Monitoramento do tratamento de pacientes recebendo inibidores de CDK 4/6 para receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo câncer de mama metastático (MBC) com ou sem adição de DiviTum® Serum Timidina quinase 1 (TK1) Teste de atividade
IMPACTO TK: Monitoramento do tratamento de pacientes recebendo inibidores de CDK 4/6 para receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo Câncer de mama metastático (MBC) com ou sem a adição de DiviTum® soro Timidina quinase 1 (TK1) Teste de atividade: impacto da decisão do médico Estudar
Historicamente, testes em série de pacientes com câncer de mama metastático incluíram uma combinação de exame físico, avaliação de sintomas, testes laboratoriais e exames de imagem. Às vezes, os biomarcadores tumorais circulantes também são incorporados. Testes frequentes com vários diagnósticos em cada ponto do tempo são um fardo significativo para os pacientes e para os sistemas de saúde.
O ensaio DiviTum® TKa mede a atividade TK1. Numerosos estudos ilustraram a natureza prognóstica do nível de atividade TK1 plasmática ou sérica no câncer metastático. Os investigadores levantam a hipótese de que a incorporação de dados da medição DiviTum® TKa no esquema de monitoramento do tratamento estará associada ao desejo do médico de alterar o uso a curto prazo e/ou o tempo de outros testes de reestadiamento de rotina, incluindo imagem tumoral padrão ou teste de marcador tumoral . Dada a taxa relativamente baixa de progressão da doença nessa população de primeira linha, espera-se que a maior parte dessa mudança seja uma redução pretendida no agendamento de testes de vigilância de tratamento de rotina com aumento nos intervalos de imagens subsequentes de reestadiamento do tumor em pelo menos 4 semanas. Secundariamente, as consequências do reagendamento dos testes de vigilância de rotina podem resultar em uma redução absoluta no número de alguns testes usados durante o período de tempo examinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nusayba Bagegni, M.D.
- Número de telefone: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Subinvestigador:
- Rama Suresh, M.D.
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Subinvestigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Subinvestigador:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
Subinvestigador:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Subinvestigador:
- Andrew Davis, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ashley Frith, M.D.
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Subinvestigador:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- Número de telefone: 314-273-3022
- E-mail: nbagegni@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Nusayba Bagegni, M.D.
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Subinvestigador:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
-
Subinvestigador:
- Ron Bose, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - Pacientes:
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo ressecável metastático ou avançado que é receptor hormonal positivo (HR+) e HER2 negativo. A avaliação do tumor por imagem radiográfica será realizada dentro de 4 semanas da visita inicial do estudo.
Coorte 1 apenas: Programado para iniciar terapia de combinação de primeira linha padrão com qualquer terapia endócrina aprovada pela FDA mais qualquer inibidor de CDK 4/6 aprovado pela FDA (palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe) para o diagnóstico declarado no momento da inscrição no estudo . O tipo de terapia endócrina e o inibidor de CDK 4/6 serão documentados. Os pacientes também podem ser elegíveis se:
- Os pacientes foram tratados e progrediram em monoterapia de terapia endócrina anterior no cenário metastático, OU
- Os pacientes iniciaram a terapia endócrina isoladamente com a intenção final de adicionar terapia com inibidor de CDK 4/6, OU
- Os pacientes recorreram à monoterapia com terapia endócrina adjuvante e estão programados para receber terapia endócrina de próxima linha combinada com inibidor de CDK 4/6. Os pacientes também podem ter recebido terapia com inibidor de CDK 4/6 no cenário adjuvante, desde que a conclusão da terapia tenha ocorrido mais de 12 meses antes da inclusão no estudo.
Coorte 2 apenas: atualmente recebendo terapia combinada de primeira linha com qualquer terapia endócrina aprovada pela FDA mais qualquer inibidor de CDK 4/6 aprovado pela FDA (palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe). Alterações na terapia endócrina ou no agente inibidor de CDK 4/6 durante a terapia combinada de primeira linha são permitidas, desde que a alteração não tenha sido realizada devido à doença progressiva. O inibidor de CDK 4/6 deve ter sido iniciado dentro de 24 meses após a inscrição no estudo, e o paciente deve ter pelo menos doença estável (sem progressão) em tal terapia por no mínimo 12 semanas antes da inscrição, conforme determinado por estudos radiográficos considerados apropriados pelo Médico assistente. O tipo de terapia endócrina e o inibidor de CDK 4/6 serão documentados. Os pacientes também podem ser elegíveis se estiverem recebendo terapia endócrina de próxima linha mais terapia com inibidor de CDK 4/6 a seguir:
- Progressão em monoterapia de terapia endócrina anterior no cenário metastático, OU
- Recorrência em monoterapia com terapia endócrina adjuvante. Os pacientes também podem ter recebido terapia com inibidor de CDK 4/6 no cenário adjuvante, desde que a conclusão da terapia tenha ocorrido mais de 12 meses antes da inclusão no estudo.
- Qualquer terapia anterior para câncer de mama em estágio inicial é permitida, incluindo terapia endócrina e quimioterapia.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Expectativa de vida > 6 meses.
Estado pós-menopausa, definido como um dos seguintes:
- Idade ≥ 60 anos
- Idade < 60 anos com útero intacto e amenorreia por 12 meses consecutivos ou mais
- Status após ooforectomia bilateral, histerectomia total
- Pré ou perimenopausa com função ovariana suprimida pelo uso de agonista/antagonista de GnRH ou ooforectomia bilateral cirúrgica
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
- Atualmente sendo tratado no Siteman Cancer Center por um oncologista médico que participa deste estudo.
Critérios de Exclusão - Pacientes:
- Recebimento de qualquer linha anterior de quimioterapia citotóxica para doença metastática. Não haverá limitação ao uso de quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir nas avaliações ou análises do protocolo são elegíveis para este estudo, conforme determinado pelo médico assistente e com a concordância do investigador principal
- Participação simultânea em qualquer ensaio terapêutico investigativo para tratamento de câncer de mama metastático.
Critérios de Elegibilidade - Médicos:
- Médico oncologista no Siteman Cancer Center
- Tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo irressecável metastático ou avançado
- Disposto a concluir os Planos de Cuidados do Estudo em série durante a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Programado para receber terapia de primeira linha
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-Determina a atividade enzimática sérica de TK1
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Experimental: Coorte 2: Atualmente recebendo terapia de primeira linha
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-Determina a atividade enzimática sérica de TK1
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Experimental: Médicos oncologistas
- Estará preenchendo os Formulários de Cuidados do Estudo na linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a cada 12 semanas até a progressão da doença ou 36 meses.
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- Os planos de cuidados do estudo serão concluídos antes e após a liberação do valor do soro DiviTum® TKa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualquer alteração pretendida relatada pelo médico no intervalo de teste de imagem identificada no plano de tratamento do estudo após o recebimento do valor DiviTUM® TKa
Prazo: Dentro do primeiro período de 48 semanas de participação no estudo
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Dentro do primeiro período de 48 semanas de participação no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de concordância entre o status de progressão na primeira imagem do estudo e o status de progressão com base nos valores DiviTum® TKa
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Mudanças longitudinais na dinâmica do valor DiviTum® TKa
Prazo: Durante todo o período do estudo (estimado em 36 meses)
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A trajetória TK de um paciente será plotada contra o tempo para o padrão temporal e as trajetórias serão modeladas por meio de modo de efeitos mistos lineares ou não lineares, conforme apropriado.
Se for um modelo linear de efeitos mistos, a taxa longitudinal de mudança será estimada com 95% CI para indicar a taxa de crescimento de TK.
Se não linear, os coeficientes de regressão de tempo ou termos relevantes de tempo serão estimados com 95% CI
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Durante todo o período do estudo (estimado em 36 meses)
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Coorte 1 apenas: nível DiviTum® TKa
Prazo: 2 semanas após o início da terapia com inibidor de CDK 4/6
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2 semanas após o início da terapia com inibidor de CDK 4/6
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Taxa de concordância entre o status de progressão na primeira imagem do estudo e o status de progressão com base nos valores DiviTum® TKa
Prazo: Com 12 semanas e 24 semanas
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Com 12 semanas e 24 semanas
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Número de exames de imagem de vigilância pretendidos e efetivamente utilizados, no total e por modalidade
Prazo: Durante todo o período de estudo (estimado em 36 meses)
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Durante todo o período de estudo (estimado em 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202107015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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