UW trekker seg fra tobakksstudien
8. november 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
UW tilbaketrekning fra tobakksstudie: Forbedring og evaluering av tobakksuttaksvurdering Psykometri og gyldighet
Det er av betydelig vitenskapelig og klinisk betydning å vurdere tobakksavvenning nøyaktig siden abstinensgraden er svært avgjørende for suksess for å slutte å røyke. I tillegg frembringer farmakoterapi ved røykeavvenning sine effekter på røykeavholdenhet ved å undertrykke slike symptomer. For å sikre at et mål på tobakksavvenning er følsomt for alvorlig abstinens, er det imidlertid viktig å undersøke en periode med umedisinert abstinens. Den nåværende studien har som mål å validere, og muligens forbedre, en revidert Wisconsin Smoking Abstinensskala lang og kort versjon for bruk i forskning og kliniske omgivelser.
To hundre voksne som røyker sigaretter daglig og melder om ønske om å slutte å røyke vil bli påmeldt. Dette er en behandlingsutsatt klinisk studie i én gruppe som er ment å forbedre vurderingen av tobakksavvenning blant deltakere som prøver å slutte å røyke med forsinket bruk av medisiner. Deltakerne vil ikke motta noen farmakoterapi i løpet av den første uken av slutteforsøket og vil starte 8 uker med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (C-NRT; nikotinplaster + nikotinminipastill) som starter 1 uke etter målsluttdagen (TQD). Deltakerne vil også motta 4 veiledningsøkter (1 før-avslutt, 3 etter-avslutt). Deltakerne vil fullføre 4 uker med økologiske øyeblikkelig vurdering (EMA) smarttelefonundersøkelser inkludert en 2-ukers baseline (starter TQD-14) og 2 uker etter TQD (1 uke uten medisin, 1 uke med C-NRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyk ≥5 sigaretter per dag det siste året
- ≥21 år gammel
- Kunne lese og skrive engelsk
- Ønske om å slutte å røyke
- Er for tiden ikke engasjert i seponeringsbehandling
- Kvalifisert til å bruke kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning
- Har lyst og evne til å delta på studiebesøk
- Ha pålitelig smarttelefontilgang
- Ikke gravid for øyeblikket, prøver å bli gravid eller ammer
- Villig til å svare på forespørsler om økologiske øyeblikksvurderinger og andre studieaktiviteter
- Baseline pust karbonmonoksid (CO) ≥5 ppm
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt pipetobakk, sigarer, snus eller tygget mer enn to ganger den siste uken
- Brukt e-sigarett, vaping eller andre elektroniske nikotinleveringsprodukter mer enn to ganger den siste uken
- Uvillig til å prøve å avstå fra all ikke-medisinsk nikotinbruk (inkludert e-sigaretter) i løpet av opphørsfasen (annet enn nikotinerstatningsterapi gitt av studien)
- Tar for tiden vareniklin eller bupropion
- Allergi mot teip
- Tidligere reaksjon på nikotinplasteret eller minipastillen som hindret dem i å fortsette å bruke det
- Uvillig til å bruke studiegodkjente prevensjonsmetoder mens du tar studiemedisin og i 1 måned etter seponering av studiemedisinering [kun for kvinner i fertil alder]
- Innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, magesår eller diabetes i løpet av det siste året
- Historie om anfall det siste året
- Diagnostisering og/eller behandling av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse i løpet av de siste 5 årene
- Sluttstadium nyresykdom
- Selvmordsforsøk eller selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlig hypertensjon > 180/100 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinplaster + Nikotin-minipastill
Ingen medisiner i 1 uke etter Target Quit Day (TQD). Medisinering startet 1 uke etter TQD. Plaster (Nikotin): 14 mg plaster i 4 uker etter avsluttet slutt (uke 1-5), deretter 7 mg plaster i 4 uker (uke 6-9) Minipastiller (nikotin): 2 mg minipastiller 5x per dag (opptil 20x dag maks) i 8 uker etter avsluttet (uke 1-9) |
Nikotinplaster og minipastilldosering vil være basert på 2008 Public Health Services (PHS) Clinical Practice Guideline og pakningsvedlegg med justeringer for å ta hensyn til forsinket start 1 uke etter TQD.
Alle deltakere vil motta 2 mg minipastiller på grunn av den overlegne smaken til 2 mg pastiller.
Deltakerne oppfordres til å bruke minst 5 minipastiller per dag i hele 8 uker.
Deltakere som rapporterer røyking eller nikotinbruk (f.eks. til og med et sigarettdrag, bruk av e-sigarett) i løpet av de 3 dagene før C-NRT-distribusjon vil motta 4 uker med 14 mg og 4 uker med 7 mg nikotinplaster.
Deltakere som rapporterer fullstendig avholdenhet fra røyking og nikotin i løpet av de 3 dagene før C-NRT-distribusjon vil motta 8 uker med 7 mg nikotinplaster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore på Wisconsin Smoking Abstinens Scale2 Long (WSWS2-L)
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2(WSWS-2) Long Version. WSWS-2 består av 19 varer. Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet. Gjennomsnittlig poengsum fra 1-7 er rapportert. Høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer. |
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
Endring i Wisconsin Smoking Abstinens Scale2 Kort score
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2(WSWS-2) Brief Version. WSWS-2 består av 6 elementer. Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet. Høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer. |
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WSWS2-L Subscale Score: Craving
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapporterte underskalaer for alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshet, konsentrasjon) de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
Endring i WSWS2-L Subscale Score: Negativ påvirkning
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapporterte underskalaer for alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshet, konsentrasjon) de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
Endring i WSWS2-L Subscale Score: Konsentrasjon
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapporterte underskalaer for alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshet, konsentrasjon) de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
Endring i WSWS2-L Subscale Score: Søvnproblemer
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapporterte underskalaer for alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshet, konsentrasjon) de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
Endring i WSWS2-L Subscale Score: Sult
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapporterte underskalaer for alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshet, konsentrasjon) de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
Endring i WSWS2-L Subscale Score: Rastløshet
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapporterte underskalaer for alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshet, konsentrasjon) de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
9-ukers punktprevalensavholdenhet: Antall deltakere som var avholdende
Tidsramme: 9 uker etter sluttdato
|
Biokjemisk bekreftet selvrapportert total avholdenhet fra enhver sigarettbruk (selv et enkelt drag) i de syv dagene før måloppfølgingsdagen, bekreftet med karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 5 ppm.
|
9 uker etter sluttdato
|
|
Endring i totalscore på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS)
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer de siste 24 timene ved bruk av Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS).
MTWS består av 17 varer.
Gjennomsnittlig poengsum fra 0 til 4 er rapportert.
Høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
|
Endring i WSWS2-L Subscale Score: Anhedonia
Tidsramme: før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Utforskende subskala av WSWS2-L, selvrapporterte abstinenssymptomers alvorlighetsgrad (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshet, konsentrasjon) de siste 24 timene ved bruk av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert element svarer på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt, hvor mye en deltaker har vært plaget det siste døgnet.
|
før avsluttet (2 uker, 1 uke, 1-3 dager) og etter avsluttet (1-2 dager, 1 uke, 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annen identifikator: UW Madison)
- 5R01HL109031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 2/21/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøkere vil forhåndsregistrere studiedesignet sitt og publisere studieprotokollen sammen med publisering av hovedresultatoppgaven.
Til slutt vil etterforskere gjøre avidentifiserte data og analysekode offentlig tilgjengelig på Open Science Framework (OSF: https://osf.io)
eller lignende plattform i samsvar med NIHs retningslinjer og prinsipper for transparent vitenskapspraksis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .