免疫疗法与化疗作为 MSI-H 或 POLE/POLD1 突变结肠癌辅助疗法的比较
免疫疗法与标准化疗作为 MSI-H 或 POLE/POLD1 突变结肠癌术后辅助治疗的随机、对照 II 期研究
这是一项两组、平行、随机、标准对照的 II 期研究，比较免疫疗法与标准化疗对接受 MSI-H 或 POLE/POLD1 突变的 T4NX/TXN+ 结肠癌手术患者的安全性和有效性。 【作者单位】： 天津医科大学肿瘤医院消化内科
经PCR测序或NGS测序证实存在MSI-H或POLE/POLD1基因突变的患者，在签署知情同意书后随机（2:1）分配至免疫治疗组（实验组）或标准化疗组（对照组）。 在这项研究中，将招募 30 名患者，20 名患者将接受免疫治疗，10 名患者将接受标准化疗。
免疫治疗组治疗方案为Tirelizumab 200mg，每3周静脉滴注1次，直至12个月治疗结束，共输注17次。 本组患者可享受自费购买7次、赠送10次的优惠政策。
标准化疗组化疗方案为XELOX方案，奥沙利铂130mg/m2，d1，卡培他滨1000mg/m2，口服，bid（早餐和晚餐后半小时），d1-14，每21天1次。 治疗时间根据患者术后病理分期确定（T4N0/T1-3N1为3个月，T4N+/T1-3N2为6个月）。
患者定期接受复查，前 2 年每 3 个月进行一次影像学评估，2 年后每 6 个月进行一次影像学评估。 安全性将通过 AE 和实验室测试进行评估。 首次发现肿瘤复发或转移后，再次取肿瘤组织活检进行NGS测序，所有患者按计划每3个月随访一次直至死亡。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yi Ba, MD
- 电话号码：022-23340123-1053
- 邮箱：bayi999@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhi Ji, MD
- 电话号码：022-23340123-1053
- 邮箱：jizhikey@163.com
学习地点
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Yi Ba, MD
- 电话号码：022-23340123-1053
- 邮箱：bayi999@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或组织病理学证实的结肠腺癌。
- 结肠癌根治术后未见残癌。
- 根据术后总体结果，根据AJCC/UICC TNM第八版分期确定T4NX/TXN+结肠癌。
- 无肝脏、腹膜或其他远处转移。
- MSI-H或POLE/POLD1基因突变经PRC或NGS测序证实。
- ECOG 身体状态评分为 0 或 1。
根据在第 1 周期第 1 天使用前 7 天内获得的以下实验室测试值，适当的器官功能：
A. 血红蛋白值≥9.0g/dL。 B. 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3 (≥1.5*109/L)。 C. 血小板计数≥100,000/mm3（≥100*109/L）。 D. 血清总胆红素≤1.5* 正常上限 (ULN)。 E.天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5*正常值上限（ULN）。
F. 血清肌酐≤1.5倍*正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50ml/min。
- 愿意并能够遵循研究程序和访问计划。
排除标准：
- 患者曾接受过结肠癌的非手术治疗（例如放疗、化疗和激素治疗）。
患有严重疾病或身体状况，包括但不限于以下情况：
A. 任何其他部位的原位复发或转移性肿瘤是已知的。 B. 全身活动性感染（即感染引起体温≥38℃）。 C. 有临床意义的肠梗阻、肺纤维化、肾功能衰竭、肝功能衰竭或有症状的脑血管疾病。
D. 严重/不稳定型心绞痛，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭。
E.具有临床意义的消化道出血。 F. 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性常规免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病，或活动性乙型或丙型肝炎。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为不适合参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫疗法
免疫治疗组治疗方案为Tirelizumab 200mg，每3周静脉滴注1次，直至12个月治疗结束，共输注17次。
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免疫治疗组治疗方案为Tirelizumab 200mg，每3周静脉滴注1次，直至12个月治疗结束，共输注17次。
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无干预：化疗
标准化疗组化疗方案为XELOX方案，奥沙利铂130mg/m2，d1，卡培他滨1000mg/m2，口服，bid（早餐和晚餐后半小时），d1-14，每21天1次。
治疗时间根据患者术后病理分期确定（T4N0/T1-3N1为3个月，T4N+/T1-3N2为6个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存
大体时间：60个月
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从随机分组开始到疾病复发或患者因任何原因死亡的时间。
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60个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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