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Immuntherapie versus Chemotherapie als adjuvante Therapie bei Dickdarmkrebs mit MSI-H- oder POLE/POLD1-Mutationen

11. Juli 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Immuntherapie im Vergleich zur Standardchemotherapie als adjuvante Therapie nach einer Operation bei Dickdarmkrebs mit MSI-H- oder POLE/POLD1-Mutationen

Hierbei handelt es sich um eine parallele, randomisierte Standardkontrollstudie der Phase II mit zwei Gruppen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Immuntherapie im Vergleich zu einer Standardchemotherapie bei Patienten verglichen wird, die sich einer T4NX/TXN+-Dickdarmkrebsoperation mit MSI-H- oder POLE/POLD1-Mutationen unterziehen. Diese Studie wurde durchgeführt in der Abteilung für Gastroenterologie, Tumorkrankenhaus der Medizinischen Universität Tianjin.

Patienten mit MSI-H- oder POLE/POLD1-Genmutationen, die durch PCR-Sequenzierung oder NGS-Sequenzierung bestätigt wurden, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip (2:1) einer Immuntherapie (Versuchsgruppe) oder einer Standard-Chemotherapie (Kontrollgruppe) zugeordnet. In diese Studie werden 30 Patienten aufgenommen, 20 Patienten erhalten eine Immuntherapie und 10 Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie.

In der Immuntherapie-Gruppe bestand das Behandlungsschema aus 200 mg Tirelizumab, einmal alle drei Wochen bis zum Ende der 12-monatigen Behandlung intravenös infundiert, mit insgesamt 17 Infusionen. Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen wurden, konnten von der Vorzugsregelung profitieren, sieben Mal einzukaufen und zehn Mal auf eigene Kosten zu spenden.

Das Chemotherapieschema der Standard-Chemotherapiegruppe war das XELOX-Schema, Oxaliplatin 130 mg/m2, Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich (eine halbe Stunde nach Frühstück und Abendessen), Tag 1–14, alle 21 Tage. Die Behandlungsdauer richtete sich nach dem postoperativen pathologischen Stadium des Patienten (3 Monate für T4N0/T1-3N1 und 6 Monate für T4N+/T1-3N2).

Die Patienten erhielten regelmäßige und periodische Untersuchungen, mit bildgebenden Untersuchungen alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate nach 2 Jahren. Die Sicherheit wird durch AE- und Labortests bewertet. Nachdem zum ersten Mal ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung festgestellt wurde, wurden erneut Tumorgewebebiopsien für die NGS-Sequenzierung entnommen und alle Patienten wurden alle drei Monate bis zum Tod gemäß dem Plan nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18.
  3. Kolonadenokarzinom histologisch oder histopathologisch bestätigt.
  4. Nach der radikalen Resektion des Dickdarmkrebses wurde kein Restkrebs bestätigt.
  5. Basierend auf den gesamten postoperativen Ergebnissen wurde T4NX/TXN+-Dickdarmkrebs gemäß AJCC/UICC TNM-Stadieneinteilung, achte Ausgabe, bestimmt.
  6. Keine Leber, Peritoneum oder andere Fernmetastasen.
  7. Die MSI-H- oder POLE/POLD1-Genmutation wurde durch PRC- oder NGS-Sequenzierung bestätigt.
  8. Der ECOG-Wert für den physischen Status beträgt 0 oder 1.

  9. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Labortestwerten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Anwendung am Tag 1 von Zyklus 1 ermittelt wurden:

    A. Hämoglobinwert ≥9,0 g/dl. B. Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3 (≥100*109/L). D. Gesamtserumbilirubin ≤1,5* obere Normalgrenze (ULN). E. Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤2,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN).

    F. Serumkreatinin ≤ 1,5-fach * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.

  10. Bereit und in der Lage, Forschungsabläufe und Besuchspläne zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine nicht-chirurgische Behandlung wegen Darmkrebs erhalten (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie und Hormontherapie).

  2. Hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    A. Es ist ein Rezidiv in situ oder ein metastatischer Tumor an einer anderen Stelle bekannt. B. Systemisch aktive Infektion (d. h. die Infektion verursacht eine Körpertemperatur von ≥38℃). C. Klinisch signifikanter Darmverschluss, Lungenfibrose, Nierenversagen, Leberversagen oder symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung.

    D. Schwere/instabile Angina pectoris, Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA), symptomatische Herzinsuffizienz.

    E. Magen-Darm-Blutungen von klinischer Bedeutung. F. Bekanntes Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer mit dem erworbenen routinemäßigen Immundefizienzsyndrom (AIDS) verbundenen Erkrankung oder aktiver Hepatitis B oder C.

  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Der Forscher hielt es nicht für angemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie
In der Immuntherapie-Gruppe bestand das Behandlungsschema aus 200 mg Tirelizumab, einmal alle drei Wochen bis zum Ende der 12-monatigen Behandlung intravenös infundiert, mit insgesamt 17 Infusionen.
Arzneimittel: Tirelizumab
In der Immuntherapie-Gruppe bestand das Behandlungsschema aus 200 mg Tirelizumab, einmal alle drei Wochen bis zum Ende der 12-monatigen Behandlung intravenös infundiert, mit insgesamt 17 Infusionen.
Kein Eingriff: Chemotherapie
Das Chemotherapieschema der Standard-Chemotherapiegruppe war das XELOX-Schema, Oxaliplatin 130 mg/m2, Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich (eine halbe Stunde nach Frühstück und Abendessen), Tag 1–14, alle 21 Tage. Die Behandlungsdauer richtete sich nach dem postoperativen pathologischen Stadium des Patienten (3 Monate für T4N0/T1-3N1 und 6 Monate für T4N+/T1-3N2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit erneut auftritt oder der Patient aus irgendeinem Grund stirbt.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMUCH-GI-CRC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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