Behandeling Controle van patiënten die CDK 4/6-remmers krijgen voor hormoonreceptor (HR)-positief, HER2-negatief Gemetastaseerde borstkanker (MBC) met of zonder toevoeging van DiviTum® Serum Thymidine Kinase 1 (TK1) Activiteitstesten
TK IMPACT: Monitoring van de behandeling van patiënten die CDK 4/6-remmers krijgen voor hormoonreceptor (HR)-positief, HER2-negatief Gemetastaseerde borstkanker (MBC) met of zonder toevoeging van DiviTum® Serum Thymidine Kinase 1 (TK1) Activiteitstesten: Impact van de beslissing van de arts Studie
Historisch gezien omvatte het serieel testen van patiënten met uitgezaaide borstkanker een combinatie van lichamelijk onderzoek, symptoomevaluatie, laboratoriumtesten en beeldvorming. Circulerende tumorbiomarkers worden soms ook ingebouwd. Frequent testen met tal van diagnostische gegevens op elk tijdstip is een aanzienlijke last voor patiënten en gezondheidszorgsystemen.
De DiviTum® TKa-assay meet de TK1-activiteit. Talrijke onderzoeken hebben de prognostische aard van het TK1-activiteitsniveau in plasma of serum bij uitgezaaide kanker geïllustreerd. De onderzoekers veronderstellen dat de opname van gegevens van DiviTum® TKa-meting in het behandelingsbewakingsschema zal worden geassocieerd met de wens van de arts om het gebruik en/of de timing van andere routinematige herstadiëringstests op korte termijn te veranderen, inclusief standaard tumorbeeldvorming of tumormarkertesten. . Gezien de relatief lage snelheid van ziekteprogressie in deze eerstelijnspopulatie, wordt verwacht dat het grootste deel van deze verandering zal bestaan uit een beoogde vermindering van de planning van routinematige behandelingssurveillancetesten met een toename van de intervallen van daaropvolgende beeldvorming van de tumor met ten minste 4 weken. Ten tweede kunnen de gevolgen van het opnieuw plannen van routinecontroletesten uiteindelijk resulteren in een absolute vermindering van het aantal gebruikte tests gedurende de onderzochte periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nusayba Bagegni, M.D.
- Telefoonnummer: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Rama Suresh, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Davis, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ashley Frith, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- Telefoonnummer: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
-
Onderonderzoeker:
- Ron Bose, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Patiënten:
- Diagnose van gemetastaseerde of gevorderde reseceerbare invasieve borstkanker die hormoonreceptorpositief (HR+) en HER2-negatief is. Tumorbeoordeling door middel van radiografische beeldvorming zal worden uitgevoerd binnen 4 weken na het baseline-onderzoeksbezoek.
Alleen cohort 1: Gepland om standaard eerstelijns combinatietherapie te starten met een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie plus een door de FDA goedgekeurde CDK 4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) voor de vermelde diagnose op het moment van inschrijving voor het onderzoek . Type endocriene therapie en CDK 4/6-remmer zullen worden gedocumenteerd. Patiënten kunnen ook in aanmerking komen als:
- Patiënten werden behandeld met en vorderden op eerdere monotherapie met endocriene therapie in de gemetastaseerde setting, OF
- Patiënten begonnen alleen met endocriene therapie met de uiteindelijke bedoeling om CDK 4/6-remmertherapie toe te voegen, OF
- Patiënten kwamen terug op adjuvante monotherapie met endocriene therapie en zijn gepland voor de volgende lijn endocriene therapie in combinatie met CDK 4/6-remmer. Patiënten kunnen ook CDK 4/6-remmertherapie hebben gekregen in de adjuvante setting, op voorwaarde dat de therapie meer dan 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving voltooid was.
Alleen cohort 2: ontvangt momenteel eerstelijnscombinatietherapie met een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie plus een door de FDA goedgekeurde CDK 4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib). Veranderingen in endocriene therapie of CDK 4/6-remmers tijdens eerstelijns combinatietherapie zijn toegestaan zolang er geen verandering werd doorgevoerd vanwege progressieve ziekte. CDK 4/6-remmer moet binnen 24 maanden na inschrijving in de studie zijn gestart en de patiënt moet ten minste een stabiele ziekte (geen progressie) hebben op een dergelijke therapie gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door radiografische onderzoeken zoals passend geacht door de behandelend arts. Type endocriene therapie en CDK 4/6-remmer zullen worden gedocumenteerd. Patiënten kunnen ook in aanmerking komen als ze de volgende lijn endocriene therapie krijgen plus CDK 4/6-remmertherapie na:
- Progressie op eerdere monotherapie met endocriene therapie in de gemetastaseerde setting, OF
- Recidief bij adjuvante monotherapie met endocriene therapie. Patiënten kunnen ook CDK 4/6-remmertherapie hebben gekregen in de adjuvante setting, op voorwaarde dat de therapie meer dan 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving voltooid was.
- Elke eerdere therapie voor borstkanker in een vroeg stadium is toegestaan, inclusief endocriene therapie en chemotherapie.
- Minstens 18 jaar oud.
- Levensverwachting > 6 maanden.
Postmenopauzale status, gedefinieerd als een van de volgende:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Leeftijd < 60 jaar met intacte baarmoeder en amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden of langer
- Status na bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie
- Pre- of perimenopauzaal met onderdrukte ovariële functie door gebruik van GnRH-agonist/antagonist of chirurgische bilaterale ovariëctomie
- Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
- Wordt momenteel behandeld in het Siteman Cancer Center door een medisch oncoloog die deelneemt aan deze studie.
Uitsluitingscriteria - Patiënten:
- Ontvangst van een eerdere cytotoxische chemotherapielijn voor gemetastaseerde ziekte. Er zal geen beperking zijn op het gebruik van chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting.
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de mogelijkheid heeft om de protocolbeoordelingen of -analyses te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek zoals bepaald door de behandelend arts en met instemming van de hoofdonderzoeker
- Gelijktijdige deelname aan een therapeutische studie voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Geschiktheidscriteria - Artsen:
- Medisch oncoloog bij Siteman Cancer Center
- Behandeling van patiënten met gemetastaseerde of gevorderde inoperabele invasieve borstkanker
- Bereid om studiezorgplannen op seriële basis te voltooien tijdens deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Gepland om eerstelijnsbehandeling te krijgen
|
-Bepaalt serum enzymatische activiteit van TK1
|
|
Experimenteel: Cohort 2: ontvangt momenteel eerstelijnstherapie
|
-Bepaalt serum enzymatische activiteit van TK1
|
|
Experimenteel: Medische oncologen
-Zal de Study Care Forms invullen bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie of 36 maanden.
|
-Studiezorgplannen zullen worden voltooid vóór en na afgifte van de serum DiviTum® TKa-waarde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke door een arts gemelde beoogde verandering in het beeldvormingstestinterval geïdentificeerd in het studiezorgplan na ontvangst van de DiviTUM® TKa-waarde
Tijdsspanne: Binnen de eerste periode van 48 weken van studiedeelname
|
Binnen de eerste periode van 48 weken van studiedeelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantiepercentage tussen progressiestatus op de eerste on-study beeldvorming en progressiestatus op basis van DiviTum® TKa-waarden
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
|
Longitudinale veranderingen in de waardedynamiek van DiviTum® TKa
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (geschat op 36 maanden)
|
Het TK-traject van een patiënt zal worden uitgezet tegen de tijd voor een temporeel patroon en de trajecten zullen worden gemodelleerd via lineaire of niet-lineaire mixed effects-modus, naargelang het geval.
Bij een lineair model met gemengde effecten wordt de longitudinale veranderingssnelheid geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% om de groeisnelheid van TK aan te geven.
Indien niet-lineair, worden de regressiecoëfficiënten van tijd of tijdrelevante termen geschat met 95% BI
|
Gedurende de gehele studieperiode (geschat op 36 maanden)
|
|
Alleen cohort 1: DiviTum® TKa-niveau
Tijdsspanne: 2 weken na de start van de behandeling met CDK 4/6-remmers
|
2 weken na de start van de behandeling met CDK 4/6-remmers
|
|
|
Concordantie tussen progressiestatus op de eerste beeldvorming tijdens het onderzoek en progressiestatus op basis van DiviTum® TKa-waarden
Tijdsspanne: Met 12 weken en 24 weken
|
Met 12 weken en 24 weken
|
|
|
Aantal surveillance-beeldvormingstests dat bedoeld is om te worden gebruikt en daadwerkelijk wordt gebruikt, in totaal en per modaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (geschat op 36 maanden)
|
Gedurende de gehele studieperiode (geschat op 36 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .