Immunothérapie versus chimiothérapie comme traitement adjuvant du cancer du côlon avec mutations MSI-H ou POLE/ POLD1
Étude de phase II randomisée et contrôlée comparant l'immunothérapie à la chimiothérapie standard comme traitement adjuvant après une chirurgie du cancer du côlon avec mutations MSI-H ou POLE/POLD1
Il s'agit d'une étude de phase II à deux groupes, parallèle, randomisée et témoin standard comparant l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par rapport à la chimiothérapie standard chez des patients subissant une chirurgie du cancer du côlon T4NX/TXN+ avec mutations MSI-H ou POLE/POLD1. Cette étude a été menée au département de gastroentérologie de l'hôpital des tumeurs de l'université médicale de Tianjin.
Les patients porteurs de mutations du gène MSI-H ou POLE/POLD1 confirmées par séquençage PCR ou séquençage NGS seront assignés au hasard (2:1) à l'immunothérapie (groupe expérimental) ou à la chimiothérapie standard (groupe témoin) après signature du consentement éclairé. Dans cette étude, 30 patients seront inscrits, 20 patients recevront une immunothérapie et 10 patients recevront une chimiothérapie standard.
Dans le groupe immunothérapie, le schéma thérapeutique était Tirelizumab 200 mg, perfusé par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, avec un total de 17 perfusions. Les patients inscrits dans ce groupe pouvaient bénéficier de la politique préférentielle consistant à acheter 7 fois et à donner 10 fois à leurs propres frais.
Le schéma de chimiothérapie du groupe de chimiothérapie standard était le schéma XELOX, oxaliplatine 130 mg/m2, j1, capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, bid (une demi-heure après le petit-déjeuner et le dîner), j1-14, tous les 21 jours. La durée du traitement a été déterminée en fonction du stade pathologique postopératoire du patient (3 mois pour T4N0/T1-3N1 et 6 mois pour T4N+/T1-3N2).
Les patients ont reçu des examens réguliers et périodiques, avec des évaluations d'imagerie tous les 3 mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois après 2 ans. La sécurité sera évaluée par AE et des tests de laboratoire. Après la première détection d'une récidive tumorale ou d'une métastase, des biopsies de tissu tumoral ont été reprises pour le séquençage NGS, et tous les patients ont été suivis tous les 3 mois jusqu'au décès conformément au plan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Ba, MD
- Numéro de téléphone: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhi Ji, MD
- Numéro de téléphone: 022-23340123-1053
- E-mail: jizhikey@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contact:
- Yi Ba, MD
- Numéro de téléphone: 022-23340123-1053
- E-mail: bayi999@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signé le consentement éclairé.
- Âge ≥18.
- Adénocarcinome colique confirmé histologiquement ou histopathologiquement.
- Aucun cancer résiduel n'a été confirmé après résection radicale d'un cancer du côlon.
- Selon les résultats postopératoires globaux, le cancer du côlon T4NX/TXN+ a été déterminé selon la huitième édition de la classification AJCC/UICC TNM.
- Pas de foie, de péritoine ou d'autres métastases à distance.
- La mutation du gène MSI-H ou POLE/ POLD1 a été confirmée par séquençage PRC ou NGS.
- Le score d'état physique ECOG est de 0 ou 1.
Fonction organique appropriée selon les valeurs de test de laboratoire suivantes obtenues dans les 7 jours précédant l'utilisation le jour 1 du cycle 1 :
A. Valeur d'hémoglobine ≥9.0g/dL. B. Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mm3 (≥1,5*109/L). C. Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 (≥100*109/L). D. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5* limite normale supérieure (LSN). E. aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 2,5* limite supérieure de la valeur normale (LSN).
F. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois * limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- Disposé et capable de suivre les procédures de recherche et les plans de visite.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait reçu un traitement non chirurgical pour un cancer du côlon (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie et hormonothérapie).
Souffre d'une maladie ou d'un problème de santé grave, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :
A. Une tumeur récurrente in situ ou métastatique de tout autre site est connue. B. Infection active systémique (c'est-à-dire que l'infection provoque une température corporelle ≥38℃). C. Obstruction intestinale cliniquement significative, fibrose pulmonaire, insuffisance rénale, insuffisance hépatique ou maladie cérébrovasculaire symptomatique.
D. Angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique de grade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
E. Saignement gastro-intestinal d'importance clinique. F. Présence connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une maladie associée au syndrome d'immunodéficience routinière acquise (SIDA), ou hépatite B ou C active.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Le chercheur n'a pas jugé approprié d'entrer dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: immunothérapie
Dans le groupe immunothérapie, le schéma thérapeutique était Tirelizumab 200 mg, perfusé par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, avec un total de 17 perfusions.
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Dans le groupe immunothérapie, le schéma thérapeutique était Tirelizumab 200 mg, perfusé par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, avec un total de 17 perfusions.
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Aucune intervention: chimiothérapie
Le schéma de chimiothérapie du groupe de chimiothérapie standard était le schéma XELOX, oxaliplatine 130 mg/m2, j1, capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, bid (une demi-heure après le petit-déjeuner et le dîner), j1-14, tous les 21 jours.
La durée du traitement a été déterminée en fonction du stade pathologique postopératoire du patient (3 mois pour T4N0/T1-3N1 et 6 mois pour T4N+/T1-3N2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute à 3 ans
Délai: 60 mois
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Le temps écoulé entre le début de la randomisation et le moment où la maladie réapparaît ou le patient décède, quelle qu'en soit la cause.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJMUCH-GI-CRC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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