Behandlingsovervåking av pasienter som mottar CDK 4/6-hemmere for hormonreseptor (HR) positiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft (MBC) med eller uten tillegg av DiviTum® serumtymidinkinase 1 (TK1) aktivitetstesting

Inkluderingskriterier – Pasienter:

• Diagnose av metastatisk eller avansert resektabel invasiv brystkreft som er hormonreseptor-positiv (HR+) og HER2-negativ. Tumorvurdering ved hjelp av røntgenbilde vil bli utført innen 4 uker etter studiebesøk ved baseline.

• Kun kohort 1: Planlagt for å starte standardbehandling førstelinjekombinasjonsbehandling med en hvilken som helst FDA-godkjent endokrin terapi pluss en hvilken som helst FDA-godkjent CDK 4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) for den angitte diagnosen på tidspunktet for studieregistrering . Type endokrin terapi og CDK 4/6-hemmer vil bli dokumentert. Pasienter kan også være kvalifisert hvis:

  • Pasientene ble behandlet med og utviklet seg på tidligere monoterapi med endokrin terapi i metastatisk setting, ELLER
  • Pasienter startet endokrin behandling alene med den endelige intensjon om å legge til CDK 4/6-hemmerbehandling, ELLER
  • Pasienter gjentok seg på adjuvant endokrin terapi som monoterapi og er planlagt å motta neste linje endokrin terapi kombinert med CDK 4/6-hemmer. Pasienter kan også ha mottatt CDK 4/6-hemmerbehandling i adjuvant setting forutsatt at terapien ble fullført mer enn 12 måneder før studieregistrering.

• Kun kohort 2: Mottar for tiden førstelinjekombinasjonsbehandling med en hvilken som helst FDA-godkjent endokrin terapi pluss en hvilken som helst FDA-godkjent CDK 4/6-hemmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib). Endringer i endokrin terapi eller CDK 4/6-hemmer under førstelinjes kombinasjonsbehandling er tillatt så lenge endring ikke ble utført på grunn av progressiv sykdom. CDK 4/6-hemmer må ha blitt initiert innen 24 måneder etter studieregistrering, og pasienten må ha minst stabil sykdom (ingen progresjon) på slik terapi i minimum 12 uker før registrering som bestemt av radiografiske studier som anses hensiktsmessig av behandlende lege. Type endokrin terapi og CDK 4/6-hemmer vil bli dokumentert. Pasienter kan også være kvalifisert hvis de får neste linje endokrin behandling pluss CDK 4/6-hemmerbehandling som følger:

  • Progresjon på tidligere monoterapi med endokrin terapi i metastatisk setting, OR
  • Residiv ved adjuvant endokrin terapi monoterapi. Pasienter kan også ha mottatt CDK 4/6-hemmerbehandling i adjuvant setting forutsatt at terapien ble fullført mer enn 12 måneder før studieregistrering.
• All tidligere behandling for tidlig brystkreft er tillatt, inkludert endokrin terapi og kjemoterapi.
• Minst 18 år.
• Forventet levealder > 6 måneder.

• Postmenopausal status, definert som ett av følgende:

  • Alder ≥ 60 år
  • Alder < 60 med intakt livmor og amenoré i 12 påfølgende måneder eller mer
  • Status etter bilateral ooforektomi, total hysterektomi
  • Pre- eller peri-menopausal med undertrykt ovariefunksjon ved bruk av GnRH-agonist/antagonist eller kirurgisk bilateral ooforektomi
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
• Behandles for tiden ved Siteman Cancer Center av en medisinsk onkolog som deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier – Pasienter:

• Mottak av tidligere cytotoksisk kjemoterapilinje for metastatisk sykdom. Det vil ikke være begrenset til bruk av kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting.
• Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre protokollvurderingene eller -analysene, er kvalifisert for denne studien som bestemt av behandlende lege og med samtykke fra hovedetterforskeren
• Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk utprøving for behandling av metastatisk brystkreft.

Kvalifikasjonskriterier – leger:

• Medisinsk onkolog ved Siteman Cancer Center
• Behandling av pasienter med metastatisk eller avansert ikke-opererbar invasiv brystkreft
• Villig til å fullføre studieomsorgsplaner på seriebasis under deltakelse