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Immunoterapia vs chemioterapia come terapia adiuvante per il cancro al colon con mutazioni MSI-H o POLE/ POLD1

11 luglio 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studio di fase II randomizzato e controllato sull'immunoterapia rispetto alla chemioterapia standard come terapia adiuvante dopo intervento chirurgico per tumore del colon con mutazioni MSI-H o POLE/ POLD1

Questo è uno studio di fase II a due gruppi, parallelo, randomizzato, di controllo standard che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia rispetto alla chemioterapia standard in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon T4NX/TXN+ con mutazioni MSI-H o POLE/ POLD1. Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Gastroenterologia, Tumor Hospital della Tianjin Medical University.

I pazienti con mutazioni del gene MSI-H o POLE/ POLD1 confermate mediante sequenziamento PCR o sequenziamento NGS saranno assegnati in modo casuale (2:1) all'immunoterapia (gruppo sperimentale) o alla chemioterapia standard (gruppo di controllo) dopo aver firmato il consenso informato. In questo studio verranno arruolati 30 pazienti, 20 pazienti riceveranno immunoterapia e 10 pazienti riceveranno chemioterapia standard.

Nel gruppo immunoterapia, il regime di trattamento era Tirelizumab 200 mg, infuso per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino alla fine dei 12 mesi di trattamento, con un totale di 17 volte infuse. I pazienti arruolati in questo gruppo potevano godere della politica preferenziale di acquistare 7 volte e donare 10 volte a proprie spese.

Il regime chemioterapico del gruppo chemioterapico standard era il regime XELOX, oxaliplatino 130 mg/m2, d1, capecitabina 1000 mg/m2, per via orale, bid (mezz'ora dopo colazione e cena), d1-14, ogni 21 giorni. La durata del trattamento è stata determinata in base allo stadio patologico postoperatorio del paziente (3 mesi per T4N0/T1-3N1 e 6 mesi per T4N+/T1-3N2).

I pazienti hanno ricevuto revisioni regolari e periodiche, con valutazioni di imaging ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi dopo 2 anni. La sicurezza sarà valutata mediante AE e test di laboratorio. Dopo che la recidiva del tumore o la metastasi sono state rilevate per la prima volta, le biopsie del tessuto tumorale sono state riprese per il sequenziamento NGS e tutti i pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi fino alla morte secondo il piano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Ba, MD
  • Numero di telefono: 022-23340123-1053
  • Email: bayi999@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhi Ji, MD
  • Numero di telefono: 022-23340123-1053
  • Email: jizhikey@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato il consenso informato.
  2. Età ≥18.
  3. Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente o istopatologicamente.
  4. Nessun cancro residuo è stato confermato dopo la resezione radicale del cancro del colon.
  5. In base ai risultati postoperatori complessivi, il cancro del colon T4NX/TXN+ è stato determinato secondo l'ottava edizione dell'AJCC/UICC TNM.
  6. Nessun fegato, peritoneo o altre metastasi a distanza.
  7. La mutazione del gene MSI-H o POLE/ POLD1 è stata confermata dal sequenziamento PRC o NGS.
  8. Il punteggio dello stato fisico ECOG è 0 o 1.

  9. Funzione organica appropriata in base ai seguenti valori dei test di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell'uso il giorno 1 del ciclo 1:

    A. Valore di emoglobina ≥9,0 g/dL. B. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (≥100*109/L). D. Bilirubina sierica totale ≤1,5* limite superiore normale (ULN). E. aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤2,5* limite superiore del valore normale (ULN).

    F. Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte * limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥50 ml/min.

  10. Disponibilità e capacità di seguire le procedure di ricerca e i piani di visita.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva ricevuto un trattamento non chirurgico per il cancro del colon (ad es. Radioterapia, chemioterapia e terapia ormonale).

  2. Ha una grave malattia o condizione medica, incluso ma non limitato a quanto segue:

    A. È noto un tumore ricorrente in situ o metastatico di qualsiasi altra sede. B. Infezione sistemica attiva (cioè, l'infezione provoca una temperatura corporea ≥38℃). C. Ostruzione intestinale clinicamente significativa, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica o malattia cerebrovascolare sintomatica.

    D. Angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA).

    E. Sanguinamento gastrointestinale di rilevanza clinica. F. Presenza nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia associata alla sindrome da immunodeficienza di routine acquisita (AIDS) o epatite attiva B o C.

  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Il ricercatore non ha ritenuto opportuno entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunoterapia
Nel gruppo immunoterapia, il regime di trattamento era Tirelizumab 200 mg, infuso per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino alla fine dei 12 mesi di trattamento, con un totale di 17 volte infuse.
Droga: Tirelizumab
Nel gruppo immunoterapia, il regime di trattamento era Tirelizumab 200 mg, infuso per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino alla fine dei 12 mesi di trattamento, con un totale di 17 volte infuse.
Nessun intervento: chemioterapia
Il regime chemioterapico del gruppo chemioterapico standard era il regime XELOX, oxaliplatino 130 mg/m2, d1, capecitabina 1000 mg/m2, per via orale, bid (mezz'ora dopo colazione e cena), d1-14, ogni 21 giorni. La durata del trattamento è stata determinata in base allo stadio patologico postoperatorio del paziente (3 mesi per T4N0/T1-3N1 e 6 mesi per T4N+/T1-3N2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tempo dall'inizio della randomizzazione al momento in cui la malattia si ripresenta o il paziente muore per qualsiasi causa.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMUCH-GI-CRC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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