특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 ENV-101의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2024년 11월 27일 업데이트: Endeavor Biomedicines, Inc.
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 ENV-101(Taladegib)의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 다기관 연구
이것은 경증에서 중등도의 IPF 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
적격 피험자는 위약 또는 ENV-101을 연속 12주 동안 매일 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
치료 후, 피험자는 추가 6주 동안 관찰될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Research Site (Namdong District)
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Seongnam, 대한민국
- Research Site (Bundang District)
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Seoul, 대한민국
- Research Site (Gangnam District)
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Seoul, 대한민국
- Research Site (Seongbuk District)
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Seoul, 대한민국
- Research Site (Songpa District)
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Research Site
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Kota Bharu, 말레이시아, 15200
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Research Sire
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Chihuahua, 멕시코, 31203
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 03100
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Research Site
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Research Site
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Puebla, 멕시코, 72180
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- Research Site
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Research Site
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, 멕시코, 66465
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Research Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 7년 이내의 American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Association 지침에 따른 IPF 진단. 진단은 중앙 판독 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 의해 IPF와 일치하는 것으로 확인됩니다.
- 폐 기능 검사를 성공적으로 수행할 수 있는 능력.
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 치료를 계속 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 완전히 이해합니다.
제외 기준:
- 간질성 폐 질환(ILD)의 다른 알려진 원인의 증거(예: 가정 및 직업 환경 노출, 결합 조직 질환[CTD] 및 약물 독성), 스크리닝 12개월 이내에 예상되는 폐 이식 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 질환의 증거 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 조절되지 않는 폐고혈압, 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 폐기종의 정도가 섬유증의 정도보다 큰 폐기종을 포함하되 이에 국한되지 않는 IPF보다.
지난 5년 동안 암종을 포함한 악성 종양의 병력. 다음은 예외입니다.
- 완전히 절제된 경우 제자리 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력.
- 연구 시작 전 적어도 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 다른 악성 종양이 있는 피험자.
- 감시에 의해 관리되는 전립선암 대상체도 적격이다.
- 모든 조건에 대한 보충 산소의 현재 사용.
- 연구 시작 6개월 이내의 흡연자, 현재 흡연자 또는 임상 시험 기간 동안 흡연을 자제할 의지가 없는 자.
- 연구 시작 시 활성 감염의 존재 또는 확인된 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV).
- 연구 시작 전 90일 이내에 입원을 요하는 심각한 질병의 발생.
다음의 현재 또는 이전 사용(연구 시작 전 30일 이내):
- N-아세틸시스테인
- 엔도텔린 수용체 길항제
- 리오시구아트
- 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체
- IPF에 대한 와파린
- 세포독성제(예: IPF에 사용되는 경우 콜히친)
- 폐에 대한 방사선
- 폐 재활
- IPF의 조사 대리인
- 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린)
- 전신 또는 흡입용 글루코코르티코스테로이드
- 항섬유화 요법(예: 닌테다닙, 피르페니돈)
- 포스포다이에스테라아제 5형 억제제를 정기적으로 사용하고 발기부전에 가끔 사용하는 것이 허용됩니다.
- 연구 시작 전 12일 이내에 중등도 이상의 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 사용.
- 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 피임 사용을 꺼리는 생식 가능성이 있는 남성 및 여성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 투여 후 30일 동안 혈액 또는 혈액 제품 기증을 자제할 의사가 없는 여성 및 남성.
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 자제할 의사가 없는 남성과 난자 기증을 자제할 의사가 없는 여성.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 ENV-101의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 피험자.
- 연구 조사 기관 또는 연구 후원자와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양)인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENV-101
taladegib, 200 mg 정제, 12주 동안 1일 1회
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고슴도치 경로 억제제는 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약
위약, 정제, 12주 동안 매일 1회
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활성 성분이 없는 실험군과 동일한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 18주까지의 기준선
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AE는 의약품이 투여된 연구 피험자에서 발생하고 조사 중인 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
주어진 AE의 빈도는 연구 동안 관찰된 해당 AE의 총 수를 연구의 총 피험자 수로 나눔으로써 결정됩니다.
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18주까지의 기준선
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AE의 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 18주까지의 기준선
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AE의 중증도는 아래에 설명된 바와 같이 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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18주까지의 기준선
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활력 징후 측정의 기준선에서 변화 - 맥박
기간: 18주까지의 기준선
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연구 시작 시 피험자의 맥박수와 연구가 완료되는 피험자의 맥박수 비교.
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18주까지의 기준선
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활력 징후 측정의 기준선에서 변경 - 혈압
기간: 18주까지의 기준선
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연구 시작 시 피험자의 혈압과 연구가 완료되는 피험자의 혈압을 비교합니다.
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18주까지의 기준선
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활력 징후 측정의 기준선에서 변경 - 호흡수
기간: 18주까지의 기준선
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연구 시작 시 피험자의 호흡수(휴식 중 분당 호흡 수)와 연구 완료 시 피험자의 호흡수 비교.
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18주까지의 기준선
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활력징후 측정의 기준선으로부터의 변화 - 온도
기간: 18주까지의 기준선
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연구 시작 시 피험자의 체온과 연구가 완료되는 피험자의 체온을 비교합니다.
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18주까지의 기준선
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기준선에서 혈중 산소 포화도 변화
기간: 18주까지의 기준선
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연구 시작 시 피험자의 혈중 산소 포화도 수준(휴지 상태에서 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정)과 연구 완료 시 피험자의 혈중 산소 포화도 수준을 비교합니다.
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18주까지의 기준선
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임상 실험실 이상 발생률
기간: 18주까지의 기준선
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실험실 정상 범위보다 높거나 낮은 임상 실험실 측정치(화학, 혈액학, 요분석 매개변수)의 평가.
임상 검사실 이상의 발생률은 임상 검사실 이상의 총 수를 연구의 총 피험자 수로 나누어 결정합니다.
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18주까지의 기준선
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임상 실험실 이상의 심각도
기간: 18주까지의 기준선
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연구 동안 관찰된 임상 실험실 이상에 대한 중증도의 평가(임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 정의됨).
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18주까지의 기준선
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입원 수
기간: 18주까지의 기준선
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연구 시작부터 연구 완료까지 모든 피험자 사이에서 관찰된 임의의 이유로 인한 입원 횟수 평가.
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18주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC 기준선으로부터의 변화(강제 폐활량)
기간: 기준선 및 12주차
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FVC는 폐활량 측정 테스트 중에 측정된 것으로 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선 및 12주차
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DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DLCO는 폐 순환에서 폐포 가스의 일산화탄소 분자가 적혈구의 헤모글로빈으로 쉽게 이동하는 정도를 측정한 것입니다.
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기준선 및 12주차
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UCSD(University of California-San Diego) 숨가쁨 설문지(SOBQ)에 의해 환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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UCSD SOBQ는 24개의 질문으로 구성되어 있습니다(21개는 일상 생활의 특정 활동 중 숨가쁨의 심각도를 평가합니다. 3개의 추가 항목은 다음으로 인한 제한에 대해 묻습니다: 숨가쁨, 과로로 인한 피해에 대한 두려움 및 숨가쁨에 대한 두려움).
각 질문에는 6점 척도(0 = "전혀 없음" ~ 5 = "숨이 차서 최대한 또는 할 수 없음")가 있으며 총 점수 범위는 0 ~ 120입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄) .
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FVC 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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FVC 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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기준선 및 18주차
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DLCO 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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DLCO 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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기준선 및 18주차
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UCSD SOBQ에 의해 보고된 환자 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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UCSD SOBQ에 의해 보고된 환자 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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기준선 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .