En studie som utvärderar säkerheten och effekten av ENV-101 hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)
27 november 2024 uppdaterad av: Endeavor Biomedicines, Inc.
En fas 2, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av ENV-101 (Taladegib) hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)
Detta är en fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie på försökspersoner med mild till måttlig IPF.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo eller ENV-101 som en daglig oral dos under 12 på varandra följande veckors behandling.
Efter behandling kommer försökspersoner att observeras i ytterligare 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Research Site (Namdong District)
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Research Site (Bundang District)
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site (Gangnam District)
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site (Seongbuk District)
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site (Songpa District)
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Sire
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Research Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Research Site
-
Puebla, Mexiko, 72180
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
- Research Site
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IPF-diagnos baserad på riktlinjer från American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Association under de senaste 7 åren. Diagnos kommer att bekräftas vara förenlig med IPF genom centralt avläst högupplöst datortomografi (HRCT).
- Förmåga att framgångsrikt utföra lungfunktionstester.
- Försökspersoner är villiga att stanna kvar på studiebehandling under hela studien.
- Försökspersoner har full förståelse för det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Bevis för andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom (ILD) (t.ex. exponering i hemmet och yrkesmiljön, bindvävssjukdom [CTD] och läkemedelstoxicitet), lungtransplantation som förväntas inom 12 månader efter screening eller bevis på kliniskt signifikant lungsjukdom. än IPF inklusive men inte begränsat till astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), okontrollerad pulmonell hypertoni och emfysem där datortomografi (CT)-bedömd omfattning av emfysem är större än omfattningen av fibros.
Historik av malignitet, inklusive karcinom under de föregående 5 åren. Med följande undantag:
- Tidigare anamnes på in situ basal eller skivepitelcancer hudcancer om helt bortskuren.
- Försökspersoner med andra maligniteter om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år före studiestart.
- Försökspersoner med prostatacancer som hanteras av övervakning är också berättigade.
- Nuvarande användning av extra syre för alla tillstånd.
- Rökning inom 6 månader efter studiestart, nuvarande rökare eller ovilja att avstå från rökning under den kliniska prövningens varaktighet.
- Närvaro av aktiv infektion vid studiestart eller bekräftat aktivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).
- Förekomst av allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 90 dagar före studiestart.
Nuvarande eller tidigare användning (inom 30 dagar före studiestart) av följande:
- N-acetylcystein
- endotelinreceptorantagonist
- riociguat
- prostacyklin eller prostacyklinanalog
- Warfarin för IPF
- Cytotoxiska medel (t.ex. kolchicin om det används för IPF)
- Strålning till lungorna
- Lungrehabilitering
- Utredningsombud för IPF
- Immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin)
- Systemiska eller inhalerade glukokortikosteroider
- Antifibrotisk terapi (t.ex. nintedanib, pirfenidon)
- Regelbunden användning av fosfodiesteras typ 5-hämmare, tillfällig användning för erektil dysfunktion kommer att tillåtas.
- Användning av läkemedel som är kända måttliga eller starkare CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 12 dagar före studiestart.
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda preventivmedel under studiens varaktighet och i 3 månader efter sin sista dos.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor och män som är ovilliga att avstå från donation av blod eller blodprodukter under hela studien och i 30 dagar efter sin sista studiedos.
- Män som är ovilliga att avstå från spermiedonation och kvinnor som inte är villiga att avstå från äggdonation under hela studien och i 3 månader efter sin sista studiedos.
- Personer med en historia av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion eller känd överkänslighet mot någon komponent i ENV-101.
- Försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiska eller juridiskt adopterade) till personal som är direkt knuten till studiens undersökningsplats eller studiens sponsor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENV-101
taladegib, 200 mg tablett, en gång dagligen i 12 veckor
|
Hedgehog pathway inhibitor doseras en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo, tablett, en gång dagligen i 12 veckor
|
identiska tabletter som experimentarmen utan någon aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiesubjekt som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med den behandling som undersöks.
Frekvensen av en given AE bestäms genom att dividera det totala antalet av den AE som observerats under studien med det totala antalet försökspersoner i studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Allvarligheten av biverkningar kategoriseras som mild, måttlig eller svår enligt beskrivningen nedan:
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken - puls
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Jämförelse av en försökspersons puls i början av studien med den personens puls vid slutet av studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken - blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Jämförelse av en patients blodtryck i början av studien med den personens blodtryck vid slutförandet av studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken - andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Jämförelse av en patients andningsfrekvens (antal andetag per minut i vila) i början av studien med den patientens andningsfrekvens vid slutförandet av studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken - temperatur
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Jämförelse av en försökspersons kroppstemperatur i början av studien med den personens kroppstemperatur vid slutförandet av studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Förändring från baslinjen i blodets syremättnadsnivå
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Jämförelse av en patients syremättnadsnivå i blodet (mätt i vila med hjälp av en pulsoximeter) i början av studien med den personens blodsyremättnadsnivå vid slutförandet av studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Bedömning av de kliniska laboratoriemätningarna (kemi, hematologi, urinanalysparametrar) som ligger över eller under laboratoriets normala intervall.
Incidensen av kliniska laboratorieavvikelser bestäms genom att dividera det totala antalet kliniska laboratorieavvikelser med det totala antalet försökspersoner i studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Svårighetsgraden av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Bedömning av svårighetsgraden (definierad som antingen kliniskt signifikant eller inte kliniskt signifikant) för de kliniska laboratorieavvikelser som observerats under studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Bedömning av antalet sjukhusinläggningar av någon anledning som observerats bland alla försökspersoner från början av studien till slutförandet av studien.
|
Baslinje till vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för FVC (tvingad vital kapacitet)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
FVC är mängden luft som med tvång kan andas ut från dina lungor efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt, mätt under ett spirometritest.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för DLCO (lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DLCO är ett mått på hur lätt det är att överföra kolmonoxidmolekyler från alveolär gas till hemoglobinet i de röda blodkropparna i lungcirkulationen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för patientrapporterade resultat av University of California-San Diego (UCSD) andnödsfrågeformulär (SOBQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
UCSD SOBQ består av 24 frågor (21 bedömer svårighetsgraden av andnöd under specifika aktiviteter i det dagliga livet; 3 ytterligare frågor frågar om begränsningar på grund av: andnöd, rädsla för skada från överansträngning och rädsla för andnöd).
Varje fråga har en 6-gradig skala (0 = "inte alls" till 5 = "maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet"), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 120 (en högre poäng representerar ett sämre resultat) .
|
Baslinje och vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för FVC
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen för FVC
Tidsram: Baslinje och vecka 18
|
Baslinje och vecka 18
|
|
Ändring från baslinjen för DLCO
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen för DLCO
Tidsram: Baslinje och vecka 18
|
Baslinje och vecka 18
|
|
Ändring från baslinjen för patientrapporterade resultat av UCSD SOBQ
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen för patientrapporterade resultat av UCSD SOBQ
Tidsram: Baslinje och vecka 18
|
Baslinje och vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENV-IPF-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .