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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di ENV-101 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

27 novembre 2024 aggiornato da: Endeavor Biomedicines, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ENV-101 (taladegib) in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico in soggetti con IPF da lieve a moderata. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere placebo o ENV-101 come dose orale giornaliera per 12 settimane consecutive di trattamento. Dopo il trattamento, i soggetti saranno osservati per ulteriori 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site (Namdong District)
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Research Site (Bundang District)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site (Gangnam District)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site (Seongbuk District)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site (Songpa District)
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Sire
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Messico, 72180
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Messico, 66465
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi IPF basata sulle linee guida dell'American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Association negli ultimi 7 anni. La diagnosi sarà confermata per essere coerente con l'IPF mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a lettura centrale.
  • Capacità di eseguire con successo test di funzionalità polmonare.
  • I soggetti sono disposti a continuare il trattamento in studio per la durata dello studio.
  • I soggetti hanno una piena comprensione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre cause note di malattia polmonare interstiziale (ILD) (ad es. esposizioni ambientali domestiche e lavorative, malattia del tessuto connettivo [CTD] e tossicità da farmaci), trapianto di polmone previsto entro 12 mesi dallo screening o evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa altro rispetto all'IPF inclusi ma non limitati ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ipertensione polmonare incontrollata ed enfisema in cui l'estensione dell'enfisema valutata mediante tomografia computerizzata (TC) è maggiore dell'estensione della fibrosi.

  • Storia di malignità, incluso il carcinoma nei 5 anni precedenti. Con le seguenti eccezioni:

    1. Storia precedente di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose in situ se completamente asportato.
    2. - Soggetti con altri tumori maligni se sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni prima dell'inizio dello studio.
    3. Sono ammissibili anche i soggetti con carcinoma prostatico gestiti dalla sorveglianza.
  • Uso corrente di ossigeno supplementare per qualsiasi condizione.
  • Fumo entro 6 mesi dall'inizio dello studio, fumatore attuale o riluttanza ad astenersi dal fumare durante la durata della sperimentazione clinica.
  • Presenza di infezione attiva all'inizio dello studio o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) attivo confermato.
  • Insorgenza di malattie gravi che richiedono il ricovero in ospedale entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.

  • Uso attuale o precedente (entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio) di quanto segue:

    1. N-acetilcisteina
    2. antagonista del recettore dell'endotelina
    3. riociguat
    4. prostaciclina o analogo della prostaciclina
    5. Warfarin per IPF
    6. Agenti citotossici (ad es. colchicina se usata per IPF)
    7. Radiazioni ai polmoni
    8. Riabilitazione polmonare
    9. Agente investigativo per IPF
    10. Farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, azatioprina)
    11. Glucocorticosteroidi sistemici o inalatori
    12. Terapia antifibrotica (ad esempio, nintedanib, pirfenidone)
  • Sarà consentito l'uso regolare dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, l'uso occasionale per la disfunzione erettile.
  • Uso di farmaci che sono noti inibitori o induttori del CYP3A4 moderati o più forti entro 12 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la loro dose finale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne e uomini che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sangue o emoderivati ​​per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la dose finale dello studio.
  • - Maschi che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sperma e femmine che non sono disposte ad astenersi dalla donazione di ovociti per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la dose finale dello studio.
  • Soggetti con una storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di ENV-101.
  • Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o adottato legalmente) del personale direttamente affiliato con il sito investigativo dello studio o lo Sponsor dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENV-101
taladegib, compressa da 200 mg, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: taladegib
inibitore della via del riccio somministrato una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo
placebo, compressa, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: placebo
compresse identiche al braccio sperimentale senza principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto dello studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in esame. La frequenza di un dato evento avverso è determinata dividendo il numero totale di quell'evento avverso osservato durante lo studio per il numero totale di soggetti nello studio.
Dal basale alla settimana 18
Variazione rispetto al basale della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

La gravità degli eventi avversi è classificata come lieve, moderata o grave come descritto di seguito:

  • Lieve - Gli eventi richiedono un trattamento minimo o nullo e non interferiscono con le attività quotidiane del soggetto.
  • Moderato - Gli eventi provocano un basso livello di disagio o preoccupazione per le misure terapeutiche. Eventi moderati possono causare qualche interferenza con il funzionamento.
  • Grave - Gli eventi interrompono la normale attività quotidiana di un soggetto e possono richiedere una terapia farmacologica sistemica o altro trattamento. Gli eventi gravi sono di solito potenzialmente pericolosi per la vita o invalidanti.
Dal basale alla settimana 18
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali - polso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Confronto della frequenza cardiaca di un soggetto all'inizio dello studio con la frequenza cardiaca di quel soggetto al completamento dello studio.
Dal basale alla settimana 18
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Confronto della pressione sanguigna di un soggetto all'inizio dello studio con la pressione sanguigna di quel soggetto al termine dello studio.
Dal basale alla settimana 18
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Confronto della frequenza respiratoria di un soggetto (numero di respiri al minuto a riposo) all'inizio dello studio con la frequenza respiratoria di quel soggetto al termine dello studio.
Dal basale alla settimana 18
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali - temperatura
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Confronto della temperatura corporea di un soggetto all'inizio dello studio con la temperatura corporea di quel soggetto al termine dello studio.
Dal basale alla settimana 18
Variazione rispetto al basale del livello di saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Confronto del livello di saturazione di ossigeno nel sangue di un soggetto (misurato a riposo utilizzando un pulsossimetro) all'inizio dello studio con il livello di saturazione di ossigeno nel sangue di quel soggetto al completamento dello studio.
Dal basale alla settimana 18
Incidenza di anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Valutazione delle misurazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia, parametri di analisi delle urine) che sono al di sopra o al di sotto dei normali intervalli di laboratorio. L'incidenza delle anomalie di laboratorio clinico è determinata dividendo il numero totale di anomalie di laboratorio clinico per il numero totale di soggetti nello studio.
Dal basale alla settimana 18
Gravità delle anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Valutazione della gravità (definita come clinicamente significativa o non clinicamente significativa) delle anomalie cliniche di laboratorio osservate durante lo studio.
Dal basale alla settimana 18
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Valutazione del numero di ricoveri per qualsiasi motivo osservati tra tutti i soggetti dall'inizio dello studio al completamento dello studio.
Dal basale alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile, misurata durante un test spirometrico.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
DLCO è una misura della facilità di trasferimento delle molecole di monossido di carbonio dal gas alveolare all'emoglobina dei globuli rossi nella circolazione polmonare.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti dal questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ) dell'Università della California-San Diego (UCSD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il SOBQ UCSD è composto da 24 domande (21 valutano la gravità della mancanza di respiro durante specifiche attività della vita quotidiana; 3 elementi aggiuntivi chiedono informazioni sulle limitazioni dovute a: mancanza di respiro, paura di danni dovuti a sforzi eccessivi e paura di mancanza di respiro). Ogni domanda ha una scala di 6 punti (da 0 = "per niente" a 5 = "massimo o incapace di fare a causa della dispnea"), che risulta in un punteggio totale che va da 0 a 120 (un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore) .
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di FVC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale di FVC
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale di DLCO
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale di DLCO
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente dal SOBQ dell'UCSD
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente dal SOBQ dell'UCSD
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Basale e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV-IPF-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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