Behandlingsovervågning af patienter, der modtager CDK 4/6-hæmmere for hormonreceptor (HR) positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft (MBC) med eller uden tilsætning af DiviTum® serum thymidinkinase 1 (TK1) aktivitetstest

Inklusionskriterier - Patienter:

• Diagnose af metastatisk eller fremskreden resektabel invasiv brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ. Tumorvurdering ved hjælp af røntgenbillede vil blive udført inden for 4 uger efter baseline studiebesøg.

• Kun kohorte 1: Planlagt til at påbegynde standardbehandling første-line kombinationsbehandling med enhver FDA-godkendt endokrin behandling plus enhver FDA-godkendt CDK 4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) for den angivne diagnose på tidspunktet for studieindskrivning . Type af endokrin behandling og CDK 4/6 hæmmer vil blive dokumenteret. Patienter kan også være berettigede, hvis:

  • Patienterne blev behandlet med og udviklede sig med tidligere monoterapi med endokrin terapi i metastaserende omgivelser, ELLER
  • Patienter påbegyndte endokrin behandling alene med den ultimative intention om at tilføje CDK 4/6-hæmmerbehandling, ELLER
  • Patienter gentagende på adjuverende endokrin terapi monoterapi og er planlagt til at modtage næste linje endokrin terapi kombineret med CDK 4/6 hæmmer. Patienter kan også have modtaget CDK 4/6-hæmmerbehandling i adjuverende indstilling, forudsat at behandlingen var afsluttet mere end 12 måneder før studieindskrivning.

• Kun kohorte 2: Modtager i øjeblikket førstelinjes kombinationsbehandling med enhver FDA-godkendt endokrin behandling plus enhver FDA-godkendt CDK 4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib). Ændringer i endokrin behandling eller CDK 4/6-hæmmermiddel under førstelinjes kombinationsbehandling er tilladt, så længe ændringen ikke blev udført på grund af progressiv sygdom. CDK 4/6-hæmmer skal være påbegyndt inden for 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen, og patienten skal have mindst stabil sygdom (ingen progression) på en sådan behandling i mindst 12 uger før optagelse, som bestemt af radiografiske undersøgelser, som anses for passende af behandlende læge. Type af endokrin behandling og CDK 4/6 hæmmer vil blive dokumenteret. Patienter kan også være berettigede, hvis de modtager næste linje endokrin behandling plus CDK 4/6-hæmmerbehandling som følger:

  • Progression på tidligere endokrin terapi monoterapi i metastatisk indstilling, OR
  • Tilbagefald ved adjuverende endokrin terapi monoterapi. Patienter kan også have modtaget CDK 4/6-hæmmerbehandling i adjuverende indstilling, forudsat at behandlingen var afsluttet mere end 12 måneder før studieindskrivning.
• Enhver forudgående terapi for tidlig brystkræft er tilladt, herunder endokrin terapi og kemoterapi.
• Mindst 18 år.
• Forventet levetid > 6 måneder.

• Postmenopausal status, defineret som en af ​​følgende:

  • Alder ≥ 60 år
  • Alder < 60 med intakt livmoder og amenoré i 12 på hinanden følgende måneder eller mere
  • Status efter bilateral oophorektomi, total hysterektomi
  • Præ- eller peri-menopausal med undertrykt ovariefunktion ved brug af GnRH-agonist/antagonist eller kirurgisk bilateral oophorektomi
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
• I øjeblikket behandles på Siteman Cancer Center af en medicinsk onkolog, der deltager i dette forsøg.

Eksklusionskriterier - Patienter:

• Modtagelse af enhver tidligere cytotoksisk kemoterapilinje for metastatisk sygdom. Der vil ikke være begrænset til brug af kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med protokolvurderinger eller analyser, er kvalificerede til dette forsøg som bestemt af den behandlende læge og med aftale med Principal Investigator
• Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk forsøg til behandling af metastatisk brystkræft.

Kvalifikationskriterier - Læger:

• Medicinsk onkolog ved Siteman Cancer Center
• Behandling af patienter med metastatisk eller fremskreden inoperabel invasiv brystkræft
• Villig til at udfylde Studieplejeplaner på seriebasis under deltagelse