UWはタバコ研究から撤退
ワシントン大学のタバコ研究からの離脱：タバコ離脱評価の心理測定と妥当性の強化と評価
禁煙の重症度は禁煙の成功を大きく左右するため、タバコの離脱を正確に評価することは、科学的および臨床的に非常に重要です。 また、禁煙薬物療法は、このような症状を抑えることで禁煙に効果を発揮します。 しかし、たばこの禁断症状が重度の禁断症状に敏感であることを確認するためには、薬を使わない禁酒期間を調べることが不可欠です。 現在の研究は、研究および臨床現場で使用するための改訂されたウィスコンシン喫煙禁断尺度の長短バージョンを検証し、おそらく強化することを目的としています。
毎日たばこを吸い、禁煙したいと報告している成人 200 人が登録されます。 これは、禁煙治療薬の使用を遅らせて禁煙しようとする参加者のタバコ離脱の評価を高めることを目的とした、治療遅延型の1グループ臨床試験です。 参加者は、禁煙試行の最初の 1 週間は薬物療法を受けず、目標禁煙日 (TQD) の 1 週間後から 8 週間の併用ニコチン置換療法 (C-NRT; ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ) を開始します。 参加者は 4 回のカウンセリング セッションも受けます (1 回は禁煙前、3 回は禁煙後)。 参加者は、2 週間のベースライン (TQD-14 から開始) および 2 週間の TQD 後 (1 週間は非投薬、1 週間は C-NRT を使用) を含む 4 週間の生態学的瞬間評価 (EMA) スマートフォン調査を完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- 21歳以上
- 英語の読み書きができる
- 禁煙したい
- 現在禁煙治療に従事していない
- -併用ニコチン置換療法の使用に適格
- 研究訪問に喜んで参加できる
- 信頼できるスマートフォン アクセス
- 現在妊娠していない、妊娠を希望している、または授乳中
- 生態学的な瞬間的な評価のプロンプトやその他の研究活動に喜んで対応する
- ベースライン呼気一酸化炭素 (CO) ≥5ppm
除外基準:
- 過去 1 週間に 2 回以上パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、またはかみ傷を使用した
- 過去 1 週間に電子タバコ、vaping、またはその他の電子ニコチン送達製品を 2 回以上使用した
- -禁煙フェーズの期間中、すべての非薬用ニコチン使用（電子タバコを含む）を控えようとしない（研究によって提供されるニコチン置換療法を除く）
- 現在バレニクリンまたはブプロピオンを服用中
- 粘着テープアレルギー
- ニコチンパッチまたはミニトローチに対する以前の反応で、使用を継続できなかった
- -治験薬を服用している間、および治験薬を中止してから1か月間、治験承認された避妊法を使用したくない[出産の可能性のある女性のみ]
- 過去1年以内に脳卒中、心臓発作、うっ血性心不全、潰瘍、または糖尿病で入院した
- 昨年以内の発作歴
- -統合失調症、その他の精神病性障害、または双極性障害の診断および/または治療 過去5年以内
- 末期腎臓病
- 過去12か月以内の自殺未遂または自殺念慮
- 重度の高血圧 > 180/100 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンパッチ + ニコチンミニトローチ
目標禁煙日 (TQD) から 1 週間は投薬を受けません。 TQD の 1 週間後に投薬を開始した。 パッチ (ニコチン): 14 mg パッチを禁煙後 4 週間 (1 ～ 5 週)、その後 7 mg パッチを 4 週間 (6 ～ 9 週) ミニ トローチ (ニコチン): 2 mg のミニ トローチを 1 日 5 回 (1 日最大 20 回まで) 禁煙後 8 週間 (1 ～ 9 週) |
ニコチンパッチとミニロゼンジの投与は、2008 年公衆衛生サービス (PHS) の臨床診療ガイドラインと添付文書に基づいており、TQD 後 1 週間の遅延開始を考慮して調整されています。
2mg トローチの優れた嗜好性により、すべての参加者は 2mg ミニ トローチを受け取ります。
参加者は、1 日あたり少なくとも 5 個のミニ トローチを 8 週間使用することをお勧めします。
C-NRT配布の3日前に喫煙またはニコチンの使用（例：たばこのパフ、電子タバコの使用など）を報告した参加者は、14mgの4週間および7mgのニコチンパッチを4週間受け取ります。
C-NRT配布の3日前に喫煙とニコチンを完全にやめたと報告した参加者は、7mgのニコチンパッチを8週間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン州禁煙離脱スケール 2 ロング (WSWS2-L) の合計スコアの変化
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 (WSWS-2) ロングバージョンを使用して、過去 24 時間における自己申告の離脱症状の重症度。 WSWS-2は19項目で構成されています。 各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。 1 ～ 7 の平均スコアが報告されます。 スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を示します。 |
禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン州の禁煙離脱スケール 2 の簡易スコアの変化
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2(WSWS-2) 簡易版を使用した、過去 24 時間の自己申告による離脱症状の重症度。 WSWS-2は6つの項目で構成されています。 各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。 スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を示します。 |
禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WSWS2-Lサブスケールスコアの変化：渇望
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 ロングバージョンを使用した、過去 24 時間における自己申告の離脱症状重症度サブスケール (マイナス感情、渇望、空腹、睡眠、落ち着きのなさ、集中力)。
各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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WSWS2-L 下位尺度スコアの変化: マイナスの影響
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 ロングバージョンを使用した、過去 24 時間における自己申告の離脱症状重症度サブスケール (マイナス感情、渇望、空腹、睡眠、落ち着きのなさ、集中力)。
各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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WSWS2-L 下位尺度スコアの変化: 集中
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 ロングバージョンを使用した、過去 24 時間における自己申告の離脱症状重症度サブスケール (マイナス感情、渇望、空腹、睡眠、落ち着きのなさ、集中力)。
各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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WSWS2-L サブスケールスコアの変化: 睡眠の問題
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 ロングバージョンを使用した、過去 24 時間における自己申告の離脱症状重症度サブスケール (マイナス感情、渇望、空腹、睡眠、落ち着きのなさ、集中力)。
各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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WSWS2-L 下位尺度スコアの変化: 飢餓
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 ロングバージョンを使用した、過去 24 時間における自己申告の離脱症状重症度サブスケール (マイナス感情、渇望、空腹、睡眠、落ち着きのなさ、集中力)。
各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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WSWS2-L下位尺度スコアの変化：落ち着きのなさ
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 ロングバージョンを使用した、過去 24 時間における自己申告の離脱症状重症度サブスケール (マイナス感情、渇望、空腹、睡眠、落ち着きのなさ、集中力)。
各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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9週間の禁欲率のポイント: 禁欲した参加者の数
時間枠：禁煙日から9週間後
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対象フォローアップ日までの7日間、自己申告でタバコの使用（たとえ一服でも）を完全に禁煙したことが生化学的に確認され、一酸化炭素の測定値が5ppm以下であることが確認された。
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禁煙日から9週間後
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ミネソタ州タバコ離脱尺度（MTWS）の合計スコアの変化
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS) を使用した、過去 24 時間の自己申告による離脱症状の重症度。
MTWSは17項目で構成されています。
0 から 4 までの平均スコアが報告されます。
スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を示します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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WSWS2-L 下位尺度スコアの変化: 快感消失
時間枠：禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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WSWS2-L の探索的下位スケール。ウィスコンシン喫煙離脱スケール 2 ロングバージョンを使用した、過去 24 時間の自己報告離脱症状重症度下位スケール (否定的な感情、渇望、空腹、睡眠、落ち着きのなさ、集中力)。
各項目は、参加者が過去 24 時間にどれだけ悩んでいたかを、1=まったく感じないから 7=非常に心配しているまでのスケールで回答します。
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禁煙前（2週間、1週間、1～3日）と禁煙後（1～2日、1週間、2週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy B Baker, PhD、University of Wisconsin, Madison
- スタディディレクター：Jesse T Kaye, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (その他の識別子：UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (その他の識別子：UW Madison)
- 5R01HL109031 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 2/21/2022 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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