Inmunoterapia versus quimioterapia como terapia adyuvante para el cáncer de colon con mutaciones MSI-H o POLE/POLD1
Estudio de fase II aleatorizado y controlado de inmunoterapia versus quimioterapia estándar como terapia adyuvante después de la cirugía para el cáncer de colon con mutaciones MSI-H o POLE/POLD1
Este es un estudio de fase II de control estándar, aleatorizado, paralelo, de dos grupos que compara la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia versus la quimioterapia estándar en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de colon T4NX/TXN+ con mutaciones MSI-H o POLE/POLD1. Este estudio se realizó en el Departamento de Gastroenterología, Hospital de Tumores de la Universidad Médica de Tianjin.
Los pacientes con mutaciones del gen MSI-H o POLE/POLD1 confirmadas mediante secuenciación PCR o secuenciación NGS se asignarán aleatoriamente (2:1) a inmunoterapia (grupo experimental) o quimioterapia estándar (grupo control) después de firmar el consentimiento informado. En este estudio, se inscribirán 30 pacientes, 20 pacientes recibirán inmunoterapia y 10 pacientes recibirán quimioterapia estándar.
En el grupo de inmunoterapia, el régimen de tratamiento fue Tirelizumab 200 mg, infundidos por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta el final de los 12 meses de tratamiento, con un total de 17 infusiones. Los pacientes inscritos en este grupo podían disfrutar de la política preferencial de comprar 7 veces y dar 10 veces a su cargo.
El régimen de quimioterapia del grupo de quimioterapia estándar fue régimen XELOX, oxaliplatino 130 mg/m2, d1, capecitabina 1000 mg/m2, por vía oral, bid (media hora después del desayuno y la cena), d1-14, cada 21 días. La duración del tratamiento se determinó según el estadio patológico postoperatorio del paciente (3 meses para T4N0/ T1-3N1 y 6 meses para T4N+/ T1-3N2).
Los pacientes recibieron revisiones regulares y periódicas, con evaluaciones de imágenes cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses después de 2 años. La seguridad será evaluada por AE y pruebas de laboratorio. Después de que se detectó por primera vez la recurrencia del tumor o la metástasis, se tomaron nuevamente biopsias de tejido tumoral para la secuenciación NGS, y se realizó un seguimiento de todos los pacientes cada 3 meses hasta la muerte de acuerdo con el plan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Ba, MD
- Número de teléfono: 022-23340123-1053
- Correo electrónico: bayi999@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhi Ji, MD
- Número de teléfono: 022-23340123-1053
- Correo electrónico: jizhikey@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Yi Ba, MD
- Número de teléfono: 022-23340123-1053
- Correo electrónico: bayi999@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el consentimiento informado.
- Edad ≥18.
- Adenocarcinoma colónico confirmado histológicamente o histopatológicamente.
- No se confirmó cáncer residual después de la resección radical del cáncer de colon.
- De acuerdo con los resultados posoperatorios generales, el cáncer de colon T4NX/TXN+ se determinó de acuerdo con la octava edición de estadificación AJCC/UICC TNM.
- Sin hígado, peritoneo u otras metástasis a distancia.
- La mutación del gen MSI-H o POLE/POLD1 se confirmó mediante secuenciación PRC o NGS.
- La puntuación del estado físico ECOG es 0 o 1.
Función adecuada de los órganos de acuerdo con los siguientes valores de pruebas de laboratorio obtenidos dentro de los 7 días anteriores al uso en el Día 1 del Ciclo 1:
A. Valor de hemoglobina ≥9,0 g/dL. B. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 (≥100*109/L). D. Bilirrubina sérica total ≤1,5* límite superior normal (LSN). E. aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤2,5* límite superior del valor normal (LSN).
F. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces * límite superior de la normalidad (ULN) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos de investigación y los planes de visita.
Criterio de exclusión:
- El paciente había recibido tratamiento no quirúrgico para el cáncer de colon (por ejemplo, radiación, quimioterapia y terapia hormonal).
Tiene una enfermedad o afección médica grave, que incluye, entre otras, las siguientes:
A. Se conoce un tumor in situ recurrente o metastásico de cualquier otro sitio. B. Infección sistémica activa (es decir, la infección provoca una temperatura corporal ≥38 ℃). C. Obstrucción intestinal clínicamente significativa, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o enfermedad cerebrovascular sintomática.
D. Angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
E. Sangrado gastrointestinal de importancia clínica. F. Presencia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad asociada al síndrome de inmunodeficiencia adquirida rutinaria (SIDA), o hepatitis B o C activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El investigador no consideró apropiado ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inmunoterapia
En el grupo de inmunoterapia, el régimen de tratamiento fue Tirelizumab 200 mg, infundidos por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta el final de los 12 meses de tratamiento, con un total de 17 infusiones.
|
En el grupo de inmunoterapia, el régimen de tratamiento fue Tirelizumab 200 mg, infundidos por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta el final de los 12 meses de tratamiento, con un total de 17 infusiones.
|
|
Sin intervención: quimioterapia
El régimen de quimioterapia del grupo de quimioterapia estándar fue régimen XELOX, oxaliplatino 130 mg/m2, d1, capecitabina 1000 mg/m2, por vía oral, bid (media hora después del desayuno y la cena), d1-14, cada 21 días.
La duración del tratamiento se determinó según el estadio patológico postoperatorio del paciente (3 meses para T4N0/ T1-3N1 y 6 meses para T4N+/ T1-3N2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas a 3 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
El tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta el momento en que la enfermedad recurre o el paciente muere por cualquier causa.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJMUCH-GI-CRC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .