Immunotherapie versus chemotherapie als adjuvante therapie voor darmkanker met MSI-H- of POLE/POLD1-mutaties
Gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van immunotherapie versus standaardchemotherapie als adjuvante therapie na chirurgie voor darmkanker met MSI-H- of POLE/POLD1-mutaties
Dit is een parallel, gerandomiseerd fase II-onderzoek met twee groepen waarin de veiligheid en werkzaamheid van immunotherapie worden vergeleken met standaardchemotherapie bij patiënten die T4NX/TXN+-darmkankerchirurgie ondergaan met MSI-H- of POLE/POLD1-mutaties. Dit onderzoek werd uitgevoerd in de afdeling gastro-enterologie, tumorziekenhuis van de medische universiteit van Tianjin.
Patiënten met MSI-H- of POLE/POLD1-genmutaties bevestigd door PCR-sequencing of NGS-sequencing zullen willekeurig (2:1) worden toegewezen aan immunotherapie (experimentele groep) of standaardchemotherapie (controlegroep) na ondertekening van geïnformeerde toestemming. In deze studie zullen 30 patiënten worden opgenomen, 20 patiënten zullen immunotherapie krijgen en 10 patiënten zullen standaardchemotherapie krijgen.
In de immunotherapiegroep was het behandelingsregime Tirelizumab 200 mg, eenmaal per 3 weken intraveneus geïnfundeerd tot het einde van de behandeling van 12 maanden, met in totaal 17 infusietijden. Patiënten die in deze groep waren ingeschreven, konden genieten van het voorkeursbeleid om 7 keer te kopen en 10 keer op eigen kosten te geven.
Het chemotherapieregime van de standaardchemotherapiegroep was XELOX-regime, oxaliplatine 130 mg/m2, d1, capecitabine 1000 mg/m2, oraal, bid (een half uur na ontbijt en diner), d1-14, elke 21 dagen. De duur van de behandeling werd bepaald op basis van het postoperatieve pathologische stadium van de patiënt (3 maanden voor T4N0/T1-3N1 en 6 maanden voor T4N+/T1-3N2).
Patiënten kregen regelmatige en periodieke beoordelingen, met beeldvormende evaluaties elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden na 2 jaar. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van AE- en laboratoriumtests. Nadat tumorrecidief of metastase voor het eerst was ontdekt, werden opnieuw tumorweefselbiopten genomen voor NGS-sequencing, en alle patiënten werden volgens het plan elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Ba, MD
- Telefoonnummer: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhi Ji, MD
- Telefoonnummer: 022-23340123-1053
- E-mail: jizhikey@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Yi Ba, MD
- Telefoonnummer: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥18.
- Colonadenocarcinoom histologisch of histopathologisch bevestigd.
- Geen resterende kanker werd bevestigd na radicale resectie van darmkanker.
- Volgens de algemene postoperatieve resultaten werd T4NX/TXN+-darmkanker bepaald volgens AJCC/UICC TNM stadiëring achtste editie.
- Geen lever-, peritoneum- of andere metastasen op afstand.
- MSI-H- of POLE/POLD1-genmutatie werd bevestigd door PRC- of NGS-sequencing.
- ECOG fysieke statusscore is 0 of 1.
Geschikte orgaanfunctie volgens de volgende laboratoriumtestwaarden verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan gebruik op dag 1 van cyclus 1:
A. Hemoglobinewaarde ≥9,0g/dL. B. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3 (≥1,5*109/l). C. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (≥100*109/L). D. Totaal serumbilirubine ≤1,5* bovenste normaallimiet (ULN). E. aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤2,5* bovengrens van de normale waarde (ULN).
F. Serumcreatinine ≤1,5 maal * bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥50ml/min.
- Bereid en in staat om onderzoeksprocedures en bezoekplannen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt had een niet-chirurgische behandeling voor darmkanker ondergaan (bijvoorbeeld bestraling, chemotherapie en hormoontherapie).
Heeft een ernstige ziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
A. Recidiverende in situ of gemetastaseerde tumor op een andere plaats is bekend. B. Systemische actieve infectie (d.w.z. infectie veroorzaakt lichaamstemperatuur ≥38℃). C. Klinisch significante darmobstructie, longfibrose, nierfalen, leverfalen of symptomatische cerebrovasculaire ziekte.
D. Ernstige/onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad III of IV symptomatisch congestief hartfalen.
E. Gastro-intestinale bloeding van klinische betekenis. F. Bekende aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven routine immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-geassocieerde ziekte, of actieve hepatitis B of C.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- De onderzoeker achtte het niet gepast om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: immunotherapie
In de immunotherapiegroep was het behandelingsregime Tirelizumab 200 mg, eenmaal per 3 weken intraveneus geïnfundeerd tot het einde van de behandeling van 12 maanden, met in totaal 17 infusietijden.
|
In de immunotherapiegroep was het behandelingsregime Tirelizumab 200 mg, eenmaal per 3 weken intraveneus geïnfundeerd tot het einde van de behandeling van 12 maanden, met in totaal 17 infusietijden.
|
|
Geen tussenkomst: chemotherapie
Het chemotherapieregime van de standaardchemotherapiegroep was XELOX-regime, oxaliplatine 130 mg/m2, d1, capecitabine 1000 mg/m2, oraal, bid (een half uur na ontbijt en diner), d1-14, elke 21 dagen.
De duur van de behandeling werd bepaald op basis van het postoperatieve pathologische stadium van de patiënt (3 maanden voor T4N0/T1-3N1 en 6 maanden voor T4N+/T1-3N2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De tijd vanaf het begin van randomisatie tot het moment waarop de ziekte terugkeert of de patiënt sterft, ongeacht de oorzaak.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJMUCH-GI-CRC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .