Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UW vetäytyy tupakkatutkimuksesta

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

UW Draw From Tobacco Study: Tupakoinnin vieroitusarvioinnin psykometriikan ja validiteetin parantaminen ja arviointi

On huomattavan tieteellistä ja kliinistä merkitystä arvioida tupakoinnin vieroitusta tarkasti, koska vieroitusoireiden vakavuus on erittäin tärkeä tekijä tupakoinnin lopettamisen onnistumisessa. Lisäksi tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia vaikuttaa tupakoinnin raittiuteen tukahduttamalla tällaisia ​​oireita. Kuitenkin, jotta varmistetaan, että tupakan vieroitustoimenpide on herkkä vakavalle vieroitusoireelle, on olennaista tutkia lääkkeettömän raittiuden ajanjakso. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ja mahdollisesti parantaa tarkistettua Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon pitkää ja lyhyttä versiota käytettäväksi tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa.

Mukaan otetaan kaksisataa aikuista, jotka polttavat tupakkaa päivittäin ja ilmoittavat haluavansa lopettaa tupakoinnin. Tämä on hoitoa viivästynyt, yhden ryhmän kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tehostaa tupakoinnin vieroitusoireiden arviointia osallistujien keskuudessa, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin viivästyneellä vieroituslääkkeen käytöllä. Osallistujat eivät saa mitään lääkehoitoa lopettamisyrityksensä ensimmäisen viikon aikana, ja he aloittavat 8 viikon yhdistelmänikotiinikorvaushoidon (C-NRT; nikotiinilaastari + nikotiiniminiimeskelytabletti), joka alkaa viikon kuluttua lopettamisesta (TQD). Osallistujat saavat myös 4 neuvontaa (1 ennen lopettamista, 3 lopettamisen jälkeen). Osallistujat suorittavat 4 viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) älypuhelintutkimukset, mukaan lukien 2 viikon lähtötilanne (alkaen TQD-14) ja 2 viikkoa TQD:n jälkeen (1 viikko ilman lääkkeitä, 1 viikko C-NRT:llä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polta ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  • ≥ 21 vuotta vanha
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • Halu lopettaa tupakointi
  • Ei tällä hetkellä mukana lopetushoidossa
  • Oikeutettu käyttämään nikotiinikorvaushoitoa
  • Halukkaita ja valmiita osallistumaan opintovierailuihin
  • Saat luotettavan älypuhelimen pääsyn
  • Ei tällä hetkellä raskaana, yritä tulla raskaaksi tai imetä
  • Halukas vastaamaan ekologisiin hetkellisiin arviointipyyntöihin ja muuhun opiskelutoimintaan
  • Hengityksen perustason hiilimonoksidi (CO) ≥5 ppm

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttänyt piipputupakkaa, sikareita, nuuskaa tai pureskeli useammin kuin kahdesti viimeisen viikon aikana
  • käyttänyt e-savuketta, höyrystystä tai mitä tahansa muuta elektronista nikotiinin toimitustuotetta yli kahdesti kuluneen viikon aikana
  • Haluttomuus yrittää pidättäytyä kaikesta ei-lääketieteellisestä nikotiinin käytöstä (mukaan lukien e-savukkeet) lopetusvaiheen ajan (muu kuin tutkimuksen tarjoama nikotiinikorvaushoito)
  • Käytät tällä hetkellä varenikliinia tai bupropionia
  • Allergia teipille
  • Aiempi reaktio nikotiinilaastarin tai miniimeskelytabletin käyttöön, joka esti heitä jatkamasta sen käyttöä
  • Ei halua käyttää tutkimuksessa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkityksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen [vain hedelmällisessä iässä oleville naisille]
  • Sairaalaan aivohalvauksen, sydänkohtauksen, sydämen vajaatoiminnan, haavaumien tai diabeteksen vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Viimeisen vuoden takavarikointihistoria
  • Skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ja/tai hoito viimeisten 5 vuoden aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikea verenpaine > 180/100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinilaastari + Nicotine Mini imeskelytabletti

Ei lääkitystä 1 viikkoon Target Quit Dayn (TQD) jälkeen. Lääkitys aloitettiin 1 viikko TQD:n jälkeen.

Laastarit (nikotiini): 14 mg laastarit 4 viikkoa lopettamisen jälkeen (viikko 1-5), sitten 7 mg laastarit 4 viikon ajan (viikko 6-9)

Mini-imeskelytabletti (nikotiini): 2 mg miniimeskelytabletteja 5 kertaa päivässä (enintään 20 kertaa päivässä) 8 viikon ajan lopettamisen jälkeen (viikko 1-9)
Lääke: Yhdistelmä nikotiinikorvaushoito (nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti)
Nikotiinilaastarin ja miniimeskelytabletin annostelu perustuu vuoden 2008 kansanterveyspalvelujen (PHS) kliinisen käytännön ohjeeseen ja pakkausselosteeseen, jossa on mukautuksia viivästyneen aloituksen huomioon ottamiseksi viikon TQD:n jälkeen. Kaikki osallistujat saavat 2 mg:n miniimeskelytabletin 2 mg:n imeskelytablettien erinomaisen maun vuoksi. Osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään vähintään 5 miniimeskelytablettia päivässä koko 8 viikon ajan. Osallistujat, jotka raportoivat tupakoinnista tai nikotiinin käytöstä (esim. jopa tupakan hengittäminen, sähkötupakan käyttö) kolmen päivän aikana ennen C-NRT-jakelua, saavat 4 viikkoa 14 mg ja 4 viikkoa 7 mg nikotiinilaastareita. Osallistujat, jotka ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin ja nikotiinin kokonaan 3 päivää ennen C-NRT-jakelua, saavat 8 viikon ajan 7 mg:n nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
  • C-NRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteiden muutos Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikossa 2 pitkä (WSWS2-L)
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)

Itse ilmoittama vieroitusoireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen Wisconsin Smoking Drawal Scale 2 (WSWS-2) pitkää versiota.

WSWS-2 koostuu 19 kohteesta. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana. Keskiarvopisteet 1-7 ilmoitetaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon 2 lyhyt pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)

Itse ilmoittama vieroitusoireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen Wisconsin Smoking Drawal Scale 2 (WSWS-2) lyhytversiota.

WSWS-2 koostuu 6 kappaleesta. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WSWS2-L:n alaasteikkopisteissä: himo
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Itse ilmoittamat vieroitusoireiden vakavuusasteikot (negatiivinen vaikutus, himo, nälkä, uni, levottomuus, keskittyminen) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon 2 pitkää versiota. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Muutos WSWS2-L:n alaskaalan pisteissä: negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Itse ilmoittamat vieroitusoireiden vakavuusasteikot (negatiivinen vaikutus, himo, nälkä, uni, levottomuus, keskittyminen) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon 2 pitkää versiota. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Muutos WSWS2-L:n alaskaalan pisteissä: keskittyminen
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Itse ilmoittamat vieroitusoireiden vakavuusasteikot (negatiivinen vaikutus, himo, nälkä, uni, levottomuus, keskittyminen) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon 2 pitkää versiota. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Muutos WSWS2-L:n alaasteikkopisteissä: Uniongelmat
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Itse ilmoittamat vieroitusoireiden vakavuusasteikot (negatiivinen vaikutus, himo, nälkä, uni, levottomuus, keskittyminen) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon 2 pitkää versiota. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Muutos WSWS2-L:n alaasteikkopisteissä: Nälkä
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Itse ilmoittamat vieroitusoireiden vakavuusasteikot (negatiivinen vaikutus, himo, nälkä, uni, levottomuus, keskittyminen) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon 2 pitkää versiota. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Muutos WSWS2-L:n alaasteikkopisteissä: Levottomuus
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Itse ilmoittamat vieroitusoireiden vakavuusasteikot (negatiivinen vaikutus, himo, nälkä, uni, levottomuus, keskittyminen) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon 2 pitkää versiota. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
9 viikon pisteen levinneisyys: pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Biokemiallisesti vahvistettu oma itsensä ilmoittama täydellinen pidättäytyminen kaikesta savukkeen käytöstä (jopa yhdestä hengityksestä) tavoiteseurantapäivää edeltäneiden seitsemän päivän aikana, mikä vahvistettiin hiilimonoksidilukemalla, joka on enintään 5 ppm.
9 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Muutos kokonaispisteissä Minnesotan tupakan vieroitusasteikossa (MTWS)
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Itse ilmoittama vieroitusoireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana Minnesota Tobacco Drawal Scale (MTWS) -asteikolla. MTWS koostuu 17 kappaleesta. Keskimääräinen pistemäärä 0-4 ilmoitetaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
Muutos WSWS2-L-alapistemäärässä: Anhedonia
Aikaikkuna: ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)
WSWS2-L:n tutkiva alaasteikko, itse ilmoittamat vieroitusoireiden vakavuusasteikot (negatiivinen vaikutus, himo, nälkä, uni, levottomuus, keskittyminen) viimeisen 24 tunnin aikana Wisconsin Smoking Drawal Scale 2 -pitkän version avulla. Jokainen kohta vastaa asteikolla 1=ei ollenkaan - 7=erittäin, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt viimeisen 24 tunnin aikana.
ennen lopettamista (2 viikkoa, 1 viikko, 1-3 päivää) ja lopettamisen jälkeen (1-2 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Opintojohtaja: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Muu tunniste: UW Madison)
  • 5R01HL109031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 2/21/2022 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat esirekisteröivät tutkimussuunnitelmansa ja julkaisevat tutkimusprotokollan yhdessä ensisijaisen tulospaperin julkaisemisen kanssa. Lopuksi tutkijat julkaisevat identifioidut tiedot ja analyysikoodin avoimessa tiedekehyksessä (OSF: https://osf.io) tai vastaava alusta NIH:n politiikan ja läpinäkyvien tiedekäytäntöjen periaatteiden mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa