Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie versus chemoterapie jako adjuvantní léčba rakoviny tlustého střeva s mutacemi MSI-H nebo POLE/ POLD1

11. července 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II imunoterapie versus standardní chemoterapie jako adjuvantní terapie po operaci rakoviny tlustého střeva s mutacemi MSI-H nebo POLE/ POLD1

Toto je dvouskupinová, paralelní, randomizovaná, standardní kontrolní studie fáze II srovnávající bezpečnost a účinnost imunoterapie oproti standardní chemoterapii u pacientů podstupujících operaci karcinomu tlustého střeva T4NX/TXN+ s mutacemi MSI-H nebo POLE/POLD1. Tato studie byla provedena na Gastroenterologické klinice, Tumor Hospital Lékařské univerzity v Tianjinu.

Pacienti s mutacemi genu MSI-H nebo POLE/ POLD1 potvrzenými sekvenováním PCR nebo sekvenováním NGS budou po podepsání informovaného souhlasu náhodně zařazeni (2:1) k imunoterapii (experimentální skupina) nebo standardní chemoterapii (kontrolní skupina). Do této studie bude zařazeno 30 pacientů, 20 pacientů dostane imunoterapii a 10 pacientů standardní chemoterapii.

Ve skupině s imunoterapií byl léčebným režimem tirelizumab 200 mg, intravenózně podávaný jednou za 3 týdny až do konce 12měsíční léčby, s celkovým počtem 17 infuzí. Pacienti zařazení do této skupiny mohli využít preferenční politiku nákupu 7krát a 10krát darování na vlastní náklady.

Chemoterapeutický režim standardní chemoterapeutické skupiny byl režim XELOX, oxaliplatina 130 mg/m2, d1, kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně (půl hodiny po snídani a večeři), d1-14, každých 21 dní. Délka léčby byla stanovena podle pooperačního patologického stadia pacienta (3 měsíce pro T4N0/T1-3N1 a 6 měsíců pro T4N+/T1-3N2).

Pacienti dostávali pravidelné a pravidelné kontroly, přičemž zobrazovací vyšetření byla hodnocena každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a každých 6 měsíců po 2 letech. Bezpečnost bude hodnocena AE a laboratorními testy. Poté, co byla poprvé zjištěna recidiva nádoru nebo metastáza, byly znovu odebrány biopsie nádorové tkáně pro sekvenování NGS a všichni pacienti byli sledováni každé 3 měsíce až do smrti podle plánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Ba, MD
  • Telefonní číslo: 022-23340123-1053
  • E-mail: bayi999@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhi Ji, MD
  • Telefonní číslo: 022-23340123-1053
  • E-mail: jizhikey@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18.
  3. Adenokarcinom tlustého střeva potvrzen histologicky nebo histopatologicky.
  4. Po radikální resekci karcinomu tlustého střeva nebyl potvrzen žádný reziduální karcinom.
  5. Podle celkových pooperačních výsledků byl T4NX/TXN+ karcinom tlustého střeva stanoven podle AJCC/UICC TNM staging osmé vydání.
  6. Žádná játra, pobřišnice ani jiné vzdálené metastázy.
  7. Mutace genu MSI-H nebo POLE/ POLD1 byla potvrzena sekvenováním PRC nebo NGS.
  8. ECOG skóre fyzického stavu je 0 nebo 1.

  9. Přiměřená funkce orgánů podle následujících hodnot laboratorních testů získaných během 7 dnů před použitím v den 1 cyklu 1:

    A. Hodnota hemoglobinu ≥9,0 g/dl. B. Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3 (≥1,5*109/l). C. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (≥100*109/l). D. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5* horní normální hranice (ULN). E. aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤2,5* horní hranice normální hodnoty (ULN).

    F. Sérový kreatinin ≤1,5násobek * horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu ≥50ml/min.

  10. Ochotný a schopný sledovat postupy výzkumu a plány návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka podstoupila nechirurgickou léčbu rakoviny tlustého střeva (např. ozařování, chemoterapii a hormonální terapii).

  2. Má vážné onemocnění nebo zdravotní stav, mimo jiné včetně následujících:

    A. Je znám recidivující in situ nebo metastatický nádor jakéhokoli jiného místa. B. Systémová aktivní infekce (tj. infekce způsobuje tělesnou teplotu ≥38℃). C. Klinicky významná střevní obstrukce, plicní fibróza, selhání ledvin, selhání jater nebo symptomatické cerebrovaskulární onemocnění.

    D. Těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).

    E. Gastrointestinální krvácení klinického významu. F. Známá přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění spojeného se syndromem získané rutinní imunodeficience (AIDS) nebo aktivní hepatitida B nebo C.

  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Výzkumník nepovažoval za vhodné do studie vstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunoterapie
Ve skupině s imunoterapií byl léčebným režimem tirelizumab 200 mg, intravenózně podávaný jednou za 3 týdny až do konce 12měsíční léčby, s celkovým počtem 17 infuzí.
Lék: Tirelizumab
Ve skupině s imunoterapií byl léčebným režimem tirelizumab 200 mg, intravenózně podávaný jednou za 3 týdny až do konce 12měsíční léčby, s celkovým počtem 17 infuzí.
Žádný zásah: chemoterapie
Chemoterapeutický režim standardní chemoterapeutické skupiny byl režim XELOX, oxaliplatina 130 mg/m2, d1, kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně (půl hodiny po snídani a večeři), d1-14, každých 21 dní. Délka léčby byla stanovena podle pooperačního patologického stadia pacienta (3 měsíce pro T4N0/T1-3N1 a 6 měsíců pro T4N+/T1-3N2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez relapsu
Časové okno: 60 měsíců
Doba od začátku randomizace do doby, kdy se nemoc opakuje nebo pacient zemře z jakékoli příčiny.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMUCH-GI-CRC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Tirelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit