Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UW выходит из исследования табака

30 апреля 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Исследование UW по отказу от употребления табака: улучшение и оценка психометрических показателей и достоверности оценки отказов от употребления табака

Точная оценка отказа от курения имеет большое научное и клиническое значение, поскольку тяжесть отказа во многом определяет успех отказа от курения. Кроме того, фармакотерапия для прекращения курения влияет на воздержание от курения, подавляя такие симптомы. Однако для того, чтобы убедиться, что мера отмены табака чувствительна к тяжелой абстиненции, важно изучить период немедикаментозного воздержания. Настоящее исследование направлено на проверку и, возможно, усовершенствование пересмотренной Висконсинской шкалы отказа от курения, длинной и краткой версии для использования в исследовательских и клинических условиях.

В исследование будут включены двести взрослых, которые ежедневно курят сигареты и сообщают о желании бросить курить. Это одногрупповое клиническое исследование с отсрочкой лечения, предназначенное для улучшения оценки синдрома отмены табака среди участников, которые пытаются бросить курить с помощью отсроченного приема лекарств для прекращения курения. Участники не будут получать никакой фармакотерапии в течение первой 1 недели после попытки бросить курить и начнут 8-недельную комбинированную никотинозамещающую терапию (C-NRT; никотиновый пластырь + никотиновая мини-лепешка), начиная через 1 неделю после целевого дня отказа от курения (TQD). Участники также получат 4 сеанса консультирования (1 до отказа от курения, 3 после отказа от курения). Участники пройдут 4-недельные опросы смартфонов с мгновенной экологической оценкой (EMA), включая 2-недельный базовый уровень (начиная с TQD-14) и 2-недельный пост-TQD (1-неделя без лекарств, 1-неделя с использованием C-NRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Курю ≥5 сигарет в день в течение последнего года
  • ≥21 лет
  • Умение читать и писать по-английски
  • Желание бросить курить
  • В настоящее время не занимается прекращением лечения
  • Право на использование комбинированной никотинзаместительной терапии
  • Желание и возможность посещать учебные визиты
  • Иметь надежный доступ со смартфона
  • В настоящее время не беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • Готов реагировать на мгновенные подсказки экологической оценки и другую учебную деятельность
  • Базовый уровень угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе ≥5 частей на миллион

Критерий исключения:

  • Употреблял трубочный табак, сигары, нюхательный табак или жевал более двух раз за последнюю неделю.
  • Использовали электронные сигареты, вейпы или любые другие электронные средства доставки никотина более двух раз за последнюю неделю.
  • Нежелание пытаться воздерживаться от любого немедицинского употребления никотина (включая электронные сигареты) на время фазы прекращения (кроме никотинзаместительной терапии, предусмотренной исследованием)
  • В настоящее время принимает варениклин или бупропион
  • Аллергия на скотч
  • Предыдущая реакция на никотиновый пластырь или мини-пастилку, которая помешала им продолжать их использовать
  • Нежелание использовать одобренные в исследовании методы контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата [только для женщин детородного возраста]
  • Госпитализация по поводу инсульта, сердечного приступа, застойной сердечной недостаточности, язвы или диабета в течение последнего года
  • История приступов в течение последнего года
  • Диагностика и/или лечение шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства в течение последних 5 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Суицидальная попытка или суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев
  • Тяжелая гипертензия > 180/100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка

Не принимать лекарства в течение 1 недели после целевого дня прекращения курения (TQD). Лечение началось через 1 неделю после TQD.

Пластыри (никотин): пластыри 14 мг в течение 4 недель после отказа от курения (неделя 1-5), затем пластыри 7 мг в течение 4 недель (неделя 6-9).

Мини-пастилки (никотин): 2 мг мини-пастилок 5 раз в день (максимум до 20 раз в день) в течение 8 недель после отказа от курения (неделя 1-9).
Лекарство: Комбинированная никотинзаместительная терапия (никотиновый пластырь + никотиновая мини-пастилка)
Дозировка никотинового пластыря и мини-лепешек будет основываться на Руководстве по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS) 2008 г. и листке-вкладыше с корректировками, учитывающими отсрочку начала через 1 неделю после TQD. Все участники получат мини-лепешки по 2 мг из-за превосходных вкусовых качеств таблеток по 2 мг. Участникам рекомендуется использовать не менее 5 мини-пастилок в день в течение полных 8 недель. Участники, сообщающие о каком-либо курении или употреблении никотина (например, даже о сигаретной затяжке или использовании электронных сигарет) за 3 дня до распространения C-NRT, получат 4 недели никотиновых пластырей 14 мг и 4 недели 7 мг никотина. Участники, которые сообщат о полном воздержании от курения и никотина за 3 дня до распределения C-NRT, получат 8-недельные никотиновые пластыри по 7 мг.
Другие имена:
  • C-НЗТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Висконсинской шкале отказа от курения2 (WSWS2-L)
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)

Самооценка тяжести симптомов абстиненции за последние 24 часа с использованием длинной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2 (WSWS-2).

МСВС-2 состоит из 19 пунктов. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа. Сообщается средний балл от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы абстиненции.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Изменение шкалы отказа от курения в Висконсине2. Краткая оценка
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)

Самооценка тяжести симптомов абстиненции за последние 24 часа с использованием краткой версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2 (WSWS-2).

МСВС-2 состоит из 6 пунктов. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы абстиненции.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по подшкале WSWS2-L: Тяга
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Подшкалы тяжести симптомов абстиненции, о которых сообщают сами люди (негативный аффект, тяга, голод, сон, беспокойство, концентрация) за последние 24 часа с использованием расширенной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Изменение показателя по подшкале WSWS2-L: негативное влияние
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Подшкалы тяжести симптомов абстиненции, о которых сообщают сами люди (негативный аффект, тяга, голод, сон, беспокойство, концентрация) за последние 24 часа с использованием расширенной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Изменение показателя по подшкале WSWS2-L: концентрация
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Подшкалы тяжести симптомов абстиненции, о которых сообщают сами люди (негативный аффект, тяга, голод, сон, беспокойство, концентрация) за последние 24 часа с использованием расширенной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Изменение показателя по подшкале WSWS2-L: проблемы со сном
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Подшкалы тяжести симптомов абстиненции, о которых сообщают сами люди (негативный аффект, тяга, голод, сон, беспокойство, концентрация) за последние 24 часа с использованием расширенной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Изменение показателя по подшкале WSWS2-L: голод
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Подшкалы тяжести симптомов абстиненции, о которых сообщают сами люди (негативный аффект, тяга, голод, сон, беспокойство, концентрация) за последние 24 часа с использованием расширенной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Изменение показателя по подшкале WSWS2-L: беспокойство
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Подшкалы тяжести симптомов абстиненции, о которых сообщают сами люди (негативный аффект, тяга, голод, сон, беспокойство, концентрация) за последние 24 часа с использованием расширенной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
9-недельное точечное воздержание: количество участников, которые воздерживались
Временное ограничение: 9 недель после даты отказа от курения
Биохимически подтвержденное полное воздержание от употребления любых сигарет (даже одной затяжки) в течение семи дней, предшествующих целевому дню наблюдения, по данным самооценки, подтвержденное показателем угарного газа менее или равным 5 ppm.
9 недель после даты отказа от курения
Изменение общего балла по шкале отказа от табака в Миннесоте (MTWS)
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Тяжесть симптомов абстиненции по самооценке за последние 24 часа с использованием Миннесотской шкалы отмены табака (MTWS). MTWS состоит из 17 пунктов. Сообщается средний балл от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы абстиненции.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Изменение показателя по подшкале WSWS2-L: Ангедония
Временное ограничение: до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)
Исследовательская подшкала WSWS2-L, подшкалы тяжести симптомов абстиненции, о которых сообщают сами люди (негативный аффект, тяга, голод, сон, беспокойство, концентрация) за последние 24 часа с использованием длинной версии Висконсинской шкалы отказа от курения 2. Каждый пункт отвечает по шкале от 1 = совсем нет до 7 = очень сильно, насколько сильно участник беспокоился за последние 24 часа.
до прекращения курения (2 недели, 1 неделя, 1–3 дня) и после прекращения курения (1–2 дня, 1 неделя, 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Директор по исследованиям: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 5R01HL109031 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 2/21/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи должны предварительно зарегистрировать дизайн своего исследования и опубликовать протокол исследования вместе с публикацией основного итогового документа. Наконец, исследователи сделают деидентифицированные данные и код анализа общедоступными в Open Science Framework (OSF: https://osf.io). или аналогичная платформа в соответствии с политикой NIH и принципами прозрачной научной практики

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться