Иммунотерапия в сравнении с химиотерапией в качестве адъювантной терапии рака толстой кишки с мутациями MSI-H или POLE/POLD1
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II иммунотерапии по сравнению со стандартной химиотерапией в качестве адъювантной терапии после операции по поводу рака толстой кишки с мутациями MSI-H или POLE/POLD1
Это параллельное, рандомизированное, стандартное контрольное исследование фазы II с двумя группами, сравнивающее безопасность и эффективность иммунотерапии по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки T4NX/TXN+ с мутациями MSI-H или POLE/POLD1. Это исследование было проведено в отделении гастроэнтерологии онкологической больницы Тяньцзиньского медицинского университета.
Пациенты с мутациями гена MSI-H или POLE/POLD1, подтвержденными секвенированием ПЦР или секвенированием NGS, будут случайным образом (2:1) распределяться на иммунотерапию (экспериментальная группа) или стандартную химиотерапию (контрольная группа) после подписания информированного согласия. В это исследование будут включены 30 пациентов, 20 пациентов получат иммунотерапию и 10 пациентов получат стандартную химиотерапию.
В группе иммунотерапии схема лечения включала тирелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели до конца 12 месяцев лечения, всего 17 раз. Пациенты, включенные в эту группу, могли пользоваться льготной политикой: 7 раз покупать и 10 раз отдавать за свой счет.
Схема химиотерапии стандартной химиотерапевтической группы: схема XELOX, оксалиплатин 130 мг/м2, 1 день, капецитабин 1000 мг/м2, внутрь, 2 раза в сутки (через полчаса после завтрака и ужина), 1-14 день, каждые 21 день. Продолжительность лечения определяли в зависимости от послеоперационной патологической стадии пациента (3 мес для T4N0/T1-3N1 и 6 мес для T4N+/T1-3N2).
Пациенты проходили регулярные и периодические осмотры с оценкой изображений каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев после 2 лет. Безопасность будет оцениваться AE и лабораторными тестами. После первого выявления рецидива опухоли или метастазов повторно брали биопсию опухолевой ткани для NGS-секвенирования, и все пациенты наблюдались каждые 3 мес до наступления смерти в соответствии с планом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Ba, MD
- Номер телефона: 022-23340123-1053
- Электронная почта: bayi999@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhi Ji, MD
- Номер телефона: 022-23340123-1053
- Электронная почта: jizhikey@163.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Yi Ba, MD
- Номер телефона: 022-23340123-1053
- Электронная почта: bayi999@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписали информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
- Аденокарцинома толстой кишки подтверждена гистологически или гистопатологически.
- Отсутствие остаточного рака не было подтверждено после радикальной резекции рака толстой кишки.
- Согласно общим послеоперационным результатам, рак толстой кишки T4NX/TXN+ был определен в соответствии с восьмой редакцией AJCC/UICC TNM.
- Нет печени, брюшины или других отдаленных метастазов.
- Мутация гена MSI-H или POLE/POLD1 была подтверждена секвенированием PRC или NGS.
- Оценка физического состояния по шкале ECOG равна 0 или 1.
Соответствующая функция органов в соответствии со следующими значениями лабораторных тестов, полученными в течение 7 дней до использования в День 1 цикла 1:
А. Значение гемоглобина ≥9,0 г/дл. B. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3 (≥1,5*109/л). C. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (≥100*109/л). D. Общий билирубин сыворотки ≤1,5* верхней границы нормы (ВГН). E. аспартатаминотрансфераза (АСТ/СГОТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ/СГПТ) ≤2,5* верхней границы нормы (ВГН).
F. Креатинин сыворотки ≤1,5 раза * верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
- Желание и способность следовать исследовательским процедурам и планам посещений.
Критерий исключения:
- Пациент получил нехирургическое лечение рака толстой кишки (например, лучевую терапию, химиотерапию и гормональную терапию).
Имеет серьезное заболевание или состояние здоровья, включая, помимо прочего, следующее:
A. Известен рецидив in situ или метастатическая опухоль любой другой локализации. B. Системная активная инфекция (т.е. инфекция вызывает температуру тела ≥38℃). C. Клинически значимая кишечная непроходимость, легочный фиброз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или симптоматическое цереброваскулярное заболевание.
D. Тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
E. Желудочно-кишечные кровотечения клинического значения. F. Известное наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или болезни, связанной с синдромом приобретенного рутинного иммунодефицита (СПИД), или активного гепатита В или С.
- Беременные или кормящие женщины.
- Исследователь не счел целесообразным входить в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммунотерапия
В группе иммунотерапии схема лечения включала тирелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели до конца 12 месяцев лечения, всего 17 раз.
|
В группе иммунотерапии схема лечения включала тирелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели до конца 12 месяцев лечения, всего 17 раз.
|
|
Без вмешательства: химиотерапия
Схема химиотерапии стандартной химиотерапевтической группы: схема XELOX, оксалиплатин 130 мг/м2, 1 день, капецитабин 1000 мг/м2, внутрь, 2 раза в сутки (через полчаса после завтрака и ужина), 1-14 день, каждые 21 день.
Продолжительность лечения определяли в зависимости от послеоперационной патологической стадии пациента (3 мес для T4N0/T1-3N1 и 6 мес для T4N+/T1-3N2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от начала рандомизации до момента рецидива заболевания или смерти пациента по любой причине.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- TJMUCH-GI-CRC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .