MSI-H 또는 POLE/ POLD1 돌연변이가 있는 결장암에 대한 보조 요법으로서의 면역 요법 대 화학 요법
MSI-H 또는 POLE/ POLD1 돌연변이를 동반한 결장암 수술 후 보조 요법으로서의 면역요법 대 표준 화학요법의 무작위 통제 2상 연구
이것은 MSI-H 또는 POLE/POLD1 돌연변이가 있는 T4NX/TXN+ 결장암 수술을 받는 환자에서 면역 요법과 표준 화학 요법의 안전성과 효능을 비교하는 2그룹, 병렬, 무작위, 표준 대조 II상 연구입니다. 이 연구는 수행되었습니다. 천진 의과대학 종양병원 소화기내과
PCR 시퀀싱 또는 NGS 시퀀싱으로 확인된 MSI-H 또는 POLE/ POLD1 유전자 돌연변이가 있는 환자는 동의서에 서명한 후 면역요법(실험군) 또는 표준 화학요법(대조군)에 무작위로 배정됩니다(2:1). 이 연구에서 30명의 환자가 등록되고 20명의 환자가 면역 요법을 받고 10명의 환자가 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
면역요법군에서 치료요법은 Tirelizumab 200mg으로 12개월 치료가 끝날 때까지 3주에 1회 정맥주입하여 총 17회 투여하였다. 이 그룹에 등록된 환자는 자비로 7번 구매하고 10번 주는 우대 정책을 누릴 수 있습니다.
표준 화학요법 그룹의 화학요법은 XELOX 요법, 옥살리플라틴 130mg/m2, d1, 카페시타빈 1000mg/m2, 경구, bid(아침 및 저녁 식사 30분 후), d1-14, 매 21일이었습니다. 치료 기간은 환자의 수술 후 병리학적 병기에 따라 결정하였다(T4N0/T1-3N1은 3개월, T4N+/T1-3N2는 6개월).
환자들은 처음 2년 동안은 3개월마다, 2년 후에는 6개월마다 영상 평가를 통해 정기적이고 정기적인 검토를 받았습니다. 안전성은 AE 및 실험실 테스트로 평가됩니다. 종양의 재발 또는 전이가 처음 발견된 후, NGS 시퀀싱을 위해 종양 조직 생검을 다시 시행하였고, 계획에 따라 사망할 때까지 모든 환자를 3개월마다 추적 관찰하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi Ba, MD
- 전화번호: 022-23340123-1053
- 이메일: bayi999@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhi Ji, MD
- 전화번호: 022-23340123-1053
- 이메일: jizhikey@163.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Yi Ba, MD
- 전화번호: 022-23340123-1053
- 이메일: bayi999@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥18.
- 결장 선암종은 조직학적 또는 조직병리학적으로 확인되었습니다.
- 결장암의 근치 절제술 후 잔여 암이 확인되지 않았습니다.
- 전반적인 수술 후 결과에 따르면 T4NX/TXN+ 대장암은 AJCC/UICC TNM 병기 8판에 따라 결정되었습니다.
- 간, 복막 또는 기타 원격 전이가 없습니다.
- MSI-H 또는 POLE/ POLD1 유전자 돌연변이는 PRC 또는 NGS 시퀀싱으로 확인되었습니다.
- ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
주기 1의 1일차에 사용 전 7일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 값에 따른 적절한 장기 기능:
A. 헤모글로빈 값 ≥9.0g/dL. B. 절대호중구수 ≥1,500/mm3 (≥1.5*109/L). C. 혈소판 수 ≥100,000/mm3(≥100*109/L). D. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5* 정상 상한(ULN). E. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤2.5* 정상 상한치(ULN).
F. 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 * 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min.
- 연구 절차 및 방문 계획을 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 환자는 결장암에 대한 비수술적 치료(예: 방사선, 화학 요법 및 호르몬 요법)를 받았습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.
A. 다른 부위의 재발성 또는 전이성 종양이 알려져 있다. B. 전신 활동성 감염(즉, 감염은 체온 ≥38℃를 유발함). C. 임상적으로 유의한 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 증후성 뇌혈관 질환.
D. 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 증후성 울혈성 심부전.
E. 임상적으로 중요한 위장관 출혈. F. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 일상 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 존재.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구원은 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 요법
면역요법군에서 치료요법은 Tirelizumab 200mg으로 12개월 치료가 끝날 때까지 3주에 1회 정맥주입하여 총 17회 투여하였다.
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면역요법군에서 치료요법은 Tirelizumab 200mg으로 12개월 치료가 끝날 때까지 3주에 1회 정맥주입하여 총 17회 투여하였다.
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간섭 없음: 화학 요법
표준 화학요법 그룹의 화학요법은 XELOX 요법, 옥살리플라틴 130mg/m2, d1, 카페시타빈 1000mg/m2, 경구, bid(아침 및 저녁 식사 30분 후), d1-14, 매 21일이었습니다.
치료 기간은 환자의 수술 후 병리학적 병기에 따라 결정하였다(T4N0/T1-3N1은 3개월, T4N+/T1-3N2는 6개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무재발 생존
기간: 60개월
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무작위 배정 시작부터 질병이 재발하거나 어떤 원인으로 환자가 사망하는 시간까지의 시간.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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