MSI-H または POLE/POLD1 変異を伴う結腸がんに対する補助療法としての免疫療法と化学療法
MSI-H または POLE/POLD1 変異を有する結腸がんの手術後の補助療法としての免疫療法と標準化学療法のランダム化対照第 II 相研究
これは、MSI-H または POLE/ POLD1 変異を有する T4NX/TXN+ 結腸がん手術を受ける患者を対象に、免疫療法と標準化学療法の安全性と有効性を比較する 2 グループの並行ランダム化標準対照第 II 相研究です。この研究は実施されました。天津医科大学腫瘍病院消化器科にて。
PCRシーケンスまたはNGSシーケンスによってMSI-HまたはPOLE/POLD1遺伝子変異が確認された患者は、インフォームドコンセントに署名した後、免疫療法（実験群）または標準化学療法（対照群）にランダムに（2：1）割り当てられます。 この研究では、30人の患者が登録され、20人の患者が免疫療法を受け、10人の患者が標準的な化学療法を受けることになります。
免疫療法群の治療計画は、タイレリズマブ 200mg を 12 か月の治療終了まで 3 週間に 1 回、合計 17 回静脈内注入しました。 このグループに登録した患者は、自己負担で 7 回購入し 10 回投与するという優遇政策を享受できます。
標準化学療法群の化学療法レジメンは、XELOXレジメン、オキサリプラチン130mg/m2、d1、カペシタビン1000mg/m2、経口、1日2回（朝食および夕食後30分）、d1〜14、21日ごとであった。 治療期間は患者の術後の病理学的段階に応じて決定されました（T4N0/T1-3N1の場合は3か月、T4N+/T1-3N2の場合は6か月）。
患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、2 年後は 6 か月ごとに画像評価を行う定期的な検査を受けました。 安全性は AE および臨床検査によって評価されます。 腫瘍の再発または転移が最初に検出された後、NGS シーケンスのために腫瘍組織生検が再度行われ、すべての患者は計画に従って死亡するまで 3 か月ごとに追跡調査されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi Ba, MD
- 電話番号：022-23340123-1053
- メール：bayi999@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhi Ji, MD
- 電話番号：022-23340123-1053
- メール：jizhikey@163.com
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Yi Ba, MD
- 電話番号：022-23340123-1053
- メール：bayi999@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 年齢 18 歳以上。
- 結腸腺癌は組織学的または病理組織学的に確認された。
- 結腸癌根治切除後、残存癌は確認されなかった。
- 全体的な術後の結果によると、AJCC/UICC TNM 病期分類第 8 版に従って、T4NX/TXN+ 結腸癌と判定されました。
- 肝臓、腹膜、その他の遠隔転移はありません。
- MSI-H または POLE/POLD1 遺伝子変異は、PRC または NGS シーケンスによって確認されました。
- ECOG 身体状態スコアは 0 または 1 です。
サイクル 1 の 1 日目の使用前 7 日以内に取得された以下の臨床検査値による適切な臓器機能:
A. ヘモグロビン値 ≥9.0g/dL。 B. 絶対好中球数 ≥1,500/mm3 (≥1.5*109/L)。 C. 血小板数 ≥100,000/mm3 (≥100*109/L)。 D. 総血清ビリルビン ≤1.5* 正常上限 (ULN)。 E. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) ≤2.5* 正常値の上限 (ULN)。
F. 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 * 正常値 (ULN) の上限、またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分。
- 研究手順や訪問計画に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 患者は結腸がんの非外科的治療（放射線、化学療法、ホルモン療法など）を受けていました。
以下を含むがこれらに限定されない、重篤な病気または病状を患っている:
A. 他の部位の再発性または転移性腫瘍が知られています。 B. 全身性の活動性感染症（つまり、感染により体温が 38℃ 以上になる）。 C. 臨床的に重大な腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または症候性の脳血管疾患。
D. 重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III または IV の症候性うっ血性心不全。
E. 臨床的に重要な胃腸出血。 F. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性日常免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の既知の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者はこの研究に参加することが適切ではないと考えた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫療法
免疫療法群の治療計画は、タイレリズマブ 200mg を 12 か月の治療終了まで 3 週間に 1 回、合計 17 回静脈内注入しました。
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免疫療法群の治療計画は、タイレリズマブ 200mg を 12 か月の治療終了まで 3 週間に 1 回、合計 17 回静脈内注入しました。
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介入なし：化学療法
標準化学療法群の化学療法レジメンは、XELOXレジメン、オキサリプラチン130mg/m2、d1、カペシタビン1000mg/m2、経口、1日2回（朝食および夕食後30分）、d1〜14、21日ごとであった。
治療期間は患者の術後の病理学的段階に応じて決定されました（T4N0/T1-3N1の場合は3か月、T4N+/T1-3N2の場合は6か月）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無再発生存率
時間枠：60ヶ月
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無作為化の開始から病気が再発するか、何らかの原因で患者が死亡するまでの時間。
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60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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