Immunterapi kontra kemoterapi som adjuvant terapi för tjocktarmscancer med MSI-H eller POLE/POLD1-mutationer
Randomiserad, kontrollerad fas II-studie av immunterapi kontra standardkemoterapi som adjuvant terapi efter operation för tjocktarmscancer med MSI-H eller POLE/POLD1-mutationer
Detta är en parallell, randomiserad, standardkontrollerad fas II-studie i två grupper som jämför säkerheten och effekten av immunterapi mot standardkemoterapi hos patienter som genomgår T4NX/TXN+ tjocktarmscancerkirurgi med MSI-H- eller POLE/POLD1-mutationer. Denna studie genomfördes vid avdelningen för gastroenterologi, tumörsjukhuset vid Tianjin Medical University.
Patienter med MSI-H- eller POLE/POLD1-genmutationer bekräftade genom PCR-sekvensering eller NGS-sekvensering kommer att slumpmässigt tilldelas (2:1) immunterapi (experimentell grupp) eller standardkemoterapi (kontrollgrupp) efter att ha undertecknat informerat samtycke. I denna studie kommer 30 patienter att inkluderas, 20 patienter kommer att få immunterapi och 10 patienter kommer att få standardkemoterapi.
I immunterapigruppen var behandlingsregimen Tirelizumab 200 mg, intravenöst infunderat en gång var tredje vecka fram till slutet av 12 månaders behandling, med totalt 17 infunderade gånger. Patienter inskrivna i denna grupp kunde njuta av förmånspolicyn att köpa 7 gånger och ge 10 gånger på egen bekostnad.
Kemoterapiregimen för standardkemoterapigruppen var XELOX-kur, oxaliplatin 130 mg/m2, d1, capecitabin 1000 mg/m2, oralt, två gånger dagligen (en halvtimme efter frukost och middag), d1-14, var 21:e dag. Behandlingslängden bestämdes i enlighet med patientens postoperativa patologiska stadium (3 månader för T4N0/T1-3N1 och 6 månader för T4N+/T1-3N2).
Patienterna fick regelbundna och periodiska granskningar, med bildutvärderingar var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad efter två år. Säkerheten kommer att utvärderas genom AE och laboratorietester. Efter att tumörrecidiv eller metastasering först upptäckts togs tumörvävnadsbiopsier igen för NGS-sekvensering, och alla patienter följdes upp var tredje månad fram till döden enligt planen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Ba, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-1053
- E-post: bayi999@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhi Ji, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-1053
- E-post: jizhikey@163.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Yi Ba, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-1053
- E-post: bayi999@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade det informerade samtycket.
- Ålder ≥18.
- Kolonadenokarcinom bekräftat histologiskt eller histopatologiskt.
- Ingen kvarvarande cancer bekräftades efter radikal resektion av tjocktarmscancer.
- Enligt de övergripande postoperativa resultaten bestämdes T4NX/TXN+ koloncancer enligt AJCC/UICC TNM staging åttonde upplagan.
- Inga lever, peritoneum eller andra fjärrmetastaser.
- MSI-H- eller POLE/POLD1-genmutation bekräftades genom PRC- eller NGS-sekvensering.
- ECOG fysiska statuspoäng är 0 eller 1.
Lämplig organfunktion enligt följande laboratorietestvärden erhållna inom 7 dagar före användning på dag 1 av cykel 1:
A. Hemoglobinvärde ≥9,0g/dL. B. Absolut neutrofilantal ≥1 500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Trombocytantal ≥100 000/mm3 (≥100*109/L). D. Totalt serumbilirubin ≤1,5* övre normalgräns (ULN). E. aspartataminotransferas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤2,5* övre gräns för normalt värde (ULN).
F. Serumkreatinin ≤1,5 gånger * övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
- Vill och kan följa forskningsrutiner och besöksplaner.
Exklusions kriterier:
- Patienten hade fått icke-kirurgisk behandling för tjocktarmscancer (t.ex. strålning, kemoterapi och hormonbehandling).
Har en allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:
A. Återkommande in situ eller metastaserande tumör från något annat ställe är känt. B. Systemisk aktiv infektion (dvs infektion orsakar kroppstemperatur ≥38℃). C. Kliniskt signifikant tarmobstruktion, lungfibros, njursvikt, leversvikt eller symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom.
D. Svår/instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
E. Gastrointestinal blödning av klinisk betydelse. F. Känd förekomst av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat rutinmässigt immunbristsyndrom (AIDS)-associerad sjukdom, eller aktiv hepatit B eller C.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Forskaren ansåg det inte lämpligt att gå in i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: immunterapi
I immunterapigruppen var behandlingsregimen Tirelizumab 200 mg, intravenöst infunderat en gång var tredje vecka fram till slutet av 12 månaders behandling, med totalt 17 infunderade gånger.
|
I immunterapigruppen var behandlingsregimen Tirelizumab 200 mg, intravenöst infunderat en gång var tredje vecka fram till slutet av 12 månaders behandling, med totalt 17 infunderade gånger.
|
|
Inget ingripande: kemoterapi
Kemoterapiregimen för standardkemoterapigruppen var XELOX-kur, oxaliplatin 130 mg/m2, d1, capecitabin 1000 mg/m2, oralt, två gånger dagligen (en halvtimme efter frukost och middag), d1-14, var 21:e dag.
Behandlingslängden bestämdes i enlighet med patientens postoperativa patologiska stadium (3 månader för T4N0/T1-3N1 och 6 månader för T4N+/T1-3N2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Tiden från början av randomiseringen till den tidpunkt då sjukdomen återkommer eller patienten dör av någon orsak.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJMUCH-GI-CRC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .