Behandlingsövervakning av patienter som får CDK 4/6-hämmare för hormonreceptor (HR) positiv, HER2-negativ metastaserande bröstcancer (MBC) med eller utan tillsats av DiviTum® serumtymidinkinas 1 (TK1) aktivitetstestning
TK IMPACT: Behandlingsövervakning av patienter som får CDK 4/6-hämmare för hormonreceptor (HR) positiv, HER2-negativ metastaserad bröstcancer (MBC) med eller utan tillsats av DiviTum® Serum tymidinkinas 1 (TK1) Aktivitetstestning: Läkarens beslutspåverkan Studie
Historiskt sett har seriell testning av patienter med metastaserad bröstcancer inkluderat en kombination av fysisk undersökning, symptomutvärdering, laboratorietester och bildbehandling. Cirkulerande tumörbiomarkörer är ibland också inkorporerade. Frekventa tester med många diagnostik vid varje tidpunkt är en betydande börda för patienter och sjukvårdssystem.
DiviTum® TKa-analysen mäter TK1-aktivitet. Flera studier har illustrerat den prognostiska karaktären hos plasma- eller serum-TK1-aktivitetsnivå vid metastaserande cancer. Utredarna antar att införandet av data från DiviTum® TKa-mätningar i behandlingsövervakningsschemat kommer att vara associerat med läkares önskan att ändra användningen på kort sikt och/eller tidpunkten för andra rutinmässiga återställningstest, inklusive antingen standardtumöravbildning eller tumörmarkörtestning . Med tanke på den relativt låga frekvensen av sjukdomsprogression i denna första linjens population förväntas det mesta av denna förändring vara en avsedd minskning av schemaläggningen av rutinmässiga behandlingsövervakningstester med ökning av intervallen för efterföljande tumöråterställningsavbildning med minst 4 veckor. För det andra kan konsekvenserna av omläggning av rutinövervakningstestning i slutändan resultera i en absolut minskning av antalet tester som används under den undersökta tidsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nusayba Bagegni, M.D.
- Telefonnummer: 314-273-3022
- E-post: nbagegni@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Underutredare:
- Rama Suresh, M.D.
-
Underutredare:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Underutredare:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Underutredare:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
Underutredare:
- Lindsay Peterson, M.D.
-
Underutredare:
- Andrew Davis, M.D.
-
Underutredare:
- Ashley Frith, M.D.
-
Underutredare:
- Cynthia Ma, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Nusayba Bagegni, M.D.
- Telefonnummer: 314-273-3022
- E-post: nbagegni@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Nusayba Bagegni, M.D.
-
Underutredare:
- Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH
-
Underutredare:
- Ron Bose, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patienter:
- Diagnos av metastaserad eller avancerad resektabel invasiv bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (HR+) och HER2-negativ. Tumörbedömning genom röntgenundersökning kommer att utföras inom 4 veckor efter studiebesöket vid baslinjen.
Endast kohort 1: Planerad att initiera standardbehandling i första linjens kombinationsbehandling med valfri FDA-godkänd endokrin behandling plus någon av FDA-godkänd CDK 4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) för den angivna diagnosen vid tidpunkten för studieregistreringen . Typ av endokrin behandling och CDK 4/6-hämmare kommer att dokumenteras. Patienter kan också vara berättigade om:
- Patienterna behandlades med och utvecklades med tidigare monoterapi med endokrin terapi i metastaserande miljö, ELLER
- Patienter påbörjade endokrin behandling enbart med slutgiltig avsikt att lägga till CDK 4/6-hämmare, ELLER
- Patienter återkom på adjuvant endokrin terapi som monoterapi och är schemalagda att få nästa linje endokrin terapi kombinerat med CDK 4/6-hämmare. Patienter kan också ha fått CDK 4/6-hämmarebehandling i adjuvansmiljön förutsatt att behandlingen avslutades mer än 12 månader före studieregistreringen.
Endast kohort 2: Får för närvarande förstahandskombinationsbehandling med valfri FDA-godkänd endokrin behandling plus någon av FDA-godkänd CDK 4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib). Förändringar i endokrin behandling eller CDK 4/6-hämmare under förstahandskombinationsbehandling är tillåtna så länge förändring inte utfördes på grund av progressiv sjukdom. CDK 4/6-hämmare måste ha påbörjats inom 24 månader efter inskrivningen i studien, och patienten måste ha åtminstone stabil sjukdom (ingen progression) på sådan terapi under minst 12 veckor före inskrivningen, vilket fastställts av radiografiska studier som bedöms lämpligt av behandlande läkare. Typ av endokrin behandling och CDK 4/6-hämmare kommer att dokumenteras. Patienter kan också vara berättigade om de får nästa linje endokrin behandling plus CDK 4/6-hämmarbehandling enligt följande:
- Progression på tidigare monoterapi med endokrin terapi i metastaserande miljö, OR
- Återfall vid adjuvant endokrin terapi som monoterapi. Patienter kan också ha fått CDK 4/6-hämmarebehandling i adjuvansmiljön förutsatt att behandlingen avslutades mer än 12 månader före studieregistreringen.
- All tidigare terapi för bröstcancer i tidigt stadium är tillåten, inklusive endokrin terapi och kemoterapi.
- Minst 18 år.
- Förväntad livslängd > 6 månader.
Postmenopausal status, definierad som något av följande:
- Ålder ≥ 60 år
- Ålder < 60 med intakt livmoder och amenorré under 12 månader i följd eller mer
- Status efter bilateral ooforektomi, total hysterektomi
- Pre- eller peri-menopausal med undertryckt ovariefunktion genom användning av GnRH-agonist/antagonist eller kirurgisk bilateral ooforektomi
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).
- Behandlas för närvarande på Siteman Cancer Center av en medicinsk onkolog som deltar i denna studie.
Uteslutningskriterier - Patienter:
- Mottagande av någon tidigare cellgiftslinje för cytostatika för metastaserande sjukdom. Det kommer inte att vara begränsat till användning av kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö.
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa protokollbedömningarna eller analyserna är kvalificerade för denna prövning enligt bestämt av behandlande läkare och med överenskommelse med huvudutredaren
- Samtidigt deltagande i någon terapeutisk prövning för behandling av metastaserad bröstcancer.
Behörighetskriterier - Läkare:
- Medicinsk onkolog vid Siteman Cancer Center
- Behandla patienter med metastaserande eller avancerad inoperabel invasiv bröstcancer
- Villig att slutföra studievårdsplaner på seriebasis under deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Planerad att få första linjens terapi
|
- Bestämmer TK1:s enzymatiska aktivitet i serum
|
|
Experimentell: Kohort 2: Får för närvarande första linjens terapi
|
- Bestämmer TK1:s enzymatiska aktivitet i serum
|
|
Experimentell: Medicinska onkologer
-Kommer att fylla i studievårdsformulären vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24 och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller 36 månader.
|
-Studievårdsplaner kommer att slutföras före och efter frisläppandet av serum DiviTum® TKa-värde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla läkare rapporterade avsedda förändringar i bilddiagnostik testintervall identifierade i studiens vårdplan efter mottagandet av DiviTUM® TKa-värdet
Tidsram: Inom den första 48-veckorsperioden av studiedeltagande
|
Inom den första 48-veckorsperioden av studiedeltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsehastighet mellan progressionsstatus vid den första studien och progressionsstatus baserat på DiviTum® TKa-värden
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
|
Longitudinella förändringar i DiviTum® TKa värdedynamik
Tidsram: Under hela studieperioden (beräknad till 36 månader)
|
TK-banan för en patient kommer att plottas mot tiden för tidsmönster och banorna kommer att modelleras via linjärt eller icke-linjärt blandat effektläge efter behov.
Om en linjär blandad effektmodell, kommer den longitudinella förändringstakten att uppskattas med 95% KI för att indikera tillväxttakt av TK.
Om icke-linjär, kommer regressionskoefficienterna för tid eller tidsrelevanta termer att uppskattas med 95 % KI
|
Under hela studieperioden (beräknad till 36 månader)
|
|
Endast kohort 1: DiviTum® TKa-nivå
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling med CDK 4/6-hämmare
|
2 veckor efter påbörjad behandling med CDK 4/6-hämmare
|
|
|
Överensstämmelsehastighet mellan progressionsstatus vid den första studien och progressionsstatus baserat på DiviTum® TKa-värden
Tidsram: Vid 12 veckor och 24 veckor
|
Vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
|
Antal övervakningsavbildningstester avsedda att användas och faktiskt användas, totalt och per modalitet
Tidsram: Under hela studieperioden (beräknad till 36 månader)
|
Under hela studieperioden (beräknad till 36 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .