Monitoreo del tratamiento de pacientes que reciben inhibidores de CDK 4/6 para cáncer de mama metastásico (MBC) HER2 positivo y HER2 negativo con o sin la adición de pruebas de actividad de timidina quinasa 1 (TK1) en suero DiviTum®
IMPACTO DE TK: Monitoreo del tratamiento de pacientes que reciben inhibidores de CDK 4/6 para el cáncer de mama metastásico (MBC) HER2 positivo y HER2 negativo con o sin la adición de DiviTum® Prueba de actividad de la timidina quinasa 1 en suero (TK1): Impacto en la decisión del médico Estudiar
Históricamente, las pruebas en serie de pacientes con cáncer de mama metastásico han incluido una combinación de examen físico, evaluación de síntomas, pruebas de laboratorio e imágenes. A veces también se incorporan biomarcadores tumorales circulantes. Las pruebas frecuentes con numerosos diagnósticos en cada momento son una carga importante para los pacientes y los sistemas de atención médica.
El ensayo DiviTum® TKa mide la actividad de TK1. Numerosos estudios han ilustrado la naturaleza pronóstica del nivel de actividad de TK1 en plasma o suero en el cáncer metastásico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la incorporación de los datos de la medición de DiviTum® TKa en el esquema de seguimiento del tratamiento se asociará con el deseo del médico de cambiar el uso a corto plazo y/o el momento de otras pruebas de reestadificación de rutina, incluidas las imágenes estándar del tumor o las pruebas de marcadores tumorales. . Dada la tasa relativamente baja de progresión de la enfermedad en esta población de primera línea, se espera que la mayor parte de este cambio sea una reducción intencionada en la programación de las pruebas de vigilancia del tratamiento de rutina con un aumento en los intervalos de imágenes de reestadificación del tumor subsiguientes en al menos 4 semanas. En segundo lugar, las consecuencias de la reprogramación de las pruebas de vigilancia de rutina pueden, en última instancia, resultar en una reducción absoluta en el número de algunas pruebas utilizadas durante el período de tiempo examinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nusayba Bagegni, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-3022
- Correo electrónico: nbagegni@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Rama Suresh, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Katherine Clifton, M.D.
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Sub-Investigador:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Andrew Davis, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ashley Frith, M.D.
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Sub-Investigador:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-3022
- Correo electrónico: nbagegni@wustl.edu
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Investigador principal:
- Nusayba Bagegni, M.D.
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Sub-Investigador:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
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Sub-Investigador:
- Ron Bose, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo resecable metastásico o avanzado que es receptor de hormona positivo (HR+) y HER2 negativo. La evaluación del tumor mediante imágenes radiográficas se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial del estudio.
Cohorte 1 solamente: Programado para iniciar la terapia de combinación de primera línea estándar de atención con cualquier terapia endocrina aprobada por la FDA más cualquier inhibidor de CDK 4/6 aprobado por la FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) para el diagnóstico establecido en el momento de la inscripción en el estudio . Se documentará el tipo de terapia endocrina y el inhibidor de CDK 4/6. Los pacientes también pueden ser elegibles si:
- Los pacientes fueron tratados y progresaron con monoterapia de terapia endocrina previa en el entorno metastásico, O
- Los pacientes iniciaron la terapia endocrina sola con la intención final de agregar la terapia con inhibidores de CDK 4/6, O
- Los pacientes recurrieron con monoterapia de terapia endocrina adyuvante y están programados para recibir terapia endocrina de próxima línea combinada con inhibidor de CDK 4/6. Es posible que los pacientes también hayan recibido terapia con inhibidores de CDK 4/6 en el entorno adyuvante, siempre que la finalización de la terapia haya ocurrido más de 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
Cohorte 2 únicamente: actualmente recibe terapia combinada de primera línea con cualquier terapia endocrina aprobada por la FDA más cualquier inhibidor de CDK 4/6 aprobado por la FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib). Se permiten cambios en la terapia endocrina o el agente inhibidor de CDK 4/6 durante la terapia de combinación de primera línea siempre que no se haya realizado debido a la progresión de la enfermedad. El inhibidor de CDK 4/6 debe haberse iniciado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio, y el paciente debe tener al menos una enfermedad estable (sin progresión) con dicha terapia durante un mínimo de 12 semanas antes de la inscripción según lo determinen los estudios radiográficos según lo considere apropiado el médico tratante. Se documentará el tipo de terapia endocrina y el inhibidor de CDK 4/6. Los pacientes también pueden ser elegibles si están recibiendo terapia endocrina de última línea más terapia con inhibidores de CDK 4/6 después de:
- Progresión de la monoterapia de terapia endocrina previa en el entorno metastásico, O
- Recurrencia en monoterapia con terapia endocrina adyuvante. Es posible que los pacientes también hayan recibido terapia con inhibidores de CDK 4/6 en el entorno adyuvante, siempre que la finalización de la terapia haya ocurrido más de 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Se permite cualquier tratamiento previo para el cáncer de mama en estadio inicial, incluidos el tratamiento endocrino y la quimioterapia.
- Al menos 18 años de edad.
- Esperanza de vida > 6 meses.
Estado posmenopáusico, definido como uno de los siguientes:
- Edad ≥ 60 años
- Edad < 60 años con útero intacto y amenorrea durante 12 meses consecutivos o más
- Estado posterior a la ovariectomía bilateral, histerectomía total
- Premenopáusicas o perimenopáusicas con función ovárica suprimida mediante el uso de agonistas/antagonistas de GnRH u ovariectomía bilateral quirúrgica
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
- Actualmente está siendo tratado en Siteman Cancer Center por un médico oncólogo que participa en este ensayo.
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Recepción de alguna línea previa de quimioterapia citotóxica para enfermedad metastásica. No se limitará el uso de quimioterapia en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con las evaluaciones o análisis del protocolo son elegibles para este ensayo según lo determine el médico tratante y con el acuerdo del investigador principal.
- Participación simultánea en cualquier ensayo terapéutico de investigación para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Criterios de elegibilidad - Médicos:
- Oncólogo médico en Siteman Cancer Center
- Tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo no resecable metastásico o avanzado
- Dispuesto a completar los planes de atención del estudio en serie durante la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Programada para recibir terapia de primera línea
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-Determina la actividad enzimática sérica de TK1
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Experimental: Cohorte 2: actualmente recibe terapia de primera línea
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-Determina la actividad enzimática sérica de TK1
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Experimental: Oncólogos Médicos
-Se completarán los formularios de atención del estudio al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16, la semana 20, la semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o 36 meses.
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-Los planes de atención del estudio se completarán antes y después de la publicación del valor del suero DiviTum® TKa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier cambio previsto informado por el médico en el intervalo de prueba de imágenes identificado en el plan de atención del estudio posterior a la recepción del valor DiviTUM® TKa
Periodo de tiempo: Dentro del primer período de 48 semanas de participación en el estudio
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Dentro del primer período de 48 semanas de participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de concordancia entre el estado de progresión en la primera imagen del estudio y el estado de progresión según los valores de DiviTum® TKa
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Cambios longitudinales en la dinámica del valor DiviTum® TKa
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (estimado en 36 meses)
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La trayectoria de TK de un paciente se trazará contra el tiempo para un patrón temporal y las trayectorias se modelarán a través del modo de efectos mixtos lineales o no lineales, según corresponda.
Si se trata de un modelo de efectos mixtos lineales, la tasa de cambio longitudinal se estimará con un IC del 95 % para indicar la tasa de crecimiento de TK.
Si no es lineal, los coeficientes de regresión de tiempo o términos relevantes para el tiempo se estimarán con un IC del 95 %
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Durante todo el período de estudio (estimado en 36 meses)
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Solo cohorte 1: nivel DiviTum® TKa
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la terapia con inhibidores de CDK 4/6
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2 semanas después del inicio de la terapia con inhibidores de CDK 4/6
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Tasa de concordancia entre el estado de progresión en las primeras imágenes del estudio y el estado de progresión según los valores de DiviTum® TKa
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
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A las 12 y 24 semanas
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Número de pruebas de imagen de vigilancia previstas y realmente utilizadas, en total y por modalidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (estimado en 36 meses)
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Durante todo el período de estudio (estimado en 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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