Immunoterapia verrattuna kemoterapiaan paksusuolensyövän adjuvanttihoitona MSI-H- tai POLE/POLD1-mutaatioilla
Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus immunoterapiasta verrattuna tavalliseen kemoterapiaan adjuvanttihoitona paksusuolensyövän MSI-H- tai POLE/POLD1-mutaatioilla
Tämä on kahden ryhmän, rinnakkainen, satunnaistettu, vakioverrokkivaiheen II tutkimus, jossa verrataan immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta tavalliseen kemoterapiaan potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän T4NX/TXN+-leikkaus MSI-H- tai POLE/POLD1-mutaatioilla. Tämä tutkimus tehtiin. Tianjinin lääketieteellisen yliopiston kasvainsairaalan gastroenterologian osastolla.
Potilaat, joilla on PCR-sekvensoinnilla tai NGS-sekvensoinnilla vahvistetut MSI-H- tai POLE/POLD1-geenimutaatiot, jaetaan satunnaisesti (2:1) immunoterapiaan (kokeellinen ryhmä) tai tavalliseen kemoterapiaan (verrokkiryhmä), kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, 20 potilasta saa immunoterapiaa ja 10 potilasta tavallista kemoterapiaa.
Immunoterapiaryhmässä hoito-ohjelma oli Tirelitsumabi 200 mg, laskimoon infusoituna kerran 3 viikossa 12 kuukauden hoidon loppuun asti, yhteensä 17 infuusiokertaa. Tähän ryhmään ilmoittautuneet potilaat voivat nauttia etuuskohteesta ostaa 7 kertaa ja antaa 10 kertaa omalla kustannuksellaan.
Vakiokemoterapiaryhmän kemoterapia-ohjelma oli XELOX-ohjelma, oksaliplatiini 130 mg/m2, d1, kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti (puoli tuntia aamiaisen ja päivällisen jälkeen), 1-14, 21 päivän välein. Hoidon kesto määritettiin potilaan postoperatiivisen patologisen vaiheen mukaan (3 kuukautta T4N0/T1-3N1 ja 6 kuukautta T4N+/T1-3N2).
Potilaat saivat säännöllisiä ja säännöllisiä arviointeja, joissa kuvantamisarvioinnit tehtiin 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein 2 vuoden jälkeen. Turvallisuus arvioidaan AE- ja laboratoriotesteillä. Kun kasvain uusiutuminen tai etäpesäke havaittiin ensimmäisen kerran, kasvainkudosbiopsiat otettiin uudelleen NGS-sekvensointia varten, ja kaikkia potilaita seurattiin 3 kuukauden välein kuolemaan asti suunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Ba, MD
- Puhelinnumero: 022-23340123-1053
- Sähköposti: bayi999@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhi Ji, MD
- Puhelinnumero: 022-23340123-1053
- Sähköposti: jizhikey@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Ba, MD
- Puhelinnumero: 022-23340123-1053
- Sähköposti: bayi999@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Ikä ≥18.
- Paksusuolen adenokarsinooma vahvistettu histologisesti tai histopatologisesti.
- Jäljellä olevaa syöpää ei varmistettu paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen.
- Leikkauksen jälkeisten kokonaistulosten mukaan T4NX/TXN+ paksusuolensyöpä määritettiin AJCC/UICC TNM -vaiheen kahdeksannen painoksen mukaan.
- Ei maksa, peritoneumi tai muita etäpesäkkeitä.
- MSI-H- tai POLE/POLD1-geenimutaatio varmistettiin PRC- tai NGS-sekvensoinnilla.
- ECOG-fyysisen tilan pistemäärä on 0 tai 1.
Asianmukainen elimen toiminta seuraavien laboratoriotestiarvojen mukaan, jotka on saatu 7 päivää ennen käyttöä syklin 1 päivänä:
A. Hemoglobiiniarvo ≥9,0 g/dl. B. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3 (≥1,5*109/l). C. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (≥100*109/l). D. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5* normaalin yläraja (ULN). E. aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤2,5* normaaliarvon yläraja (ULN).
F. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa * normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- Halua ja kykenee seuraamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailusuunnitelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli saanut ei-kirurgista paksusuolensyövän hoitoa (esim. sädehoitoa, kemoterapiaa ja hormonihoitoa).
Hänellä on vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
A. Toistuva in situ tai metastaattinen kasvain missä tahansa muussa paikassa tunnetaan. B. Systeeminen aktiivinen infektio (eli infektio aiheuttaa kehon lämpötilan ≥38 ℃). C. Kliinisesti merkittävä suolitukos, keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai oireinen aivoverisuonisairaus.
D. Vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
E. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto. F. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun rutiininomaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS) aiheuttaman sairauden tai aktiivisen hepatiitti B- tai C-hepatiitti.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkija ei katsonut aiheelliseksi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: immunoterapia
Immunoterapiaryhmässä hoito-ohjelma oli Tirelitsumabi 200 mg, laskimoon infusoituna kerran 3 viikossa 12 kuukauden hoidon loppuun asti, yhteensä 17 infuusiokertaa.
|
Immunoterapiaryhmässä hoito-ohjelma oli Tirelitsumabi 200 mg, laskimoon infusoituna kerran 3 viikossa 12 kuukauden hoidon loppuun asti, yhteensä 17 infuusiokertaa.
|
|
Ei väliintuloa: kemoterapiaa
Vakiokemoterapiaryhmän kemoterapia-ohjelma oli XELOX-ohjelma, oksaliplatiini 130 mg/m2, d1, kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti (puoli tuntia aamiaisen ja päivällisen jälkeen), 1-14, 21 päivän välein.
Hoidon kesto määritettiin potilaan postoperatiivisen patologisen vaiheen mukaan (3 kuukautta T4N0/T1-3N1 ja 6 kuukautta T4N+/T1-3N2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin sairaus uusiutuu tai potilas kuolee mistä tahansa syystä.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMUCH-GI-CRC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .