Imunoterapia versus quimioterapia como terapia adjuvante para câncer de cólon com mutações MSI-H ou POLE/POLD1
Estudo randomizado e controlado de fase II de imunoterapia versus quimioterapia padrão como terapia adjuvante após cirurgia para câncer de cólon com mutações MSI-H ou POLE/POLD1
Este é um estudo de fase II de dois grupos, paralelo, randomizado, de controle padrão, comparando a segurança e a eficácia da imunoterapia versus quimioterapia padrão em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de cólon T4NX/TXN+ com mutações MSI-H ou POLE/POLD1. Este estudo foi realizado no Departamento de Gastroenterologia, Hospital de Tumores da Universidade Médica de Tianjin.
Pacientes com mutações no gene MSI-H ou POLE/POLD1 confirmadas por sequenciamento de PCR ou sequenciamento de NGS serão designados aleatoriamente (2:1) para imunoterapia (grupo experimental) ou quimioterapia padrão (grupo controle) após a assinatura do consentimento informado. Neste estudo, 30 pacientes serão incluídos, 20 pacientes receberão imunoterapia e 10 pacientes receberão quimioterapia padrão.
No grupo de imunoterapia, o esquema de tratamento foi Tirelizumab 200mg, infundido por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas até o final de 12 meses de tratamento, com um total de 17 infusões. Os pacientes inscritos neste grupo puderam usufruir da política preferencial de comprar 7 vezes e doar 10 vezes por sua conta.
O esquema quimioterápico do grupo quimioterápico padrão foi esquema XELOX, oxaliplatina 130mg/m2, d1, capecitabina 1000mg/m2, via oral, bid (meia hora após o café da manhã e jantar), d1-14, a cada 21 dias. A duração do tratamento foi determinada de acordo com o estágio patológico pós-operatório do paciente (3 meses para T4N0/ T1-3N1 e 6 meses para T4N+/ T1-3N2).
Os pacientes receberam revisões regulares e periódicas, com avaliações de imagem a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses após 2 anos. A segurança será avaliada por EA e testes laboratoriais. Depois que a recorrência do tumor ou metástase foi detectada pela primeira vez, biópsias de tecido tumoral foram feitas novamente para sequenciamento NGS e todos os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses até a morte de acordo com o plano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Ba, MD
- Número de telefone: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhi Ji, MD
- Número de telefone: 022-23340123-1053
- E-mail: jizhikey@163.com
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Yi Ba, MD
- Número de telefone: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado.
- Idade ≥18.
- Adenocarcinoma colônico confirmado histologicamente ou histopatologicamente.
- Nenhum câncer residual foi confirmado após a ressecção radical do câncer de cólon.
- De acordo com os resultados pós-operatórios gerais, o câncer de cólon T4NX/TXN+ foi determinado de acordo com o estadiamento AJCC/UICC TNM oitava edição.
- Sem fígado, peritônio ou outras metástases distantes.
- A mutação do gene MSI-H ou POLE/POLD1 foi confirmada por sequenciamento PRC ou NGS.
- A pontuação do estado físico ECOG é 0 ou 1.
Função apropriada do órgão de acordo com os seguintes valores de teste de laboratório obtidos 7 dias antes do uso no Dia 1 do Ciclo 1:
A. Valor de hemoglobina ≥9,0g/dL. B. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (≥100*109/L). D. Bilirrubina sérica total ≤1,5* limite superior normal (LSN). E. aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤2,5* limite superior do valor normal (ULN).
F. Creatinina sérica ≤1,5 vezes * limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina ≥50ml/min.
- Disposto e capaz de seguir procedimentos de pesquisa e planos de visita.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu tratamento não cirúrgico para câncer de cólon (por exemplo, radiação, quimioterapia e terapia hormonal).
Tem uma doença grave ou condição médica, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
A. Tumor in situ recorrente ou metastático de qualquer outro local é conhecido. B. Infecção ativa sistêmica (isto é, a infecção causa temperatura corporal ≥38℃). C. Obstrução intestinal clinicamente significativa, fibrose pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cerebrovascular sintomática.
D. Angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
E. Hemorragia gastrointestinal de significado clínico. F. Presença conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença associada à síndrome da imunodeficiência adquirida de rotina (AIDS) ou hepatite B ou C ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- O pesquisador não considerou adequado entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoterapia
No grupo de imunoterapia, o esquema de tratamento foi Tirelizumab 200mg, infundido por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas até o final de 12 meses de tratamento, com um total de 17 infusões.
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No grupo de imunoterapia, o esquema de tratamento foi Tirelizumab 200mg, infundido por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas até o final de 12 meses de tratamento, com um total de 17 infusões.
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Sem intervenção: quimioterapia
O esquema quimioterápico do grupo quimioterápico padrão foi esquema XELOX, oxaliplatina 130mg/m2, d1, capecitabina 1000mg/m2, via oral, bid (meia hora após o café da manhã e jantar), d1-14, a cada 21 dias.
A duração do tratamento foi determinada de acordo com o estágio patológico pós-operatório do paciente (3 meses para T4N0/ T1-3N1 e 6 meses para T4N+/ T1-3N2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: 60 meses
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O tempo desde o início da randomização até o momento em que a doença se repete ou o paciente morre por qualquer causa.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJMUCH-GI-CRC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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