ホルモン受容体 (HR) 陽性、HER2 陰性の転移性乳癌 (MBC) に対する CDK 4/6 阻害剤を投与されている患者の治療モニタリング (DiviTum® Serum Thymidine Kinase 1 (TK1) 活性検査の有無による)

包含基準 - 患者:

• -ホルモン受容体陽性（HR +）およびHER2陰性の転移性または進行した切除可能な浸潤性乳がんの診断。 放射線画像による腫瘍評価は、ベースライン研究訪問から4週間以内に行われます。

• コホート 1 のみ: FDA 承認の内分泌療法と FDA 承認の CDK 4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) を使用した標準治療の第一選択併用療法を開始する予定 研究登録時の診断. 内分泌療法の種類と CDK 4/6 阻害剤が記録されます。 次の場合、患者も適格となる可能性があります。

  • 患者は、転移性設定で以前に内分泌療法の単剤療法で治療され、進行した、または
  • 患者は内分泌療法のみを開始し、最終的に CDK 4/6 阻害剤療法を追加する意図がある、または
  • 患者は補助内分泌療法単独療法で再発し、CDK 4/6 阻害剤と組み合わせた次の内分泌療法を受ける予定です。 患者は、研究登録の 12 か月以上前に治療が完了した場合、アジュバント設定で CDK 4/6 阻害剤治療を受けていた可能性もあります。

• コホート 2 のみ: 現在、FDA 承認の内分泌療法と FDA 承認の CDK 4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) による第一選択の併用療法を受けています。 一次併用療法中の内分泌療法または CDK 4/6 阻害剤の変更は、進行性疾患のために変更が行われない限り許可されます。 -CDK 4/6阻害剤は、研究登録から24か月以内に開始されている必要があり、患者は、登録前の最低12週間、そのような治療で少なくとも安定した疾患（進行なし）を持っている必要があります。治療医。 内分泌療法の種類と CDK 4/6 阻害剤が記録されます。 患者は、次の内分泌療法と CDK 4/6 阻害剤療法を受けている場合にも適格となる可能性があります。

  • -転移性設定での以前の内分泌療法の単剤療法の進行、または
  • 補助内分泌療法単独療法での再発。 患者は、研究登録の 12 か月以上前に治療が完了した場合、アジュバント設定で CDK 4/6 阻害剤治療を受けていた可能性もあります。
• 内分泌療法や化学療法を含む、初期段階の乳がんに対する以前の治療は許可されています。
• 18歳以上。
• 平均余命 > 6 か月。

• 以下のいずれかとして定義される閉経後の状態：

  • 年齢≧60歳
  • 60歳未満で、子宮が無傷で無月経が12か月以上続いている
  • 両側卵巣摘出術、子宮全摘出後の状態
  • GnRHアゴニスト/アンタゴニストまたは外科的両側卵巣摘出術の使用により卵巣機能が抑制された閉経前または閉経前後
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
• 現在、この試験に参加している腫瘍内科医によってサイトマンがんセンターで治療を受けています。

除外基準 - 患者:

• -転移性疾患に対する以前の細胞毒性化学療法ラインの受領。 ネオアジュバントまたはアジュバント設定での化学療法の使用に制限はありません。
• -自然史または治療がプロトコルの評価または分析を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、担当医によって決定され、主任研究者の同意を得て、この試験に適格です
• -転移性乳癌の治療のための治験治療試験への同時参加。

適格基準 - 医師:

• サイトマンがんセンターの腫瘍内科医
• 転移性または進行した切除不能な浸潤性乳癌患者の治療
• -参加中に連続してスタディケアプランを完了したい