Hoidon seuranta potilailla, jotka saavat CDK 4/6 -estäjiä hormonireseptoripositiiviselle (HR) HER2-negatiiviselle metastaattiselle rintasyövälle (MBC) joko DiviTum®-seerumin tymidiinikinaasi 1:n (TK1) aktiivisuustestin kanssa tai ilman sitä
TK-VAIKUTUS: Hoidon seuranta potilailla, jotka saavat CDK 4/6 -estäjiä hormonireseptori (HR) positiiviselle, HER2-negatiiviselle metastaattiselle rintasyövälle (MBC) DiviTum®-seerumin tymidiinikinaasi 1:n (TK1) lisäyksen kanssa tai ilman sitä: Lääkärin päätöksen vaikutustesti Opiskelu
Historiallisesti metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden sarjatesteihin on sisältynyt fyysisen tutkimuksen, oireiden arvioinnin, laboratoriotestien ja kuvantamisen yhdistelmä. Joskus sisällytetään myös kiertäviä kasvaimen biomarkkereita. Säännöllinen testaus lukuisine diagnosoinnein joka ajankohtana on merkittävä taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
DiviTum® TKa -määritys mittaa TK1-aktiivisuutta. Lukuisat tutkimukset ovat havainnollistaneet plasman tai seerumin TK1-aktiivisuustason prognostista luonnetta metastaattisessa syövässä. Tutkijat olettavat, että DiviTum® TKa -mittaustietojen sisällyttäminen hoidon seurantakaavioon liittyy lääkärin haluun muuttaa muiden rutiininomaisten uudelleenmuodostustestien lähiaikaista käyttöä ja/tai ajoitusta, mukaan lukien joko tavallinen kasvainkuvaus tai kasvainmarkkeritestaus. . Ottaen huomioon taudin suhteellisen alhaisen etenemisnopeuden tässä ensilinjan populaatiossa, on odotettavissa, että suurin osa tästä muutoksesta on suunniteltu lyhennystä rutiinihoidon seurantatestien aikataulussa ja myöhempien tuumorin uudelleenmuodostuskuvausten pidennysväliä vähintään 4 viikolla. Toissijaisesti rutiinivalvontatestien uudelleenjärjestelyn seuraukset voivat viime kädessä johtaa joidenkin testien määrän absoluuttiseen vähenemiseen tarkasteltuna ajanjaksona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nusayba Bagegni, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3022
- Sähköposti: nbagegni@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Rama Suresh, M.D.
-
Alatutkija:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Alatutkija:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
Alatutkija:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Alatutkija:
- Andrew Davis, M.D.
-
Alatutkija:
- Ashley Frith, M.D.
-
Alatutkija:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3022
- Sähköposti: nbagegni@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
Alatutkija:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
-
Alatutkija:
- Ron Bose, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilaat:
- Metastaattisen tai pitkälle edenneen resekoitavan invasiivisen rintasyövän diagnoosi, joka on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja HER2-negatiivinen. Tuumoriarviointi röntgenkuvauksella tehdään 4 viikon sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä.
Vain kohortti 1: Suunniteltu aloittamaan hoidon ensimmäisen linjan yhdistelmähoito millä tahansa FDA:n hyväksymällä endokriinisellä hoidolla sekä millä tahansa FDA:n hyväksymällä CDK 4/6 -estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) ilmoitetun diagnoosin vuoksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä . Endokriinisen hoidon tyyppi ja CDK 4/6 -estäjä dokumentoidaan. Potilaat voivat myös olla kelpoisia, jos:
- Potilaita hoidettiin aikaisemmalla endokriinisen hoidon monoterapialla ja eteni niillä metastaattisissa olosuhteissa, OR
- Potilaat aloittivat endokriinisen hoidon yksinään tarkoituksenaan lisätä CDK 4/6 -estäjähoitoa, TAI
- Potilaat uusiutuivat endokriinisen adjuvanttihoidon monoterapiassa, ja heidän on määrä saada seuraavan linjan endokriinistä hoitoa yhdistettynä CDK 4/6 -estäjään. Potilaat ovat saattaneet myös saada CDK 4/6 -inhibiittorihoitoa adjuvanttihoitona edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Vain kohortti 2: Tällä hetkellä saa ensilinjan yhdistelmähoitoa minkä tahansa FDA:n hyväksymän endokriinisen hoidon kanssa sekä minkä tahansa FDA:n hyväksymän CDK 4/6 -estäjän (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib). Muutokset endokriiniseen hoitoon tai CDK 4/6 -estäjään ensilinjan yhdistelmähoidon aikana ovat sallittuja niin kauan kuin muutosta ei ole tehty etenevän taudin vuoksi. CDK 4/6 -inhibiittori on aloitettava 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, ja potilaalla on oltava vähintään stabiili sairaus (ei etenemistä) tällaisella hoidolla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista, mikä on määritetty radiografisissa tutkimuksissa, jotka potilas pitää asianmukaisena. hoitava lääkäri. Endokriinisen hoidon tyyppi ja CDK 4/6 -estäjä dokumentoidaan. Potilaat voivat myös olla kelvollisia, jos he saavat seuraavan linjan endokriinistä hoitoa sekä CDK 4/6 -estäjähoitoa seuraavasti:
- Edistyminen aikaisemman endokriinisen hoidon monoterapiassa metastaattisissa olosuhteissa, TAI
- Toistuminen endokriinisen adjuvanttihoidon monoterapiassa. Potilaat ovat saattaneet myös saada CDK 4/6 -inhibiittorihoitoa adjuvanttihoitona edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki aikaisempi hoito varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa on sallittua, mukaan lukien endokriininen hoito ja kemoterapia.
- Vähintään 18-vuotias.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
Postmenopausaalinen tila, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä < 60, kohtu koskematon ja kuukautiset 12 peräkkäistä kuukautta tai enemmän
- Tila molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, täydellinen kohdunpoisto
- Pre- tai peri-menopausaali, jossa munasarjojen toiminta on heikentynyt GnRH-agonistin/antagonistin käytön tai kirurgisen molemminpuolisen munasarjojen poiston avulla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
- Tähän tutkimukseen osallistuva lääketieteellinen onkologi hoitaa tällä hetkellä Siteman Cancer Centerissä.
Poissulkemiskriteerit – potilaat:
- Kuitti aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasarjasta metastaattisen taudin hoitoon. Kemoterapiaa ei rajoiteta vain neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja tai analyysejä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla ja päätutkijan suostumuksella.
- Samanaikainen osallistuminen kaikkiin metastaattisen rintasyövän hoitoon tarkoitettuihin terapeuttisiin tutkimuksiin.
Kelpoisuusehdot – Lääkärit:
- Lääketieteellinen onkologi Siteman Cancer Centerissä
- Potilaiden, joilla on metastasoitunut tai pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen invasiivinen rintasyöpä, hoito
- Valmis suorittamaan opintohoitosuunnitelmia sarjaperusteisesti osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Suunniteltu ensilinjan hoitoon
|
-Määrittää TK1:n seerumin entsymaattisen aktiivisuuden
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Saat parhaillaan ensilinjan hoitoa
|
-Määrittää TK1:n seerumin entsymaattisen aktiivisuuden
|
|
Kokeellinen: Lääketieteelliset onkologit
- Täyttää opintojen hoitolomakkeet lähtötilanteessa 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai 36 kuukauden ikään asti.
|
- Tutkimushoitosuunnitelmat valmistuvat ennen seerumin DiviTum® TKa -arvon vapautumista ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa lääkärin ilmoittama aiottu muutos kuvantamisen testausvälissä, joka on tunnistettu tutkimuksen hoitosuunnitelmassa DiviTUM® TKa -arvon vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 viikon opiskelujakson aikana
|
Ensimmäisen 48 viikon opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tutkimuksen aikana tehdyn kuvantamisen etenemistilan ja DiviTum® TKa -arvoihin perustuvan etenemistilan välinen vastaavuussuhde
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
|
Pituussuuntaiset muutokset DiviTum® TKa -arvon dynamiikassa
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arviolta 36 kuukautta)
|
Potilaan TK-rata piirretään ajan funktiona ajallista mallia varten, ja liikeradat mallinnetaan lineaarisen tai epälineaarisen sekaefektitilan avulla tarpeen mukaan.
Jos mallinnetaan lineaarisia sekavaikutuksia, pituussuuntainen muutosnopeus arvioidaan 95 % CI:llä TK:n kasvunopeuden osoittamiseksi.
Jos ei-lineaarinen, ajan tai ajan kannalta merkityksellisten termien regressiokertoimet arvioidaan 95 % CI:llä
|
Koko opintojakson ajan (arviolta 36 kuukautta)
|
|
Vain kohortti 1: DiviTum® TKa -taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa CDK 4/6 -estäjähoidon aloittamisen jälkeen
|
2 viikkoa CDK 4/6 -estäjähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Ensimmäisen tutkimuksen aikana tehdyn kuvantamisen etenemistilan ja DiviTum® TKa -arvoihin perustuvan etenemistilan välinen vastaavuussuhde
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 kohdalla
|
Viikon 12 ja 24 kohdalla
|
|
|
Käytettäväksi tarkoitettujen ja tosiasiallisesti käytettyjen valvontakuvantamistestien lukumäärä yhteensä ja muodoittain
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arviolta 36 kuukautta)
|
Koko opintojakson ajan (arviolta 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .