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UW ziehen sich aus der Tabakstudie zurück

8. November 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

UW-Entzugsstudie: Verbesserung und Bewertung der Psychometrie und Gültigkeit der Beurteilung des Tabakentzugs

Es ist von erheblicher wissenschaftlicher und klinischer Bedeutung, den Tabakentzug genau zu beurteilen, da die Schwere des Entzugs in hohem Maße für den Erfolg der Raucherentwöhnung ausschlaggebend ist. Darüber hinaus entfaltet die Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung ihre Wirkung auf die Raucherabstinenz, indem sie solche Symptome unterdrückt. Um jedoch sicherzustellen, dass eine Maßnahme des Tabakentzugs für einen schweren Entzug sensibel ist, ist es unerlässlich, einen Zeitraum der nicht medikamentösen Abstinenz zu untersuchen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine überarbeitete Lang- und Kurzversion der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale für den Einsatz in der Forschung und im klinischen Umfeld zu validieren und möglicherweise zu verbessern.

Zweihundert Erwachsene, die täglich Zigaretten rauchen und den Wunsch angeben, mit dem Rauchen aufzuhören, werden aufgenommen. Dies ist eine klinische Studie mit Behandlungsverzögerung und einer Gruppe, die die Bewertung des Tabakentzugs bei Teilnehmern verbessern soll, die versuchen, das Rauchen mit verzögerter Anwendung von Entwöhnungsmedikamenten aufzugeben. Die Teilnehmer erhalten während der ersten 1 Woche ihres Entwöhnungsversuchs keine Pharmakotherapie und beginnen eine 8-wöchige kombinierte Nikotinersatztherapie (C-NRT; Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten), beginnend 1 Woche nach dem angestrebten Entwöhnungstag (TQD). Die Teilnehmer erhalten außerdem 4 Beratungssitzungen (1 Pre-Quit, 3 Post-Quit). Die Teilnehmer absolvieren 4-wöchige Smartphone-Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA), einschließlich einer 2-wöchigen Baseline (ab TQD-14) und einer 2-wöchigen Post-TQD (1 Woche ohne Medikamente, 1 Woche mit C-NRT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie im vergangenen Jahr ≥5 Zigaretten pro Tag
  • ≥21 Jahre alt
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Beschäftigt sich derzeit nicht mit einer Entwöhnungsbehandlung
  • Berechtigt zur Verwendung einer kombinierten Nikotinersatztherapie
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaufenthalten
  • Haben Sie zuverlässigen Smartphone-Zugriff
  • Derzeit nicht schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Bereit, auf Aufforderungen zur ökologischen Momentanbewertung und andere Studienaktivitäten zu reagieren
  • Baseline-Atemkohlenmonoxid (CO) ≥5 ppm

Ausschlusskriterien:

  • In der vergangenen Woche mehr als zweimal Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak oder Kauartikel konsumiert
  • In der vergangenen Woche mehr als zweimal E-Zigaretten, E-Zigaretten oder andere elektronische Nikotinverabreichungsprodukte verwendet
  • Nicht bereit zu versuchen, für die Dauer der Entwöhnungsphase auf jeglichen nicht-medizinischen Nikotinkonsum (einschließlich E-Zigaretten) zu verzichten (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Nikotinersatztherapie)
  • Nehme derzeit Vareniclin oder Bupropion
  • Allergie gegen Klebeband
  • Frühere Reaktion auf das Nikotinpflaster oder die Mini-Lutschtablette, die sie daran hinderte, es weiter zu verwenden
  • Nicht bereit, während der Einnahme der Studienmedikation und für 1 Monat nach Absetzen der Studienmedikation von der Studie zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden [nur für Frauen im gebärfähigen Alter]
  • Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfall, Herzinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, Geschwüren oder Diabetes innerhalb des letzten Jahres
  • Geschichte der Anfälle innerhalb des letzten Jahres
  • Diagnose und/oder Behandlung von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Suizidversuch oder Suizidgedanken innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere Hypertonie > 180/100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten

Keine Medikamente für 1 Woche nach dem Target Quit Day (TQD). Die Medikation begann 1 Woche nach TQD.

Pflaster (Nikotin): 14 mg Pflaster für 4 Wochen nach dem Rauchstopp (Woche 1-5), dann 7 mg Pflaster für 4 Wochen (Woche 6-9)

Mini-Lutschtabletten (Nikotin): 2 mg Mini-Lutschtabletten 5x täglich (bis zu 20x täglich max.) für 8 Wochen nach dem Rauchstopp (Woche 1-9)
Arzneimittel: Kombinierte Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster + Nikotin-Mini-Lutschtabletten)
Die Dosierung von Nikotinpflastern und Mini-Lutschtabletten basiert auf der 2008 Public Health Services (PHS) Clinical Practice Guideline und der Packungsbeilage mit Anpassungen, um den verzögerten Start 1 Woche nach TQD zu berücksichtigen. Aufgrund der hervorragenden Schmackhaftigkeit der 2-mg-Lutschtabletten erhalten alle Teilnehmer 2-mg-Mini-Lutschtabletten. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 5 Mini-Lutschtabletten pro Tag für die gesamten 8 Wochen zu verwenden. Teilnehmer, die Rauchen oder Nikotinkonsum (z. B. sogar einen Zigarettenzug, E-Zigarettenkonsum) in den 3 Tagen vor der C-NRT-Verteilung melden, erhalten 4 Wochen lang 14 mg und 4 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster. Teilnehmer, die in den 3 Tagen vor der C-NRT-Verteilung eine vollständige Rauch- und Nikotinabstinenz melden, erhalten 8 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • C-NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores auf der Wisconsin Smoking Distinct Scale2 Long (WSWS2-L)
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)

Selbstberichteter Schweregrad der Entzugssymptome in den letzten 24 Stunden anhand der langen Version der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 (WSWS-2).

WSWS-2 besteht aus 19 Items. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde. Es wird ein Durchschnittswert von 1–7 angegeben. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hin.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Änderung des Kurzwerts der Wisconsin-Raucherentzugsskala2
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)

Selbstberichteter Schweregrad der Entzugssymptome in den letzten 24 Stunden anhand der kurzen Version der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 (WSWS-2).

WSWS-2 besteht aus 6 Items. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hin.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WSWS2-L-Subskalen-Scores: Verlangen
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Selbstberichtete Subskalen für den Schweregrad der Entzugssymptome (negative Affekte, Verlangen, Hunger, Schlaf, Unruhe, Konzentration) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Änderung des WSWS2-L-Subskalen-Scores: Negativer Affekt
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Selbstberichtete Subskalen für den Schweregrad der Entzugssymptome (negative Affekte, Verlangen, Hunger, Schlaf, Unruhe, Konzentration) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Änderung des WSWS2-L-Subskalen-Scores: Konzentration
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Selbstberichtete Subskalen für den Schweregrad der Entzugssymptome (negative Affekte, Verlangen, Hunger, Schlaf, Unruhe, Konzentration) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Änderung des WSWS2-L-Subskalen-Scores: Schlafprobleme
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Selbstberichtete Subskalen für den Schweregrad der Entzugssymptome (negative Affekte, Verlangen, Hunger, Schlaf, Unruhe, Konzentration) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Änderung des WSWS2-L-Subskalen-Scores: Hunger
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Selbstberichtete Subskalen für den Schweregrad der Entzugssymptome (negative Affekte, Verlangen, Hunger, Schlaf, Unruhe, Konzentration) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Änderung des WSWS2-L-Subskalen-Scores: Unruhe
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Selbstberichtete Subskalen für den Schweregrad der Entzugssymptome (negative Affekte, Verlangen, Hunger, Schlaf, Unruhe, Konzentration) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
9-Wochen-Punktprävalenz-Abstinenz: Anzahl der Teilnehmer, die abstinent waren
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beendigungsdatum
Biochemisch bestätigte, selbst gemeldete völlige Abstinenz von jeglichem Zigarettenkonsum (sogar einem einzigen Zug) in den sieben Tagen vor dem angestrebten Nachuntersuchungstag, bestätigt durch einen Kohlenmonoxidwert von weniger als oder gleich 5 ppm.
9 Wochen nach Beendigungsdatum
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS)
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Selbstberichteter Schweregrad der Entzugssymptome in den letzten 24 Stunden anhand der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS). MTWS besteht aus 17 Elementen. Es wird ein Durchschnittswert von 0 bis 4 angegeben. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hin.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Änderung des WSWS2-L-Subskalen-Scores: Anhedonie
Zeitfenster: vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)
Explorative Subskala der WSWS2-L, selbstberichtete Subskalen für den Schweregrad der Entzugssymptome (negative Affekte, Verlangen, Hunger, Schlaf, Unruhe, Konzentration) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Jedes Item gibt auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=extrem an, wie sehr ein Teilnehmer in den letzten 24 Stunden gestört wurde.
vor dem Aufhören (2 Wochen, 1 Woche, 1–3 Tage) und nach dem Aufhören (1–2 Tage, 1 Woche, 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienleiter: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
  • 5R01HL109031 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 2/21/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden ihr Studiendesign vorregistrieren und das Studienprotokoll zusammen mit der Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers veröffentlichen. Schließlich werden die Ermittler anonymisierte Daten und Analysecode im Open Science Framework (OSF: https://osf.io) öffentlich zugänglich machen. oder eine ähnliche Plattform in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie und den Grundsätzen transparenter wissenschaftlicher Praktiken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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