호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 전이성 유방암(MBC)에 대해 CDK 4/6 억제제를 받는 환자의 치료 모니터링(DiviTum® 혈청 티미딘 키나아제 1(TK1) 활성 테스트 추가 여부에 관계 없음)
TK 영향: DiviTum® 혈청 티미딘 키나제 1(TK1) 활성 테스트를 추가하거나 추가하지 않고 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 전이성 유방암(MBC)에 대해 CDK 4/6 억제제를 받는 환자의 치료 모니터링: 의사 결정 영향 공부하다
역사적으로 전이성 유방암 환자에 대한 일련의 검사에는 신체 검사, 증상 평가, 실험실 검사 및 영상 검사의 조합이 포함되었습니다. 순환 종양 바이오마커는 때때로 통합되기도 합니다. 각 시점마다 수많은 진단이 포함된 빈번한 테스트는 환자와 의료 시스템에 상당한 부담이 됩니다.
DiviTum® TKa 분석은 TK1 활동을 측정합니다. 수많은 연구에서 전이성 암에서 혈장 또는 혈청 TK1 활성 수준의 예후 특성을 설명했습니다. 연구자들은 DiviTum® TKa 측정 데이터를 치료 모니터링 스키마에 통합하는 것이 표준 종양 영상 또는 종양 마커 테스트를 포함하여 다른 일상적인 병기 재결정 테스트의 단기 사용 및/또는 시기를 변경하려는 의사의 요구와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. . 이 1차 모집단의 질병 진행률이 상대적으로 낮다는 점을 감안할 때, 이러한 변화의 대부분은 후속 종양 재병기 영상 촬영 간격을 최소 4주 연장하여 일상적인 치료 감시 검사 일정을 의도적으로 줄이는 것일 것으로 예상됩니다. 두 번째로 일상 감시 검사 일정을 재조정하면 검사 기간 동안 사용되는 일부 검사 수가 절대적으로 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nusayba Bagegni, M.D.
- 전화번호: 314-273-3022
- 이메일: nbagegni@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Rama Suresh, M.D.
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부수사관:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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부수사관:
- Katherine Clifton, M.D.
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부수사관:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
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부수사관:
- Lindsay Peterson, M.D.
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부수사관:
- Andrew Davis, M.D.
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부수사관:
- Ashley Frith, M.D.
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부수사관:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- 전화번호: 314-273-3022
- 이메일: nbagegni@wustl.edu
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수석 연구원:
- Nusayba Bagegni, M.D.
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부수사관:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
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부수사관:
- Ron Bose, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 환자:
- 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 음성인 전이성 또는 진행된 절제 가능한 침윤성 유방암의 진단. 방사선 촬영에 의한 종양 평가는 기준선 연구 방문 4주 이내에 수행될 것입니다.
코호트 1만: 연구 등록 시 명시된 진단에 대해 FDA 승인 내분비 요법과 FDA 승인 CDK 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 병용하여 표준 치료 1차 병용 요법을 시작할 예정입니다. . 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제의 유형이 문서화됩니다. 환자는 다음과 같은 경우에도 자격이 있을 수 있습니다.
- 환자는 전이성 환경에서 이전 내분비 요법 단일 요법으로 치료를 받았고 진행되었습니다. 또는
- 환자가 궁극적으로 CDK 4/6 억제제 요법을 추가할 의도로 내분비 요법만 시작했거나
- 환자들은 보조 내분비 요법 단일 요법에서 재발했으며 CDK 4/6 억제제와 병용한 다음 라인 내분비 요법을 받을 예정입니다. 환자는 연구 등록 전 12개월보다 더 오래 치료를 완료했다면 보조 환경에서 CDK 4/6 억제제 치료를 받았을 수도 있습니다.
코호트 2만 해당: 현재 FDA 승인 내분비 요법과 FDA 승인 CDK 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)로 1차 병용 요법을 받고 있습니다. 1차 병용요법 중 내분비요법 또는 CDK 4/6 억제제 변경은 진행성 질환으로 변경하지 않는 한 허용된다. CDK 4/6 억제제는 연구 등록 24개월 이내에 시작되어야 하며, 환자는 등록 전 최소 12주 동안 이러한 요법에 대해 적어도 안정적인 질병(진행 없음)이 있어야 합니다. 치료 의사. 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제의 유형이 문서화됩니다. 다음 라인 내분비 요법과 다음과 같은 CDK 4/6 억제제 요법을 받고 있는 환자도 자격이 있을 수 있습니다.
- 전이성 환경에서 이전 내분비 요법 단일 요법의 진행, 또는
- 보조 내분비 요법 단일 요법의 재발. 환자는 연구 등록 전 12개월보다 더 오래 치료를 완료했다면 보조 환경에서 CDK 4/6 억제제 치료를 받았을 수도 있습니다.
- 내분비 요법 및 화학 요법을 포함하여 초기 유방암에 대한 이전 요법은 허용됩니다.
- 18세 이상.
- 기대 수명 > 6개월.
다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 상태:
- 연령 ≥ 60세
- 자궁이 온전하고 연속 12개월 이상 무월경인 60세 미만
- 양측 난소절제술, 전체 자궁절제술 후 상태
- GnRH 작용제/길항제 또는 외과적 양측 난소절제술을 사용하여 난소 기능이 억제된 폐경 전 또는 폐경 전후
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
- 현재 이 시험에 참여하는 종양 전문의에 의해 Siteman 암 센터에서 치료를 받고 있습니다.
제외 기준 - 환자:
- 전이성 질환에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 라인의 수령. 신보강 또는 보조 설정에서 화학 요법 사용에 제한이 없습니다.
- 자연 경과 또는 치료가 프로토콜 평가 또는 분석을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 치료 의사가 결정하고 주 조사자의 동의를 얻어 이 시험에 적격합니다.
- 전이성 유방암 치료를 위한 모든 조사 치료 시험에 동시 참여.
자격 기준 - 의사:
- Siteman 암 센터의 의료 종양 전문의
- 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 침윤성 유방암 환자 치료
- 참여하는 동안 연속적으로 연구 관리 계획을 완료할 의향이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 1차 요법을 받을 예정
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-TK1의 혈청 효소 활성 결정
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실험적: 코호트 2: 현재 1차 요법을 받고 있음
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-TK1의 혈청 효소 활성 결정
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실험적: 의료 종양 전문의
- 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 이후 질병 진행까지 또는 36개월까지 12주마다 연구 관리 양식을 작성하게 됩니다.
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- 연구 관리 계획은 혈청 DiviTum® TKa 값의 출시 전후에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DiviTUM® TKa 값을 받은 후 연구 관리 계획에서 확인된 영상 검사 간격의 의사 보고 의도된 변경
기간: 연구 참여 첫 48주 기간 내
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연구 참여 첫 48주 기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DiviTum® TKa 값에 기반한 첫 번째 연구 영상의 진행 상태와 진행 상태 사이의 일치율
기간: 12주에
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12주에
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DiviTum® TKa 가치 역학의 세로 방향 변화
기간: 전체 연구 기간 동안(예상 36개월)
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환자의 TK 궤적은 시간적 패턴에 대한 시간에 대해 플롯되고 궤적은 선형 또는 비선형 혼합 효과 모드를 통해 적절하게 모델링됩니다.
선형 혼합 효과 모델의 경우 종단 변화율은 TK의 성장률을 나타내기 위해 95% CI로 추정됩니다.
비선형인 경우 시간 또는 시간 관련 용어의 회귀 계수는 95% CI로 추정됩니다.
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전체 연구 기간 동안(예상 36개월)
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집단 1만: DiviTum® TKa 수준
기간: CDK 4/6 억제제 치료 시작 2주 후
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CDK 4/6 억제제 치료 시작 2주 후
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첫 번째 연구 영상의 진행 상태와 DiviTum® TKa 값을 기준으로 한 진행 상태 간의 일치율
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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사용하려고 의도하고 실제로 사용하려는 감시 영상 검사의 총 수와 양식별 수
기간: 전체 연구기간(36개월 추정)
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전체 연구기간(36개월 추정)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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