Az UW visszavonása a dohányzásról
2023. november 8. frissítette: University of Wisconsin, Madison
UW visszavonás a dohányzásból tanulmány: A dohányzásról való leszokás értékelésének pszichometriájának és érvényességének javítása és értékelése
Jelentős tudományos és klinikai jelentőséggel bír a dohányzás leszokásának pontos felmérése, mivel a leszokás súlyossága nagymértékben meghatározza a dohányzás abbahagyásának sikerét. Ezen túlmenően, a dohányzás abbahagyását célzó farmakoterápia az ilyen tünetek elnyomásával fejti ki hatását a dohányzás absztinenciájára. Azonban annak biztosítása érdekében, hogy a dohányzás megvonása érzékeny legyen a súlyos megvonásra, elengedhetetlen a gyógyszer nélküli absztinencia időszakának vizsgálata. A jelenlegi tanulmány célja a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála átdolgozott, hosszú és rövid változatának validálása, és esetleg továbbfejlesztése kutatási és klinikai körülmények között.
Kétszáz felnőttet vesznek fel, akik naponta cigarettáznak, és arról számolnak be, hogy abba akarják hagyni a dohányzást. Ez egy kezeléskésleltetett, egycsoportos klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy javítsa a dohányzásról való leszokás értékelését azon résztvevők körében, akik megpróbálnak leszokni a dohányzásról az abbahagyó gyógyszerek késleltetett használatával. A résztvevők nem kapnak semmilyen gyógyszeres kezelést a leszokási kísérletük első hetében, és 8 hetes kombinált nikotinpótló terápiát (C-NRT; nikotintapasz + nikotin minipasztilla) kezdenek a leszokási célnap (TQD) után 1 héttel. A résztvevők 4 tanácsadásban is részesülnek (1 kilépés előtti, 3 kilépés utáni). A résztvevők 4 hetes ökológiai pillanatnyi értékelő (EMA) okostelefon-felméréseket hajtanak végre, beleértve a 2 hetes kiindulási állapotot (kezdve a TQD-14-et) és a 2 hetes TQD utáni időszakot (1 hét gyógyszermentes, 1 hét C-NRT-vel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 5 cigarettát szívjon el az elmúlt évben
- ≥21 éves
- Tud írni és olvasni angolul
- A dohányzás abbahagyásának vágya
- Jelenleg nem vesz részt abbahagyó kezelésben
- Kombinált nikotinpótló terápia alkalmazására jogosult
- Szívesen és tud részt venni tanulmányi látogatásokon
- Megbízható okostelefon-hozzáférés
- Jelenleg nem terhes, nem próbál teherbe esni, vagy nem szoptat
- Hajlandó reagálni az ökológiai pillanatnyi értékelési felhívásokra és egyéb tanulmányi tevékenységekre
- A kilégzési szén-monoxid (CO) alapértéke ≥5 ppm
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt héten több mint kétszer használt pipadohányt, szivart, tubákot vagy rágott
- Több mint kétszer használt e-cigarettát, vapingot vagy bármilyen más elektronikus nikotin-szállítási terméket az elmúlt héten
- Nem hajlandó megpróbálni tartózkodni minden nem gyógyszeres nikotinhasználattól (beleértve az e-cigarettát is) a leszokási fázis idejére (a vizsgálat által biztosított nikotinpótló terápia kivételével)
- Jelenleg vareniklint vagy bupropiont szed
- Allergia a ragasztószalagra
- A nikotin tapaszra vagy mini pasztillára adott korábbi reakció, amely megakadályozta, hogy továbbra is használják
- Nem hajlandó a tanulmány által jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után 1 hónapig [csak fogamzóképes korú nők esetében]
- Kórházba került agyvérzés, szívroham, pangásos szívelégtelenség, fekélyek vagy cukorbetegség miatt az elmúlt évben
- A rohamok története az elmúlt évben
- skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar diagnosztizálása és/vagy kezelése az elmúlt 5 évben
- Végstádiumú vesebetegség
- Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos magas vérnyomás > 180/100 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotin tapasz + nikotin mini pasztilla
Nincs gyógyszeres kezelés a célzott leszokási nap (TQD) után 1 hétig. A gyógyszeres kezelés 1 héttel a TQD után kezdődött. Tapszok (nikotin): 14 mg-os tapasz 4 hétig a leszokás után (1-5. hét), majd 7 mg-os tapasz 4 hétig (6-9. hét) Mini pasztilla (nikotin): 2 mg mini pasztilla naponta 5x (maximum 20x nap) a leszokás után 8 hétig (1-9. hét) |
A nikotin tapasz és minipasztilla adagolása a Közegészségügyi Szolgálatok (PHS) 2008. évi klinikai gyakorlati útmutatóján és a betegtájékoztatón alapul, a TQD utáni 1 héttel késleltetett kezdés figyelembevételével.
A 2 mg-os pasztillák kiváló ízűsége miatt minden résztvevő 2 mg-os minipasztillát kap.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a teljes 8 héten keresztül legalább napi 5 minipasztillát használjanak fel.
Azok a résztvevők, akik a C-NRT kiosztása előtti 3 napon belül dohányzásról vagy nikotinhasználatról (pl. akár egy cigaretta, e-cigaretta használatáról) számoltak be, 4 hétig 14 mg-os és 4 hétig 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
Azok a résztvevők, akik a dohányzástól és a nikotintól való teljes absztinenciáról számoltak be a C-NRT kiosztása előtti 3 napon belül, 8 hétig 7 mg-os nikotintapaszt kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az összpontszámban a Wisconsin Dohányzás-megvonási Skála 2 hosszú (WSWS2-L) alapján
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az Ön által bejelentett elvonási tünetek súlyossága az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2 (WSWS-2) Long Version szerint. A WSWS-2 19 elemből áll. Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában. Az 1-7 közötti átlagpontszám szerepel. A magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket jeleznek. |
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
Változás a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2 rövid pontszámában
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az elvonási tünetek saját bevallása szerinti súlyossága az elmúlt 24 órában a Wisconsin Smoking Drawal Scale 2 (WSWS-2) rövid verziója alapján. A WSWS-2 6 elemből áll. Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket jeleznek. |
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WSWS2-L alskálában: Vágy
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az önbeszámolt elvonási tünetek súlyossági alskálái (negatív affektus, sóvárgás, éhség, alvás, nyugtalanság, koncentráció) az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2. hosszú verziójának használatával.
Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
Változás a WSWS2-L alskála pontszámában: negatív hatás
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az önbeszámolt elvonási tünetek súlyossági alskálái (negatív affektus, sóvárgás, éhség, alvás, nyugtalanság, koncentráció) az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2. hosszú verziójának használatával.
Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
Változás a WSWS2-L alskála pontszámában: Koncentráció
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az önbeszámolt elvonási tünetek súlyossági alskálái (negatív affektus, sóvárgás, éhség, alvás, nyugtalanság, koncentráció) az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2. hosszú verziójának használatával.
Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
Változás a WSWS2-L alskálában: alvási problémák
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az önbeszámolt elvonási tünetek súlyossági alskálái (negatív affektus, sóvárgás, éhség, alvás, nyugtalanság, koncentráció) az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2. hosszú verziójának használatával.
Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
Változás a WSWS2-L alskálában: Éhség
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az önbeszámolt elvonási tünetek súlyossági alskálái (negatív affektus, sóvárgás, éhség, alvás, nyugtalanság, koncentráció) az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2 hosszú verziójának használatával.
Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
Változás a WSWS2-L alskálában: Nyugtalanság
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az önbeszámolt elvonási tünetek súlyossági alskálái (negatív affektus, sóvárgás, éhség, alvás, nyugtalanság, koncentráció) az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2. hosszú verziójának használatával.
Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
9 hetes pontprevalencia absztinencia: az absztinens résztvevők száma
Időkeret: 9 héttel a felmondás dátuma után
|
Biokémiailag megerősített önbeszámoló teljes absztinencia bármilyen cigarettahasználattól (akár egyetlen szívástól is) a megcélzott nyomon követési napot megelőző hét napon, amelyet 5 ppm vagy annál kisebb szén-monoxid-leolvasás igazol.
|
9 héttel a felmondás dátuma után
|
|
Változás a Minnesota Dohányzás-megvonási Skála (MTWS) összpontszámában
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Az Ön által bejelentett elvonási tünetek súlyossága az elmúlt 24 órában a Minnesota Dohánymegvonási Skála (MTWS) alapján.
Az MTWS 17 elemből áll.
A 0-tól 4-ig terjedő átlagpontszámot jelentik.
A magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket jeleznek.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
|
Változás a WSWS2-L alskálában: Anhedonia
Időkeret: leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
A WSWS2-L feltáró alskálája, az önbeszámolt elvonási tünetek súlyossági alskálái (negatív affektus, sóvárgás, éhség, alvás, nyugtalanság, koncentráció) az elmúlt 24 órában a Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála 2 hosszú verziójának használatával.
Az egyes tételek egy 1=egyáltalán nem és 7=rendkívüli skálán azt a választ adják, hogy mennyit zavartak egy résztvevőt az elmúlt 24 órában.
|
leszokás előtt (2 hét, 1 hét, 1-3 nap) és leszokás után (1-2 nap, 1 hét, 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Tanulmányi igazgató: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 5R01HL109031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 2/21/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálók előzetesen regisztrálják vizsgálati tervüket, és közzéteszik a vizsgálati protokollt az elsődleges eredménydokumentum közzétételével együtt.
Végül a nyomozók az azonosítatlan adatokat és az elemzési kódot nyilvánosan elérhetővé teszik az Open Science Frameworkben (OSF: https://osf.io)
vagy hasonló platform az NIH politikájával és az átlátható tudományos gyakorlat elveivel összhangban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .