Behandlungsüberwachung von Patienten, die CDK 4/6-Inhibitoren für Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-negativen metastasierenden Brustkrebs (MBC) mit oder ohne Zusatz von DiviTum® Serum-Thymidinkinase 1 (TK1)-Aktivitätstests erhalten

Einschlusskriterien - Patienten:

• Diagnose von metastasiertem oder fortgeschrittenem resezierbarem invasivem Brustkrebs, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und HER2-negativ ist. Die Tumorbeurteilung durch radiologische Bildgebung wird innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn durchgeführt.

• Nur Kohorte 1: Geplant zum Beginn einer Standard-Erstlinien-Kombinationstherapie mit einer von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie plus einem von der FDA zugelassenen CDK 4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) für die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung angegebene Diagnose . Art der endokrinen Therapie und CDK 4/6-Hemmer werden dokumentiert. Patienten können auch förderfähig sein, wenn:

  • Die Patientinnen wurden mit einer vorangegangenen endokrinen Monotherapie in der metastasierten Umgebung behandelt, ODER
  • Die Patienten begannen allein mit einer endokrinen Therapie mit der letztendlichen Absicht, eine CDK 4/6-Inhibitortherapie hinzuzufügen, ODER
  • Die Patientinnen traten unter adjuvanter endokriner Therapie als Monotherapie erneut auf und sollen eine endokrine Next-Line-Therapie in Kombination mit einem CDK-4/6-Inhibitor erhalten. Die Patienten haben möglicherweise auch eine Therapie mit CDK 4/6-Inhibitoren im adjuvanten Setting erhalten, vorausgesetzt, dass der Abschluss der Therapie mehr als 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie erfolgte.

• Nur Kohorte 2: Derzeit erhält sie eine Kombinationstherapie der ersten Wahl mit einer von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie plus einem von der FDA zugelassenen CDK 4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib). Änderungen der endokrinen Therapie oder des CDK 4/6-Hemmers während der Erstlinien-Kombinationstherapie sind zulässig, solange die Änderung nicht aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung durchgeführt wurde. Der CDK 4/6-Inhibitor muss innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme in die Studie begonnen worden sein, und der Patient muss mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme eine zumindest stabile Krankheit (keine Progression) unter einer solchen Therapie haben, wie durch röntgenologische Studien als angemessen erachtet behandelnder Arzt. Art der endokrinen Therapie und CDK 4/6-Hemmer werden dokumentiert. Patienten können auch in Frage kommen, wenn sie eine endokrine Therapie der nächsten Linie plus eine CDK-4/6-Inhibitor-Therapie erhalten:

  • Fortschreiten einer vorherigen endokrinen Monotherapie in der metastasierten Umgebung ODER
  • Rezidiv unter adjuvanter endokriner Therapie Monotherapie. Die Patienten haben möglicherweise auch eine Therapie mit CDK 4/6-Inhibitoren im adjuvanten Setting erhalten, vorausgesetzt, dass der Abschluss der Therapie mehr als 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie erfolgte.
• Jede vorherige Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist erlaubt, einschließlich endokriner Therapie und Chemotherapie.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Lebenserwartung > 6 Monate.

• Status nach der Menopause, definiert als einer der folgenden:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Alter < 60 mit intaktem Uterus und Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate oder länger
  • Status nach bilateraler Ovarektomie, totale Hysterektomie
  • Prä- oder perimenopausal mit unterdrückter Ovarialfunktion durch Verwendung von GnRH-Agonisten/-Antagonisten oder chirurgischer bilateraler Ovarektomie
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Derzeit im Siteman Cancer Center von einem an dieser Studie teilnehmenden medizinischen Onkologen behandelt.

Ausschlusskriterien - Patienten:

• Erhalt einer früheren zytotoxischen Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen. Es wird keine Beschränkung auf den Einsatz einer Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting geben.
• Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Protokollbewertungen oder -analysen nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie nach Entscheidung des behandelnden Arztes und mit Zustimmung des Hauptprüfarztes geeignet
• Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen Untersuchungsstudie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs.

Zulassungskriterien - Ärzte:

• Medizinischer Onkologe am Siteman Cancer Center
• Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem oder fortgeschrittenem inoperablem invasivem Brustkrebs
• Bereit, Studienbetreuungspläne während der Teilnahme seriell abzuschließen