Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi versus kemoterapi som adjuverende terapi for tyktarmskræft med MSI-H eller POLE/POLD1 mutationer

11. juli 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomiseret, kontrolleret fase II undersøgelse af immunterapi versus standard kemoterapi som adjuverende terapi efter operation for tyktarmskræft med MSI-H eller POLE/POLD1 mutationer

Dette er et parallelt, randomiseret standard-kontrol fase II-studie i to grupper, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapi versus standard kemoterapi hos patienter, der gennemgår T4NX/TXN+ tyktarmskræftoperation med MSI-H eller POLE/POLD1 mutationer. Denne undersøgelse blev udført. i Gastroenterologisk afdeling, Tumor Hospital ved Tianjin Medical University.

Patienter med MSI-H- eller POLE/POLD1-genmutationer bekræftet ved PCR-sekventering eller NGS-sekventering vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til immunterapi (eksperimentel gruppe) eller standard kemoterapi (kontrolgruppe) efter at have underskrevet informeret samtykke. I denne undersøgelse vil 30 patienter blive indskrevet, 20 patienter vil modtage immunterapi og 10 patienter vil modtage standard kemoterapi.

I immunterapigruppen var behandlingsregimet Tirelizumab 200 mg, intravenøst ​​infunderet én gang hver 3. uge indtil slutningen af ​​12 måneders behandling, med i alt 17 infunderede gange. Patienter indskrevet i denne gruppe kunne nyde fordelen af ​​den præferencepolitik, at de køber 7 gange og giver 10 gange for egen regning.

Kemoterapiregimet for standardkemoterapigruppen var XELOX-regime, oxaliplatin 130mg/m2, d1, capecitabin 1000mg/m2, oralt, bid (en halv time efter morgenmad og aftensmad), d1-14, hver 21. dag. Behandlingsvarigheden blev bestemt i henhold til patientens postoperative patologiske stadium (3 måneder for T4N0/T1-3N1 og 6 måneder for T4N+/T1-3N2).

Patienterne modtog regelmæssige og periodiske undersøgelser med billeddiagnostiske evalueringer hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned efter 2 år. Sikkerheden vil blive evalueret ved AE og laboratorietest. Efter at tumortilbagefald eller metastase først var påvist, blev tumorvævsbiopsier taget igen til NGS-sekventering, og alle patienter blev fulgt op hver 3. måned indtil døden i henhold til planen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev det informerede samtykke.
  2. Alder ≥18.
  3. Colonadenokarcinom bekræftet histologisk eller histopatologisk.
  4. Ingen resterende kræft blev bekræftet efter radikal resektion af tyktarmskræft.
  5. Ifølge de overordnede postoperative resultater blev T4NX/TXN+ tyktarmskræft bestemt i henhold til AJCC/UICC TNM iscenesættelse ottende udgave.
  6. Ingen lever, bughinde eller andre fjernmetastaser.
  7. MSI-H- eller POLE/POLD1-genmutation blev bekræftet ved PRC- eller NGS-sekventering.
  8. ECOG fysisk statusscore er 0 eller 1.

  9. Passende organfunktion i henhold til følgende laboratorietestværdier opnået inden for 7 dage før brug på dag 1 i cyklus 1:

    A. Hæmoglobinværdi ≥9,0g/dL. B. Absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (≥100*109/L). D. Total serumbilirubin ≤1,5* øvre normalgrænse (ULN). E. aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤2,5* øvre grænse for normal værdi (ULN).

    F. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange * øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min.

  10. Villig og i stand til at følge forskningsprocedurer og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde modtaget ikke-kirurgisk behandling for tyktarmskræft (fx stråling, kemoterapi og hormonbehandling).

  2. Har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

    A. Tilbagevendende in situ eller metastatisk tumor af et hvilket som helst andet sted er kendt. B. Systemisk aktiv infektion (dvs. infektion forårsager kropstemperatur ≥38℃). C. Klinisk signifikant tarmobstruktion, lungefibrose, nyresvigt, leversvigt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom.

    D. Svær/ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvigt.

    E. Gastrointestinal blødning af klinisk betydning. F. Kendt tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet rutinemæssigt immundefektsyndrom (AIDS)-associeret sygdom eller aktiv hepatitis B eller C.

  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Forskeren fandt det ikke passende at gå ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: immunterapi
I immunterapigruppen var behandlingsregimet Tirelizumab 200 mg, intravenøst ​​infunderet én gang hver 3. uge indtil slutningen af ​​12 måneders behandling, med i alt 17 infunderede gange.
Medicin: Tirelizumab
I immunterapigruppen var behandlingsregimet Tirelizumab 200 mg, intravenøst ​​infunderet én gang hver 3. uge indtil slutningen af ​​12 måneders behandling, med i alt 17 infunderede gange.
Ingen indgriben: kemoterapi
Kemoterapiregimet for standardkemoterapigruppen var XELOX-regime, oxaliplatin 130mg/m2, d1, capecitabin 1000mg/m2, oralt, bid (en halv time efter morgenmad og aftensmad), d1-14, hver 21. dag. Behandlingsvarigheden blev bestemt i henhold til patientens postoperative patologiske stadium (3 måneder for T4N0/T1-3N1 og 6 måneder for T4N+/T1-3N2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​randomiseringen til det tidspunkt, hvor sygdommen opstår igen, eller patienten dør af enhver årsag.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJMUCH-GI-CRC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Tirelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner