Surveillance du traitement des patientes recevant des inhibiteurs CDK 4/6 pour le cancer du sein métastatique (CSM) positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et HER2 négatif avec ou sans ajout de sérum DiviTum® Test d'activité de la thymidine kinase 1 (TK1)
TK IMPACT : Surveillance du traitement des patientes recevant des inhibiteurs de la CDK 4/6 pour le cancer du sein métastatique (CSM) positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et HER2 négatif avec ou sans l'ajout de DiviTum® Test d'activité de la thymidine kinase 1 (TK1) : impact sur la décision du médecin Étude
Historiquement, les tests en série des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique comprenaient une combinaison d'examens physiques, d'évaluation des symptômes, de tests de laboratoire et d'imagerie. Des biomarqueurs tumoraux circulants sont parfois également incorporés. Des tests fréquents avec de nombreux diagnostics à chaque instant constituent un fardeau important pour les patients et les systèmes de santé.
Le test DiviTum® TKa mesure l'activité TK1. De nombreuses études ont illustré le caractère pronostique du niveau d'activité plasmatique ou sérique de la TK1 dans le cancer métastatique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incorporation des données de la mesure DiviTum® TKa dans le schéma de surveillance du traitement sera associée au désir du médecin de modifier l'utilisation à court terme et/ou le calendrier d'autres tests de restadification de routine, y compris l'imagerie tumorale standard ou le test de marqueur tumoral . Compte tenu du taux relativement faible de progression de la maladie dans cette population de première ligne, on s'attend à ce que la majeure partie de ce changement soit une réduction intentionnelle de la programmation des tests de surveillance du traitement de routine avec une augmentation des intervalles d'imagerie de restadification tumorale ultérieure d'au moins 4 semaines. Deuxièmement, les conséquences de la reprogrammation des tests de surveillance de routine peuvent finalement entraîner une réduction absolue du nombre de certains tests utilisés au cours de la période examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nusayba Bagegni, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Rama Suresh, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Davis, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Ashley Frith, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
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Sous-enquêteur:
- Ron Bose, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Patients :
- Diagnostic de cancer du sein invasif résécable métastatique ou avancé qui est positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et HER2 négatif. L'évaluation de la tumeur par imagerie radiographique sera effectuée dans les 4 semaines suivant la visite d'étude initiale.
Cohorte 1 uniquement : Prévu pour initier une thérapie combinée de première intention standard avec toute thérapie endocrinienne approuvée par la FDA plus tout inhibiteur CDK 4/6 approuvé par la FDA (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) pour le diagnostic indiqué au moment de l'inscription à l'étude . Le type d'hormonothérapie et l'inhibiteur de CDK 4/6 seront documentés. Les patients peuvent également être éligibles si :
- Les patients ont été traités avec et ont progressé avec une monothérapie endocrinienne antérieure dans le cadre métastatique, OU
- Les patients ont commencé une hormonothérapie seule avec l'intention ultime d'ajouter un traitement par inhibiteur de CDK 4/6, OU
- Les patientes ont récidivé sous traitement endocrinien adjuvant en monothérapie et doivent recevoir un traitement endocrinien suivant associé à un inhibiteur de CDK 4/6. Les patients peuvent également avoir reçu un traitement par inhibiteur de CDK 4/6 dans le cadre adjuvant à condition que l'achèvement du traitement ait eu lieu plus de 12 mois avant l'inscription à l'étude.
Cohorte 2 uniquement : recevant actuellement une thérapie combinée de première ligne avec toute thérapie endocrinienne approuvée par la FDA plus tout inhibiteur CDK 4/6 approuvé par la FDA (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib). Les modifications de l'hormonothérapie ou de l'agent inhibiteur de CDK 4/6 pendant le traitement combiné de première ligne sont autorisées tant que la modification n'a pas été effectuée en raison d'une maladie évolutive. L'inhibiteur de CDK 4/6 doit avoir été initié dans les 24 mois suivant l'inscription à l'étude, et le patient doit avoir au moins une maladie stable (pas de progression) sous un tel traitement pendant au moins 12 semaines avant l'inscription, tel que déterminé par des études radiographiques jugées appropriées par le médecin traitant. Le type d'hormonothérapie et l'inhibiteur de CDK 4/6 seront documentés. Les patients peuvent également être éligibles s'ils reçoivent une hormonothérapie de prochaine ligne plus un traitement par inhibiteur de CDK 4/6 suivant :
- Progression sur la monothérapie endocrinienne antérieure dans le cadre métastatique, OU
- Récidive sous monothérapie endocrinienne adjuvante. Les patients peuvent également avoir reçu un traitement par inhibiteur de CDK 4/6 dans le cadre adjuvant à condition que l'achèvement du traitement ait eu lieu plus de 12 mois avant l'inscription à l'étude.
- Tout traitement antérieur pour le cancer du sein à un stade précoce est autorisé, y compris l'hormonothérapie et la chimiothérapie.
- Au moins 18 ans.
- Espérance de vie > 6 mois.
Statut post-ménopausique, défini comme l'un des éléments suivants :
- Âge ≥ 60 ans
- Âge < 60 ans avec utérus intact et aménorrhée pendant 12 mois consécutifs ou plus
- Statut post ovariectomie bilatérale, hystérectomie totale
- Pré- ou péri-ménopause avec suppression de la fonction ovarienne par l'utilisation d'un agoniste/antagoniste de la GnRH ou d'une ovariectomie bilatérale chirurgicale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
- Actuellement traité au Siteman Cancer Center par un oncologue médical participant à cet essai.
Critères d'exclusion - Patients :
- Réception de toute ligne de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie métastatique. Il n'y aura pas de limite à l'utilisation de la chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant.
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec les évaluations ou les analyses du protocole sont éligibles pour cet essai tel que déterminé par le médecin traitant et avec l'accord du chercheur principal
- Participation simultanée à tout essai thérapeutique expérimental pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Critères d'admissibilité - Médecins :
- Oncologue médical au Siteman Cancer Center
- Traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif métastatique ou avancé non résécable
- Disposé à compléter les plans de soins d'étude sur une base sérielle pendant la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Prévue pour recevoir un traitement de première ligne
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-Détermine l'activité enzymatique sérique de TK1
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Expérimental: Cohorte 2 : Recevant actuellement un traitement de première intention
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-Détermine l'activité enzymatique sérique de TK1
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Expérimental: Oncologues médicaux
-Complétera les formulaires de soins de l'étude au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou 36 mois.
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-Les plans de soins d'étude seront complétés avant et après la publication de la valeur sérique DiviTum® TKa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tout changement prévu signalé par le médecin dans l'intervalle des tests d'imagerie identifié sur le plan de soins de l'étude après réception de la valeur DiviTUM® TKa
Délai: Au cours de la première période de participation à l'étude de 48 semaines
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Au cours de la première période de participation à l'étude de 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de concordance entre l'état de progression sur la première imagerie à l'étude et l'état de progression basé sur les valeurs de DiviTum® TKa
Délai: A 12 semaines
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A 12 semaines
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Changements longitudinaux dans la dynamique des valeurs de DiviTum® TKa
Délai: Sur toute la période d'étude (estimée à 36 mois)
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La trajectoire TK d'un patient sera tracée en fonction du temps pour le modèle temporel et les trajectoires seront modélisées via un mode à effets mixtes linéaire ou non linéaire, selon le cas.
S'il s'agit d'un modèle linéaire à effets mixtes, le taux longitudinal de changement sera estimé avec un IC à 95 % pour indiquer le taux de croissance du savoir traditionnel.
S'ils ne sont pas linéaires, les coefficients de régression du temps ou des termes pertinents dans le temps seront estimés avec un IC à 95 %
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Sur toute la période d'étude (estimée à 36 mois)
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Cohorte 1 uniquement : niveau DiviTum® TKa
Délai: À 2 semaines après le début du traitement par inhibiteur de CDK 4/6
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À 2 semaines après le début du traitement par inhibiteur de CDK 4/6
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Taux de concordance entre l'état de progression sur la première imagerie de l'étude et l'état de progression basé sur les valeurs DiviTum® TKa
Délai: À 12 semaines et 24 semaines
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À 12 semaines et 24 semaines
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Nombre de tests d'imagerie de surveillance destinés à être utilisés et effectivement utilisés, au total et par modalité
Délai: Sur toute la durée des études (estimée à 36 mois)
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Sur toute la durée des études (estimée à 36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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