Monitoraggio del trattamento di pazienti che ricevono inibitori CDK 4/6 per carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale (HR) e HER2 negativo con o senza l'aggiunta del test di attività della timidina chinasi 1 (TK1) sierica DiviTum®

Criteri di inclusione - Pazienti:

• Diagnosi di carcinoma mammario invasivo resecabile metastatico o avanzato con recettore ormonale positivo (HR+) e HER2 negativo. La valutazione del tumore mediante imaging radiografico verrà eseguita entro 4 settimane dalla visita dello studio al basale.

• Solo coorte 1: programmato per iniziare la terapia di combinazione standard di prima linea con qualsiasi terapia endocrina approvata dalla FDA più qualsiasi inibitore CDK 4/6 approvato dalla FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) per la diagnosi dichiarata al momento dell'arruolamento nello studio . Verranno documentati il ​​tipo di terapia endocrina e l'inibitore CDK 4/6. I pazienti possono anche essere idonei se:

  • Le pazienti sono state trattate e sono progredite con una precedente monoterapia con terapia endocrina nel setting metastatico, OR
  • I pazienti hanno iniziato la terapia endocrina da soli con l'intenzione ultima di aggiungere la terapia con inibitori CDK 4/6, OR
  • I pazienti si sono sottoposti a terapia endocrina adiuvante in monoterapia e sono programmati per ricevere la terapia endocrina di nuova linea combinata con l'inibitore CDK 4/6. I pazienti possono anche aver ricevuto una terapia con inibitori CDK 4/6 nel contesto adiuvante, a condizione che il completamento della terapia sia avvenuto più di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

• Solo coorte 2: attualmente in terapia di combinazione di prima linea con qualsiasi terapia endocrina approvata dalla FDA più qualsiasi inibitore CDK 4/6 approvato dalla FDA (palbociclib, ribociclib o abemaciclib). Le modifiche alla terapia endocrina o all'agente inibitore CDK 4/6 durante la terapia di combinazione di prima linea sono consentite a condizione che la modifica non sia stata eseguita a causa della progressione della malattia. L'inibitore CDK 4/6 deve essere iniziato entro 24 mesi dall'arruolamento nello studio e il paziente deve avere una malattia almeno stabile (nessuna progressione) in tale terapia per un minimo di 12 settimane prima dell'arruolamento, come determinato da studi radiografici ritenuti appropriati dal medico curante. Verranno documentati il ​​tipo di terapia endocrina e l'inibitore CDK 4/6. I pazienti possono anche essere idonei se stanno ricevendo la terapia endocrina di nuova linea più la terapia con inibitori CDK 4/6 in seguito a:

  • Progressione della precedente monoterapia con terapia endocrina nel setting metastatico, OR
  • Recidiva in monoterapia con terapia endocrina adiuvante. I pazienti possono anche aver ricevuto una terapia con inibitori CDK 4/6 nel contesto adiuvante, a condizione che il completamento della terapia sia avvenuto più di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• È consentita qualsiasi terapia precedente per il carcinoma mammario in stadio iniziale, comprese la terapia endocrina e la chemioterapia.
• Almeno 18 anni di età.
• Aspettativa di vita > 6 mesi.

• Stato post-menopausale, definito come uno dei seguenti:

  • Età ≥ 60 anni
  • Età < 60 anni con utero intatto e amenorrea per 12 mesi consecutivi o più
  • Stato post ovariectomia bilaterale, isterectomia totale
  • Pre- o peri-menopausa con funzione ovarica soppressa mediante uso di agonisti/antagonisti del GnRH o ovariectomia chirurgica bilaterale
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
• Attualmente in cura presso il Siteman Cancer Center da un medico oncologo che partecipa a questo studio.

Criteri di esclusione - Pazienti:

• Ricezione di qualsiasi precedente linea di chemioterapia citotossica per malattia metastatica. Non ci saranno limiti all'uso della chemioterapia nel contesto neoadiuvante o adiuvante.
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con le valutazioni o le analisi del protocollo sono idonei per questo studio come determinato dal medico curante e con l'accordo del ricercatore principale
• Partecipazione concomitante a qualsiasi studio terapeutico sperimentale per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Criteri di ammissibilità - Medici:

• Oncologo medico presso il Siteman Cancer Center
• Trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo non resecabile metastatico o avanzato
• Disponibilità a completare i piani di assistenza allo studio su base seriale durante la partecipazione