Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi versus kjemoterapi som adjuvant terapi for tykktarmskreft med MSI-H eller POLE/POLD1-mutasjoner

11. juli 2021 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomisert, kontrollert fase II-studie av immunterapi versus standard kjemoterapi som adjuvant terapi etter kirurgi for tykktarmskreft med MSI-H eller POLE/POLD1-mutasjoner

Dette er en to-gruppe, parallell, randomisert, standard-kontroll fase II studie som sammenligner sikkerheten og effekten av immunterapi versus standard kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår T4NX/TXN+ tykktarmskreftkirurgi med MSI-H eller POLE/POLD1 mutasjoner. Denne studien ble utført. ved avdelingen for gastroenterologi, Tumor Hospital ved Tianjin Medical University.

Pasienter med MSI-H- eller POLE/POLD1-genmutasjoner bekreftet ved PCR-sekvensering eller NGS-sekvensering vil bli randomisert (2:1) til immunterapi (eksperimentell gruppe) eller standard kjemoterapi (kontrollgruppe) etter å ha signert informert samtykke. I denne studien vil 30 pasienter bli registrert, 20 pasienter vil motta immunterapi og 10 pasienter vil få standard kjemoterapi.

I immunterapigruppen var behandlingsregimet Tirelizumab 200 mg, intravenøst ​​infundert en gang hver 3. uke til slutten av 12 måneders behandling, med totalt 17 infunderte ganger. Pasienter som var registrert i denne gruppen kunne nyte godt av den fortrinnsvise politikken med å kjøpe 7 ganger og gi 10 ganger for egen regning.

Kjemoterapiregimet til standard kjemoterapigruppen var XELOX-regime, oksaliplatin 130mg/m2, d1, capecitabin 1000mg/m2, oralt, to ganger (en halvtime etter frokost og middag), d1-14, hver 21. dag. Behandlingsvarigheten ble bestemt i henhold til pasientens postoperative patologiske stadium (3 måneder for T4N0/T1-3N1 og 6 måneder for T4N+/T1-3N2).

Pasientene fikk regelmessige og periodiske vurderinger, med bildevurderinger hver 3. måned de første 2 årene og hver 6. måned etter 2 år. Sikkerhet vil bli evaluert av AE og laboratorietester. Etter at tumorresidiv eller metastase først ble påvist, ble tumorvevsbiopsier tatt igjen for NGS-sekvensering, og alle pasienter ble fulgt opp hver 3. måned frem til døden i henhold til planen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerte det informerte samtykket.
  2. Alder ≥18.
  3. Colonadenokarsinom bekreftet histologisk eller histopatologisk.
  4. Ingen gjenværende kreft ble bekreftet etter radikal reseksjon av tykktarmskreft.
  5. I henhold til de samlede postoperative resultatene, ble T4NX/TXN+ tykktarmskreft bestemt i henhold til AJCC/UICC TNM iscenesettelse åttende utgave.
  6. Ingen lever, peritoneum eller andre fjernmetastaser.
  7. MSI-H- eller POLE/POLD1-genmutasjon ble bekreftet ved PRC- eller NGS-sekvensering.
  8. ECOG fysisk statuspoeng er 0 eller 1.

  9. Passende organfunksjon i henhold til følgende laboratorietestverdier oppnådd innen 7 dager før bruk på dag 1 av syklus 1:

    A. Hemoglobinverdi ≥9,0g/dL. B. Absolutt nøytrofiltall ≥1.500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Blodplateantall ≥100 000/mm3 (≥100*109/L). D. Totalt serumbilirubin ≤1,5* øvre normalgrense (ULN). E. aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤2,5* øvre grense for normalverdi (ULN).

    F. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger * øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min.

  10. Villig og i stand til å følge forskningsprosedyrer og besøksplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde mottatt ikke-kirurgisk behandling for tykktarmskreft (f.eks. stråling, kjemoterapi og hormonbehandling).

  2. Har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    A. Tilbakevendende in situ eller metastatisk svulst fra et hvilket som helst annet sted er kjent. B. Systemisk aktiv infeksjon (dvs. infeksjon forårsaker kroppstemperatur ≥38 ℃). C. Klinisk signifikant intestinal obstruksjon, lungefibrose, nyresvikt, leversvikt eller symptomatisk cerebrovaskulær sykdom.

    D. Alvorlig/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvikt.

    E. Gastrointestinal blødning av klinisk betydning. F. Kjent tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet rutinemessig immunsviktsyndrom (AIDS)-assosiert sykdom, eller aktiv hepatitt B eller C.

  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Forskeren anså det ikke som hensiktsmessig å gå inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunterapi
I immunterapigruppen var behandlingsregimet Tirelizumab 200 mg, intravenøst ​​infundert en gang hver 3. uke til slutten av 12 måneders behandling, med totalt 17 infunderte ganger.
Legemiddel: Tirelizumab
I immunterapigruppen var behandlingsregimet Tirelizumab 200 mg, intravenøst ​​infundert en gang hver 3. uke til slutten av 12 måneders behandling, med totalt 17 infunderte ganger.
Ingen inngripen: kjemoterapi
Kjemoterapiregimet til standard kjemoterapigruppen var XELOX-regime, oksaliplatin 130mg/m2, d1, capecitabin 1000mg/m2, oralt, to ganger (en halvtime etter frokost og middag), d1-14, hver 21. dag. Behandlingsvarigheten ble bestemt i henhold til pasientens postoperative patologiske stadium (3 måneder for T4N0/T1-3N1 og 6 måneder for T4N+/T1-3N2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tiden fra begynnelsen av randomisering til tidspunktet når sykdommen kommer tilbake eller pasienten dør av en hvilken som helst årsak.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJMUCH-GI-CRC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Tirelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere