接受 CDK 4/6 抑制剂治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) 患者的治疗监测，添加或不添加 DiviTum® 血清胸苷激酶 1 (TK1) 活性测试

纳入标准——患者：

• 激素受体阳性 (HR+) 和 HER2 阴性的转移性或晚期可切除浸润性乳腺癌的诊断。 将在基线研究访问的 4 周内通过放射成像进行肿瘤评估。

• 仅限队列 1：计划启动标准护理一线联合治疗与任何 FDA 批准的内分泌治疗加上任何 FDA 批准的 CDK 4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib），用于在研究登记时规定的诊断. 将记录内分泌治疗的类型和 CDK 4/6 抑制剂。 如果出现以下情况，患者也可能符合条件：

  • 患者在转移性情况下接受过既往内分泌治疗单药治疗并取得进展，或
  • 患者单独开始内分泌治疗，最终意图添加 CDK 4/6 抑制剂治疗，或
  • 患者在辅助内分泌治疗单药治疗后复发，并计划接受联合 CDK 4/6 抑制剂的下一线内分泌治疗。 患者也可能在辅助环境中接受了 CDK 4/6 抑制剂治疗，前提是治疗完成发生在研究登记前 12 个月以上。

• 仅队列 2：目前正在接受任何 FDA 批准的内分泌治疗加上任何 FDA 批准的 CDK 4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）的一线联合治疗。 在一线联合治疗期间允许改变内分泌治疗或 CDK 4/6 抑制剂，只要改变不是由于疾病进展而进行的。 CDK 4/6 抑制剂必须在研究入组后 24 个月内开始使用，并且患者必须在入组前至少 12 周内接受此类治疗，病情至少稳定（无进展），由放射学研究确定是否合适治疗医师。 将记录内分泌治疗的类型和 CDK 4/6 抑制剂。 如果患者正在接受以下一线内分泌治疗加 CDK 4/6 抑制剂治疗，他们也可能符合条件：

  • 在转移情况下既往内分泌治疗单药治疗的进展，或
  • 辅助内分泌治疗单药治疗复发。 患者也可能在辅助环境中接受了 CDK 4/6 抑制剂治疗，前提是治疗完成发生在研究登记前 12 个月以上。
• 允许对早期乳腺癌进行任何先前的治疗，包括内分泌治疗和化疗。
• 至少 18 岁。
• 预期寿命 > 6 个月。

• 绝经后状态，定义为以下之一：

  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 年龄 < 60 岁且子宫完好且闭经连续 12 个月或以上
  • 双侧卵巢切除术后状态，全子宫切除术
  • 通过使用 GnRH 激动剂/拮抗剂或手术双侧卵巢切除术抑制卵巢功能的绝经前或围绝经期患者
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。
• 目前正在 Siteman 癌症中心接受参与该试验的肿瘤内科医生的治疗。

排除标准——患者：

• 接受过任何针对转移性疾病的先前细胞毒性化疗方案。 在新辅助或辅助环境中，化疗的使用将不受限制。
• 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗没有可能干扰方案评估或分析，经治疗医师确定并经首席研究员同意，有资格参加本试验
• 同时参与任何治疗转移性乳腺癌的研究性治疗试验。

资格标准 - 医师：

• Siteman 癌症中心的内科肿瘤学家
• 治疗转移性或晚期不可切除浸润性乳腺癌患者
• 愿意在参与期间连续完成学习关怀计划