Immunoterapia kontra chemioterapia jako terapia uzupełniająca raka jelita grubego z mutacjami MSI-H lub POLE/ POLD1
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II immunoterapii w porównaniu ze standardową chemioterapią jako terapią uzupełniającą po operacji raka okrężnicy z mutacjami MSI-H lub POLE/ POLD1
Jest to dwugrupowe, równoległe, randomizowane, standardowe badanie kontrolne fazy II, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii w porównaniu ze standardową chemioterapią u pacjentów poddawanych operacji raka okrężnicy T4NX/TXN+ z mutacjami MSI-H lub POLE/ POLD1. Badanie zostało przeprowadzone na Klinice Gastroenterologii Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Medycznego w Tianjin.
Pacjenci z mutacjami genu MSI-H lub POLE/ POLD1 potwierdzonymi sekwencjonowaniem PCR lub sekwencjonowaniem NGS zostaną losowo przydzieleni (2:1) do immunoterapii (grupa eksperymentalna) lub standardowej chemioterapii (grupa kontrolna) po podpisaniu świadomej zgody. Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów, 20 pacjentów otrzyma immunoterapię, a 10 pacjentów otrzyma standardową chemioterapię.
W grupie immunoterapii schematem leczenia był tyrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie do końca 12 miesięcy leczenia, łącznie 17 razy. Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy mogli korzystać z preferencyjnej polityki zakupu 7-krotności i dawania 10-krotności na własny koszt.
Schemat chemioterapii w grupie standardowej chemioterapii obejmował schemat XELOX, oksaliplatyna 130 mg/m2, d1, kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie (pół godziny po śniadaniu i kolacji), d1-14, co 21 dni. Czas trwania leczenia określono w zależności od pooperacyjnego stopnia zaawansowania patologicznego pacjenta (3 miesiące dla T4N0/T1-3N1 i 6 miesięcy dla T4N+/T1-3N2).
Pacjenci otrzymywali regularne i okresowe przeglądy, z oceną obrazową co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy po 2 latach. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez AE i testy laboratoryjne. Po pierwszym wykryciu nawrotu lub przerzutów guza ponownie pobrano biopsje tkanki guza w celu sekwencjonowania NGS, a wszyscy pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci zgodnie z planem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Ba, MD
- Numer telefonu: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhi Ji, MD
- Numer telefonu: 022-23340123-1053
- E-mail: jizhikey@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Yi Ba, MD
- Numer telefonu: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał świadomą zgodę.
- Wiek ≥18 lat.
- Gruczolakorak okrężnicy potwierdzony histologicznie lub histopatologicznie.
- Nie potwierdzono obecności raka resztkowego po radykalnej resekcji raka okrężnicy.
- Zgodnie z ogólnymi wynikami pooperacyjnymi, rak okrężnicy T4NX/TXN+ określono zgodnie z ósmą edycją klasyfikacji AJCC/UICC TNM.
- Brak przerzutów do wątroby, otrzewnej i innych odległych przerzutów.
- Mutacja genu MSI-H lub POLE/ POLD1 została potwierdzona przez sekwencjonowanie PRC lub NGS.
- Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0 lub 1.
Właściwa czynność narządów zgodnie z następującymi wartościami badań laboratoryjnych uzyskanymi w ciągu 7 dni przed zastosowaniem w 1. dniu cyklu 1:
A. Wartość hemoglobiny ≥9,0 g/dl. B. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3 (≥1,5*109/l). C. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (≥100*109/l). D. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5* górna granica normy (GGN). E. aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤2,5* górna granica normy (GGN).
F. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 razy * górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i planów wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał niechirurgiczne leczenie raka okrężnicy (np. radioterapię, chemioterapię i terapię hormonalną).
Cierpi na poważną chorobę lub schorzenie, w tym między innymi:
A. Znany jest nawracający nowotwór in situ lub przerzuty w innym miejscu. B. Ogólnoustrojowa aktywna infekcja (tj. infekcja powoduje temperaturę ciała ≥38℃). C. Klinicznie istotna niedrożność jelit, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub objawowa choroba naczyń mózgowych.
D. Ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
E. Krwawienie z przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym. F. Stwierdzona obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego rutynowego niedoboru odporności (AIDS) lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Badacz nie uznał za właściwe wstąpienia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: immunoterapia
W grupie immunoterapii schematem leczenia był tyrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie do końca 12 miesięcy leczenia, łącznie 17 razy.
|
W grupie immunoterapii schematem leczenia był tyrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie do końca 12 miesięcy leczenia, łącznie 17 razy.
|
|
Brak interwencji: chemoterapia
Schemat chemioterapii w grupie standardowej chemioterapii obejmował schemat XELOX, oksaliplatyna 130 mg/m2, d1, kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie (pół godziny po śniadaniu i kolacji), d1-14, co 21 dni.
Czas trwania leczenia określono w zależności od pooperacyjnego stopnia zaawansowania patologicznego pacjenta (3 miesiące dla T4N0/T1-3N1 i 6 miesięcy dla T4N+/T1-3N2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od początku randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMUCH-GI-CRC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .