteter, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år før studiestart.
    3. Forsøgspersoner med prostatacancer, der styres af overvågning, er også berettigede.
  • Nuværende brug af supplerende ilt til enhver tilstand.
  • Rygning inden for 6 måneder efter studiestart, nuværende ryger eller manglende vilje til at holde sig fra at ryge under det kliniske forsøgs varighed.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion ved studiestart eller bekræftet aktiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
  • Forekomst af alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 90 dage før studiestart.

  • Nuværende eller tidligere brug (inden for 30 dage før studiestart) af følgende:

    1. N-acetylcystein
    2. endotelinreceptorantagonist
    3. riociguat
    4. prostacyclin eller prostacyclinanalog
    5. Warfarin til IPF
    6. Cytotoksiske midler (f.eks. colchicin, hvis det bruges til IPF)
    7. Stråling til lungerne
    8. Lungerehabilitering
    9. Efterforskningsagent for IPF
    10. Immunsuppressiv medicin (fx methotrexat, azathioprin)
    11. Systemiske eller inhalerede glukokortikosteroider
    12. Antifibrotisk behandling (f.eks. nintedanib, pirfenidon)
  • Regelmæssig brug af phosphodiesterase type-5 hæmmer, lejlighedsvis brug for erektil dysfunktion vil være tilladt.
  • Brug af lægemidler, der er kendte moderate eller stærkere CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 12 dage før studiestart.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge prævention under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter deres sidste dosis.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder og mænd, der ikke er villige til at afstå fra donation af blod eller blodprodukter i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deres sidste undersøgelsesdosis.
  • Mænd, der ikke er villige til at afstå fra sæddonation og kvinder, der ikke er villige til at afstå fra ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter deres endelige undersøgelsesdosis.
  • Personer med en historie med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for en komponent i ENV-101.
  • Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsens undersøgelsessted eller undersøgelsessponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENV-101
taladegib, 200 mg tablet, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: taladegib
hedgehog pathway inhibitor doseret én gang dagligt
Placebo komparator: placebo
placebo, tablet, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: placebo
identiske tabletter til forsøgsarmen uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 18
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den behandling, der undersøges. Hyppigheden af ​​en given AE bestemmes ved at dividere det samlede antal af den AE observeret under undersøgelsen med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsen.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 18

Sværhedsgraden af ​​AE'er er kategoriseret som mild, moderat eller svær som beskrevet nedenfor:

  • Milde - Hændelser kræver minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke forsøgspersonens daglige aktiviteter.
  • Moderat - Hændelser resulterer i et lavt niveau af gener eller bekymring med de terapeutiske foranstaltninger. Moderate hændelser kan forårsage forstyrrelser i funktionen.
  • Alvorlige - Hændelser afbryder et forsøgspersons sædvanlige daglige aktivitet og kan kræve systemisk lægemiddelbehandling eller anden behandling. Alvorlige hændelser er normalt potentielt livstruende eller invaliderende.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn - puls
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenligning af en forsøgspersons puls i begyndelsen af ​​undersøgelsen med den pågældende forsøgspersons puls ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenligning af et forsøgspersons blodtryk i begyndelsen af ​​undersøgelsen med det pågældende forsøgspersons blodtryk ved undersøgelsens afslutning.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenligning af et forsøgspersons respirationsfrekvens (antal vejrtrækninger taget pr. minut i hvile) ved begyndelsen af ​​undersøgelsen med den pågældendes respirationsfrekvens ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenligning af et forsøgspersons kropstemperatur i begyndelsen af ​​undersøgelsen med det pågældende emnes kropstemperatur ved undersøgelsens afslutning.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline i blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: Baseline til uge 18
Sammenligning af et forsøgspersons iltmætningsniveau i blodet (målt i hvile ved hjælp af et pulsoximeter) i begyndelsen af ​​undersøgelsen med det pågældende individs iltmætningsniveau i blodet ved undersøgelsens afslutning.
Baseline til uge 18
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 18
Vurdering af de kliniske laboratoriemålinger (kemi, hæmatologi, urinanalyseparametre), der er over eller under laboratoriets normalområder. Forekomsten af ​​kliniske laboratorieabnormaliteter bestemmes ved at dividere det samlede antal kliniske laboratorieabnormaliteter med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsen.
Baseline til uge 18
Sværhedsgraden af ​​kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 18
Vurdering af sværhedsgraden (defineret som enten klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant) for de kliniske laboratorieabnormiteter observeret under undersøgelsen.
Baseline til uge 18
Antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline til uge 18
Vurdering af antallet af indlæggelser af en eller anden grund observeret blandt alle forsøgspersoner fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af FVC (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: Baseline og uge 12
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra dine lunger efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt under en spirometritest.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline af DLCO (lungernes diffusionskapacitet for kulilte)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DLCO er et mål for, hvor let det er at overføre kuliltemolekyler fra alveolær gas til hæmoglobinet i de røde blodlegemer i lungekredsløbet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline for patientrapporterede resultater af University of California-San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12
UCSD SOBQ består af 24 spørgsmål (21 vurderer sværhedsgraden af ​​åndenød under specifikke aktiviteter i dagligdagen; 3 yderligere punkter spørger om begrænsninger på grund af: åndenød, frygt for skade fra overanstrengelse og frygt for åndenød). Hvert spørgsmål har en 6-punkts skala (0 = "slet ikke" til 5 = "maksimal eller ude af stand på grund af åndenød"), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 120 (en højere score repræsenterer et dårligere resultat) .
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af FVC
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline af FVC
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline for DLCO
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline for DLCO
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline for patientrapporterede resultater af UCSD SOBQ
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline for patientrapporterede resultater af UCSD SOBQ
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baseline og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENV-IPF-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med taladegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner