Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ENV-101 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

27. november 2024 oppdatert av: Endeavor Biomedicines, Inc.

En fase 2, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ENV-101 (Taladegib) hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er en fase 2, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie i forsøkspersoner med mild til moderat IPF. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo eller ENV-101 som en daglig oral dose i 12 påfølgende ukers behandling. Etter behandling vil forsøkspersonene bli observert i ytterligere 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site (Namdong District)
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Research Site (Bundang District)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site (Gangnam District)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site (Seongbuk District)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site (Songpa District)
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Sire
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72180
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPF-diagnose basert på American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Associations retningslinjer i løpet av de siste 7 årene. Diagnose vil bli bekreftet å være konsistent med IPF ved sentrallest høyoppløselig computertomografi (HRCT).
  • Evne til å gjennomføre lungefunksjonstester.
  • Forsøkspersonene er villige til å forbli på studiebehandling så lenge studien varer.
  • Forsøkspersonene har full forståelse for det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom (ILD) (f.eks. husholdnings- og arbeidsmiljøeksponering, bindevevssykdom [CTD] og legemiddeltoksisitet), lungetransplantasjon forventet innen 12 måneder etter screening eller bevis på klinisk signifikant lungesykdom andre enn IPF inkludert men ikke begrenset til astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert pulmonal hypertensjon og emfysem der computertomografi (CT)-vurdert omfang av emfysem er større enn omfanget av fibrose.

  • Anamnese med malignitet, inkludert karsinom i løpet av de foregående 5 årene. Med følgende unntak:

    1. Tidligere historie med in situ basal eller plateepitelhudkreft hvis fullstendig utskåret.
    2. Forsøkspersoner med andre maligniteter dersom de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år før studiestart.
    3. Personer med prostatakreft som håndteres av overvåking er også kvalifisert.
  • Nåværende bruk av ekstra oksygen for enhver tilstand.
  • Røyking innen 6 måneder etter studiestart, nåværende røyker eller manglende vilje til å avstå fra røyking under den kliniske utprøvingens varighet.
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved studiestart eller bekreftet aktivt humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
  • Forekomst av alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 90 dager før studiestart.

  • Nåværende eller tidligere bruk (innen 30 dager før studiestart) av følgende:

    1. N-acetylcystein
    2. endotelinreseptorantagonist
    3. riociguat
    4. prostacyklin eller prostacyklinanalog
    5. Warfarin for IPF
    6. Cytotoksiske midler (f.eks. kolkisin hvis de brukes til IPF)
    7. Stråling til lungene
    8. Lungerehabilitering
    9. Etterforskningsagent for IPF
    10. Immunsuppressive medisiner (f.eks. metotreksat, azatioprin)
    11. Systemiske eller inhalerte glukokortikosteroider
    12. Antifibrotisk terapi (f.eks. nintedanib, pirfenidon)
  • Regelmessig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmer, sporadisk bruk for erektil dysfunksjon vil være tillatt.
  • Bruk av legemidler som er kjente moderate eller sterkere CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 12 dager før studiestart.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke prevensjon under studiens varighet og i 3 måneder etter den siste dosen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner og menn som ikke er villige til å avstå fra å gi blod eller blodprodukter i løpet av studien og i 30 dager etter den endelige studiedosen.
  • Menn som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon og kvinner som ikke er villige til å avstå fra eggdonasjon i løpet av studien og i 3 måneder etter deres siste studiedose.
  • Personer med en historie med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i ENV-101.
  • Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsesnettstedet eller studiesponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENV-101
taladegib, 200 mg tablett, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: taladegib
hedgehog pathway inhibitor dosert én gang daglig
Placebo komparator: placebo
placebo, tablett, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: placebo
identiske tabletter som forsøksarmen uten aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvens av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til uke 18
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studieperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen som undersøkes. Frekvensen av en gitt AE bestemmes ved å dele det totale antallet av den AE observert under studien med det totale antallet forsøkspersoner i studien.
Baseline til uke 18
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Baseline til uke 18

Alvorlighetsgraden av AE er kategorisert som mild, moderat eller alvorlig som beskrevet nedenfor:

  • Mild - Hendelser krever minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke pasientens daglige aktiviteter.
  • Moderat - Hendelser resulterer i et lavt nivå av ulempe eller bekymring med de terapeutiske tiltakene. Moderate hendelser kan forårsake noen forstyrrelser i funksjonen.
  • Alvorlige - Hendelser avbryter en persons vanlige daglige aktivitet og kan kreve systemisk medikamentell behandling eller annen behandling. Alvorlige hendelser er vanligvis potensielt livstruende eller invalidiserende.
Baseline til uke 18
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn - puls
Tidsramme: Baseline til uke 18
Sammenligning av et forsøkspersons puls ved begynnelsen av studien med vedkommendes puls ved fullføring av studien.
Baseline til uke 18
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 18
Sammenligning av et forsøkspersons blodtrykk ved begynnelsen av studien med vedkommendes blodtrykk ved fullføring av studien.
Baseline til uke 18
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 18
Sammenligning av et forsøkspersons respirasjonsfrekvens (antall pust tatt per minutt i hvile) ved begynnelsen av studien med den personens respirasjonsfrekvens ved fullføring av studien.
Baseline til uke 18
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Baseline til uke 18
Sammenligning av et forsøkspersons kroppstemperatur ved begynnelsen av studien med vedkommendes kroppstemperatur ved fullføring av studien.
Baseline til uke 18
Endring fra baseline i blodets oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Baseline til uke 18
Sammenligning av et forsøkspersons oksygenmetningsnivå i blodet (målt i hvile ved hjelp av et pulsoksymeter) ved begynnelsen av studien med den personens oksygenmetningsnivå i blodet ved fullføring av studien.
Baseline til uke 18
Forekomst av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline til uke 18
Vurdering av de kliniske laboratoriemålingene (kjemi, hematologi, urinanalyseparametere) som er over eller under laboratoriets normalverdier. Forekomsten av kliniske laboratorieavvik bestemmes ved å dele det totale antallet kliniske laboratorieavvik på det totale antallet forsøkspersoner i studien.
Baseline til uke 18
Alvorlighetsgraden av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline til uke 18
Vurdering av alvorlighetsgraden (definert som enten klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant) for de kliniske laboratorieavvikene som ble observert under studien.
Baseline til uke 18
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til uke 18
Vurdering av antall sykehusinnleggelser av en eller annen grunn observert blant alle forsøkspersoner fra begynnelsen av studien til fullføringen av studien.
Baseline til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av FVC (tvungen vital kapasitet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig, målt under en spirometritest.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline av DLCO (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
DLCO er et mål på hvor lett det er å overføre karbonmonoksidmolekyler fra alveolær gass til hemoglobinet i de røde blodcellene i lungesirkulasjonen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall av University of California-San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UCSD SOBQ består av 24 spørsmål (21 vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet under spesifikke aktiviteter i dagliglivet; 3 tilleggspunkter spør om begrensninger på grunn av: kortpustethet, frykt for å skade fra overanstrengelse og frykt for kortpustethet). Hvert spørsmål har en 6-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "maksimal eller ute av stand til å gjøre det på grunn av pustevansker"), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 120 (en høyere poengsum representerer et dårligere resultat) .
Utgangspunkt og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline av FVC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline av FVC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline for DLCO
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline for DLCO
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall av UCSD SOBQ
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall av UCSD SOBQ
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Utgangspunkt og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENV-IPF-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere