Monitorowanie leczenia pacjentów otrzymujących inhibitory CDK 4/6 pod kątem receptora hormonalnego (HR) dodatniego, HER2 ujemnego raka piersi z przerzutami (MBC) z dodatkiem lub bez dodatku DiviTum® Surowica Badanie aktywności kinazy tymidynowej 1 (TK1)
WPŁYW TK: Monitorowanie leczenia pacjentów otrzymujących inhibitory CDK 4/6 pod kątem receptora hormonalnego (HR) dodatniego, HER2 ujemnego raka piersi z przerzutami (MBC) z dodatkiem lub bez dodatku DiviTum® Surowica Kinaza tymidynowa 1 (TK1) Badanie aktywności: Wpływ na decyzję lekarza Badanie
W przeszłości seryjne badania pacjentów z rakiem piersi z przerzutami obejmowały połączenie badania fizykalnego, oceny objawów, badań laboratoryjnych i obrazowania. Czasami włącza się również krążące biomarkery nowotworowe. Częste badania z licznymi diagnostykami w każdym punkcie czasowym stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.
Test DiviTum® TKa mierzy aktywność TK1. Liczne badania ilustrują prognostyczny charakter aktywności TK1 w osoczu lub surowicy w raku przerzutowym. Badacze wysuwają hipotezę, że włączenie danych z pomiaru DiviTum® TKa do schematu monitorowania leczenia będzie związane z chęcią lekarza do zmiany stosowania i/lub czasu wykonywania innych rutynowych badań restauracyjnych w najbliższym czasie, w tym standardowego obrazowania guza lub oznaczania markerów nowotworowych . Biorąc pod uwagę stosunkowo niski wskaźnik progresji choroby w tej populacji pierwszego rzutu, oczekuje się, że większość tej zmiany będzie polegała na zamierzonym skróceniu harmonogramu rutynowych badań kontrolnych leczenia wraz ze zwiększeniem odstępów między kolejnymi kolejnymi badaniami obrazowymi guza o co najmniej 4 tygodnie. Po drugie, konsekwencje zmiany harmonogramu rutynowych badań kontrolnych mogą ostatecznie doprowadzić do bezwzględnego zmniejszenia liczby niektórych testów stosowanych w badanym okresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nusayba Bagegni, M.D.
- Numer telefonu: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Rama Suresh, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Andrew Davis, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ashley Frith, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- Numer telefonu: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
-
Pod-śledczy:
- Ron Bose, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia — Pacjenci:
- Diagnoza inwazyjnego raka piersi z przerzutami lub zaawansowanego, resekcyjnego, z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i HER2-ujemnym. Ocena guza za pomocą obrazowania radiograficznego zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od początkowej wizyty badawczej.
Tylko kohorta 1: Zaplanowano rozpoczęcie standardowej terapii skojarzonej pierwszego rzutu z dowolną terapią hormonalną zatwierdzoną przez FDA oraz dowolnym zatwierdzonym przez FDA inhibitorem CDK 4/6 (palbocyklibem, rybocyklibem lub abemacyklibem) w przypadku rozpoznania określonego w momencie włączenia do badania . Udokumentowany zostanie rodzaj terapii hormonalnej i inhibitor CDK 4/6. Pacjenci mogą również kwalifikować się, jeśli:
- Pacjenci byli leczeni wcześniejszą monoterapią endokrynologiczną i uzyskali progresję w przypadku przerzutów, OR
- Pacjenci rozpoczęli samodzielnie terapię hormonalną z ostatecznym zamiarem dodania terapii inhibitorem CDK 4/6, LUB
- U pacjentów doszło do nawrotu w monoterapii adjuwantowej terapii hormonalnej i zaplanowano kolejną terapię hormonalną skojarzoną z inhibitorem CDK 4/6. Pacjenci mogli również otrzymywać terapię inhibitorami CDK 4/6 w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że terapia została zakończona wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Tylko kohorta 2: obecnie otrzymujący terapię skojarzoną pierwszego rzutu z dowolną terapią hormonalną zatwierdzoną przez FDA oraz dowolnym zatwierdzonym przez FDA inhibitorem CDK 4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib). Dozwolone są zmiany w terapii hormonalnej lub inhibitorach CDK 4/6 podczas terapii skojarzonej pierwszego rzutu, o ile zmiana nie została przeprowadzona z powodu postępu choroby. Inhibitor CDK 4/6 musi zostać rozpoczęty w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania, a u pacjenta musi być co najmniej stabilna choroba (brak progresji) podczas takiej terapii przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem, co ustalono na podstawie badań radiograficznych uznanych za stosowne przez lekarz prowadzący. Udokumentowany zostanie rodzaj terapii hormonalnej i inhibitor CDK 4/6. Pacjenci mogą również kwalifikować się, jeśli otrzymują terapię hormonalną następnego rzutu oraz terapię inhibitorem CDK 4/6 w następujący sposób:
- Progresja wcześniejszej monoterapii hormonalnej w przypadku przerzutów, OR
- Nawrót w monoterapii adiuwantowej terapii hormonalnej. Pacjenci mogli również otrzymywać terapię inhibitorami CDK 4/6 w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że terapia została zakończona wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia we wczesnym stadium raka piersi, w tym terapia hormonalna i chemioterapia.
- Co najmniej 18 lat.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
Stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako jeden z poniższych:
- Wiek ≥ 60 lat
- Wiek < 60 lat z nienaruszoną macicą i brakiem miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy lub dłużej
- Stan po obustronnym wycięciu jajników, całkowita histerektomia
- Stan przed- lub okołomenopauzalny z zahamowaną czynnością jajników po zastosowaniu agonisty/antagonisty GnRH lub chirurgiczne obustronne wycięcie jajników
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
- Obecnie leczony w Siteman Cancer Center przez lekarza onkologa biorącego udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia — pacjenci:
- Otrzymanie jakiejkolwiek wcześniejszej linii chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej. Stosowanie chemioterapii w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym nie będzie ograniczone.
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na oceny lub analizy protokołu, kwalifikują się do tego badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i za zgodą głównego badacza
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu terapeutycznym dotyczącym leczenia raka piersi z przerzutami.
Kryteria kwalifikacyjne - Lekarze:
- Onkolog medyczny w Siteman Cancer Center
- Leczenie pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym nieoperacyjnym inwazyjnym rakiem piersi
- Chęć realizowania Planów Opieki Studyjnej na zasadzie seryjnej podczas uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Zaplanowana terapia pierwszego rzutu
|
-Określa aktywność enzymatyczną TK1 w surowicy
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Obecnie otrzymujący terapię pierwszego rzutu
|
-Określa aktywność enzymatyczną TK1 w surowicy
|
|
Eksperymentalny: Onkolodzy medyczni
-Będzie wypełniać formularze Study Care na początku badania, w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub 36 miesięcy.
|
- Plany opieki nad badaniem zostaną zrealizowane przed i po uwolnieniu wartości DiviTum® TKa w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie zgłoszone przez lekarza zamierzone zmiany w interwałach badań obrazowych, określone w planie opieki nad badaniem po otrzymaniu wartości DiviTUM® TKa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego 48-tygodniowego okresu udziału w badaniu
|
W ciągu pierwszego 48-tygodniowego okresu udziału w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności między stanem progresji w pierwszym badaniu obrazowym a stanem progresji na podstawie wartości DiviTum® TKa
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
|
Podłużne zmiany w dynamice wartości DiviTum® TKa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (szacowany na 36 miesięcy)
|
Trajektoria TK pacjenta zostanie wykreślona w funkcji czasu dla wzorca czasowego, a trajektorie będą modelowane w zależności od potrzeb w trybie liniowym lub nieliniowym efektów mieszanych.
W przypadku modelu z liniowymi efektami mieszanymi podłużne tempo zmian zostanie oszacowane z 95% przedziałem ufności, aby wskazać tempo wzrostu TK.
Jeśli jest nieliniowy, współczynniki regresji czasu lub terminów istotnych dla czasu zostaną oszacowane z 95% przedziałem ufności
|
Przez cały okres badania (szacowany na 36 miesięcy)
|
|
Tylko kohorta 1: poziom DiviTum® TKa
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii inhibitorem CDK 4/6
|
Po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii inhibitorem CDK 4/6
|
|
|
Stopień zgodności pomiędzy stanem progresji na pierwszym badaniu obrazowym a stanem progresji na podstawie wartości DiviTum® TKa
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
|
Liczba badań obrazowych do nadzoru, które mają zostać zastosowane i faktycznie wykorzystane, ogółem i według modalności
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (szacowany na 36 miesięcy)
|
Przez cały okres badania (szacowany na 36 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .