Behandeling Controle van patiënten die CDK 4/6-remmers krijgen voor hormoonreceptor (HR)-positief, HER2-negatief Gemetastaseerde borstkanker (MBC) met of zonder toevoeging van DiviTum® Serum Thymidine Kinase 1 (TK1) Activiteitstesten

Inclusiecriteria - Patiënten:

• Diagnose van gemetastaseerde of gevorderde reseceerbare invasieve borstkanker die hormoonreceptorpositief (HR+) en HER2-negatief is. Tumorbeoordeling door middel van radiografische beeldvorming zal worden uitgevoerd binnen 4 weken na het baseline-onderzoeksbezoek.

• Alleen cohort 1: Gepland om standaard eerstelijns combinatietherapie te starten met een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie plus een door de FDA goedgekeurde CDK 4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) voor de vermelde diagnose op het moment van inschrijving voor het onderzoek . Type endocriene therapie en CDK 4/6-remmer zullen worden gedocumenteerd. Patiënten kunnen ook in aanmerking komen als:

  • Patiënten werden behandeld met en vorderden op eerdere monotherapie met endocriene therapie in de gemetastaseerde setting, OF
  • Patiënten begonnen alleen met endocriene therapie met de uiteindelijke bedoeling om CDK 4/6-remmertherapie toe te voegen, OF
  • Patiënten kwamen terug op adjuvante monotherapie met endocriene therapie en zijn gepland voor de volgende lijn endocriene therapie in combinatie met CDK 4/6-remmer. Patiënten kunnen ook CDK 4/6-remmertherapie hebben gekregen in de adjuvante setting, op voorwaarde dat de therapie meer dan 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving voltooid was.

• Alleen cohort 2: ontvangt momenteel eerstelijnscombinatietherapie met een door de FDA goedgekeurde endocriene therapie plus een door de FDA goedgekeurde CDK 4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib). Veranderingen in endocriene therapie of CDK 4/6-remmers tijdens eerstelijns combinatietherapie zijn toegestaan ​​zolang er geen verandering werd doorgevoerd vanwege progressieve ziekte. CDK 4/6-remmer moet binnen 24 maanden na inschrijving in de studie zijn gestart en de patiënt moet ten minste een stabiele ziekte (geen progressie) hebben op een dergelijke therapie gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door radiografische onderzoeken zoals passend geacht door de behandelend arts. Type endocriene therapie en CDK 4/6-remmer zullen worden gedocumenteerd. Patiënten kunnen ook in aanmerking komen als ze de volgende lijn endocriene therapie krijgen plus CDK 4/6-remmertherapie na:

  • Progressie op eerdere monotherapie met endocriene therapie in de gemetastaseerde setting, OF
  • Recidief bij adjuvante monotherapie met endocriene therapie. Patiënten kunnen ook CDK 4/6-remmertherapie hebben gekregen in de adjuvante setting, op voorwaarde dat de therapie meer dan 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving voltooid was.
• Elke eerdere therapie voor borstkanker in een vroeg stadium is toegestaan, inclusief endocriene therapie en chemotherapie.
• Minstens 18 jaar oud.
• Levensverwachting > 6 maanden.

• Postmenopauzale status, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Leeftijd < 60 jaar met intacte baarmoeder en amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden of langer
  • Status na bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie
  • Pre- of perimenopauzaal met onderdrukte ovariële functie door gebruik van GnRH-agonist/antagonist of chirurgische bilaterale ovariëctomie
• Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
• Wordt momenteel behandeld in het Siteman Cancer Center door een medisch oncoloog die deelneemt aan deze studie.

Uitsluitingscriteria - Patiënten:

• Ontvangst van een eerdere cytotoxische chemotherapielijn voor gemetastaseerde ziekte. Er zal geen beperking zijn op het gebruik van chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de mogelijkheid heeft om de protocolbeoordelingen of -analyses te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek zoals bepaald door de behandelend arts en met instemming van de hoofdonderzoeker
• Gelijktijdige deelname aan een therapeutische studie voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

Geschiktheidscriteria - Artsen:

• Medisch oncoloog bij Siteman Cancer Center
• Behandeling van patiënten met gemetastaseerde of gevorderde inoperabele invasieve borstkanker
• Bereid om studiezorgplannen op seriële basis te voltooien tijdens deelname