Monitorování léčby u pacientek, které dostávají CDK 4/6 inhibitory pro hormonální receptor (HR) pozitivní, HER2 negativní metastatický karcinom prsu (MBC) s přidáním nebo bez přidání DiviTum® sérové ​​thymidinkinázy 1 (TK1) Testování aktivity

Kritéria pro zařazení – pacienti:

• Diagnostika metastatického nebo pokročilého resekovatelného invazivního karcinomu prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR+) a HER2-negativní. Hodnocení nádoru pomocí radiografického zobrazení bude provedeno do 4 týdnů od návštěvy základní studie.

• Pouze kohorta 1: Naplánováno zahájení standardní péče v první linii kombinované terapie s jakoukoli endokrinní terapií schválenou FDA a jakýmkoli inhibitorem CDK 4/6 schváleným FDA (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) pro uvedenou diagnózu v době zařazení do studie . Bude zdokumentován typ endokrinní terapie a inhibitor CDK 4/6. Pacienti mohou být způsobilí také, pokud:

  • Pacienti byli léčeni předchozí endokrinní terapií v monoterapii u metastatického onemocnění, OR
  • Pacienti zahájili samotnou endokrinní terapii s konečným záměrem přidat léčbu inhibitorem CDK 4/6, OR
  • Pacienti recidivovali na adjuvantní endokrinní terapii v monoterapii a je u nich naplánována další linie endokrinní terapie v kombinaci s inhibitorem CDK 4/6. Pacienti mohli také dostávat léčbu inhibitorem CDK 4/6 v adjuvantní léčbě za předpokladu, že léčba byla dokončena dříve než 12 měsíců před zařazením do studie.

• Pouze kohorta 2: V současné době dostává kombinovanou terapii první linie s jakoukoli endokrinní terapií schválenou FDA a jakýmkoli inhibitorem CDK 4/6 schváleným FDA (palbociclib, ribociclib nebo abemaciclib). Změny endokrinní terapie nebo CDK 4/6 inhibitoru během kombinační terapie první linie jsou povoleny, pokud změna nebyla provedena kvůli progresivnímu onemocnění. Inhibitor CDK 4/6 musí být zahájen do 24 měsíců od zařazení do studie a pacient musí mít alespoň stabilní onemocnění (bez progrese) na takové léčbě po dobu minimálně 12 týdnů před zařazením, jak bylo stanoveno radiografickými studiemi, jak to považuje za vhodné. ošetřujícího lékaře. Bude zdokumentován typ endokrinní terapie a inhibitor CDK 4/6. Pacienti mohou být způsobilí také, pokud dostávají endokrinní terapii další linie plus terapii inhibitorem CDK 4/6 po:

  • Progrese předchozí endokrinní terapie v monoterapii u metastatického onemocnění, OR
  • Recidiva na adjuvantní endokrinní terapii monoterapií. Pacienti mohli také dostávat léčbu inhibitorem CDK 4/6 v adjuvantní léčbě za předpokladu, že léčba byla dokončena dříve než 12 měsíců před zařazením do studie.
• Jakákoli předchozí léčba časného stádia rakoviny prsu je povolena, včetně endokrinní terapie a chemoterapie.
• Minimálně 18 let.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.

• Postmenopauzální stav, definovaný jako jeden z následujících:

  • Věk ≥ 60 let
  • Věk < 60 let s neporušenou dělohou a amenoreou po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců nebo déle
  • Stav po bilaterální ooforektomii, totální hysterektomii
  • Premenopauzální nebo perimenopauzální s potlačenou funkcí vaječníků použitím GnRH agonisty/antagonisty nebo chirurgické bilaterální ooforektomie
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
• V současné době je léčen v Siteman Cancer Center lékařským onkologem, který se účastní této studie.

Kritéria vyloučení – pacienti:

• Příjem jakékoli předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění. Použití chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě nebude omezeno.
• Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemají potenciál ovlivňovat hodnocení nebo analýzy protokolu, jsou způsobilí pro tuto studii, jak určí ošetřující lékař a se souhlasem hlavního zkoušejícího.
• Souběžná účast v jakékoli výzkumné terapeutické studii pro léčbu metastatického karcinomu prsu.

Kritéria způsobilosti – lékaři:

• Medical Oncologist ve společnosti Siteman Cancer Center
• Léčba pacientek s metastatickým nebo pokročilým neresekabilním invazivním karcinomem prsu
• Ochota dokončit Studijní plány péče sériově během účasti