Мониторинг лечения пациентов, получающих ингибиторы CDK 4/6, при положительном, HER2-отрицательном метастатическом раке молочной железы (MBC) с или без добавления DiviTum® сывороточной тимидинкиназы 1 (TK1) Тестирование активности тимидинкиназы 1 (TK1)

Критерии включения - пациенты:

• Диагностика метастатического или прогрессирующего операбельного инвазивного рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов (HR+) и отрицательного по HER2. Оценка опухоли с помощью рентгенографической визуализации будет проводиться в течение 4 недель после исходного исследовательского визита.

• Только когорта 1: планируется начать стандартную комбинированную терапию первой линии с любой эндокринной терапией, одобренной FDA, плюс любой одобренный FDA ингибитор CDK 4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) для заявленного диагноза на момент включения в исследование. . Тип эндокринной терапии и ингибитор CDK 4/6 будут задокументированы. Пациенты также могут иметь право на участие, если:

  • Пациенты лечились и прогрессировали на предшествующей монотерапии эндокринной терапией в условиях метастазирования, ИЛИ
  • Пациенты начали только эндокринную терапию с конечным намерением добавить терапию ингибиторами CDK 4/6, ИЛИ
  • У пациентов рецидив монотерапии адъювантной эндокринной терапией, и они должны получить эндокринную терапию следующей линии в сочетании с ингибитором CDK 4/6. Пациенты также могли получать терапию ингибиторами CDK 4/6 в качестве адъювантной терапии при условии, что завершение терапии произошло более чем за 12 месяцев до включения в исследование.

• Только когорта 2: в настоящее время получают комбинированную терапию первой линии с любой эндокринной терапией, одобренной FDA, плюс любой одобренный FDA ингибитор CDK 4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб). Изменения в эндокринной терапии или агенте-ингибиторе CDK 4/6 во время комбинированной терапии первой линии разрешены, если изменение не было выполнено из-за прогрессирующего заболевания. Ингибитор CDK 4/6 должен быть начат в течение 24 месяцев после включения в исследование, и у пациента должно быть по крайней мере стабильное заболевание (без прогрессирования) на такой терапии в течение как минимум 12 недель до включения, что определяется рентгенографическими исследованиями, которые сочтет целесообразными лечащий врач. Тип эндокринной терапии и ингибитор CDK 4/6 будут задокументированы. Пациенты также могут иметь право на участие, если они получают эндокринную терапию следующей линии плюс терапию ингибитором CDK 4/6 после:

  • Прогрессирование предшествующей монотерапии эндокринной терапией в условиях метастазирования, ИЛИ
  • Рецидив монотерапии адъювантной эндокринной терапией. Пациенты также могли получать терапию ингибиторами CDK 4/6 в качестве адъювантной терапии при условии, что завершение терапии произошло более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
• Разрешена любая предшествующая терапия рака молочной железы на ранней стадии, включая эндокринную терапию и химиотерапию.
• Не моложе 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.

• Постменопаузальный статус, определяемый как одно из следующего:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Возраст < 60 лет с интактной маткой и аменореей в течение 12 месяцев подряд или более
  • Состояние после двусторонней овариэктомии, тотальной гистерэктомии
  • Пременопауза или перименопауза с подавлением функции яичников с помощью агониста/антагониста ГнРГ или хирургической двусторонней овариэктомии
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
• В настоящее время проходит лечение в онкологическом центре Siteman у медицинского онколога, участвующего в этом испытании.

Критерии исключения - Пациенты:

• Получение любой предшествующей линии цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Не будет ограничений на использование химиотерапии в неоадъювантной или адъювантной обстановке.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценки или анализы протокола, имеют право на участие в этом испытании, как это определено лечащим врачом и с согласия главного исследователя.
• Одновременное участие в любом исследовательском терапевтическом испытании для лечения метастатического рака молочной железы.

Критерии приемлемости - врачи:

• Врач-онколог в онкологическом центре Siteman
• Лечение пациентов с метастатическим или распространенным нерезектабельным инвазивным раком молочной железы
• Желание выполнять планы обучения на постоянной основе во время участия