UW se stáhl ze studie o tabáku
8. listopadu 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie UW Abstinence from Tobacco Study: Zlepšení a vyhodnocení psychometriky a validity hodnocení stažení tabáku
Přesné posouzení odvykání tabáku má značný vědecký a klinický význam, protože závažnost odvykání je vysoce určující pro úspěch odvykání kouření. Kromě toho má farmakoterapie pro odvykání kouření své účinky na abstinenci kouření tím, že tyto symptomy potlačuje. Aby se však zajistilo, že opatření k odvykání tabáku bude citlivé na závažnou abstinenci, je nezbytné přezkoumat období neléčené abstinence. Současná studie si klade za cíl ověřit a případně vylepšit revidovanou Wisconsin Smoking abstinenční stupnici, dlouhou a stručnou verzi pro použití ve výzkumu a klinickém prostředí.
Zapsáno bude dvě stě dospělých, kteří denně kouří cigarety a hlásí touhu přestat kouřit. Toto je jednoskupinová klinická studie se zpožděním léčby, jejímž cílem je zlepšit hodnocení abstinenčních příznaků mezi účastníky, kteří se snaží přestat kouřit s opožděným užíváním léků na odvykání. Účastníci nedostanou žádnou farmakoterapii během prvního týdne jejich pokusu přestat s kouřením a zahájí 8týdenní kombinovanou nikotinovou substituční terapii (C-NRT; nikotinová náplast + nikotinová mini pastilka) počínaje 1 týdnem po cílovém dni ukončení (TQD). Účastníci absolvují také 4 poradenská sezení (1 před ukončením, 3 po ukončení). Účastníci absolvují 4 týdny ekologického momentálního hodnocení (EMA) průzkumů chytrých telefonů, včetně 2týdenní základní linie (počínaje TQD-14) a 2 týdnů po TQD (1 týden bez medikace, 1 týden pomocí C-NRT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouřit ≥ 5 cigaret denně za poslední rok
- ≥21 let
- Umět číst a psát anglicky
- Touha přestat kouřit
- V současné době se nezabývá odvykací léčbou
- Způsobilé používat kombinovanou nikotinovou substituční terapii
- Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty
- Mějte spolehlivý přístup k chytrému telefonu
- Momentálně nejste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Ochota reagovat na výzvy k okamžitému ekologickému hodnocení a další studijní aktivity
- Základní dechový oxid uhelnatý (CO) ≥5 ppm
Kritéria vyloučení:
- Použil dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák nebo žvýkal více než dvakrát za poslední týden
- Použili jste e-cigaretu, vaping nebo jakýkoli jiný produkt pro elektronickou dodávku nikotinu více než dvakrát za poslední týden
- Neochota zdržet se veškerého neléčivého užívání nikotinu (včetně e-cigaret) po dobu trvání fáze odvykání (kromě nikotinové substituční terapie poskytované ve studii)
- V současné době užíváte vareniklin nebo bupropion
- Alergie na lepicí pásku
- Předchozí reakce na nikotinovou náplast nebo mini pastilku, která jim zabránila v dalším užívání
- Neochota používat metody antikoncepce schválené ve studii při užívání studované medikace a 1 měsíc po vysazení studované medikace [pouze pro ženy ve fertilním věku]
- Během posledního roku byl hospitalizován pro mrtvici, srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, vředy nebo cukrovku
- Historie záchvatů v posledním roce
- Diagnostika a/nebo léčba schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy během posledních 5 let
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců
- Těžká hypertenze > 180/100 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinová náplast + Nikotinová mini pastilka
Žádné léky po dobu 1 týdne po Target Quit Day (TQD). Léčba začala 1 týden po TQD. Náplasti (nikotin): 14 mg náplasti po dobu 4 týdnů po vysazení (1.–5. týden), poté 7 mg náplasti po dobu 4 týdnů (6.–9. týden) Mini pastilky (nikotin): 2 mg mini pastilky 5x denně (maximálně 20x denně) po dobu 8 týdnů po vysazení (1.–9. týden) |
Dávkování nikotinových náplastí a malých pastilek bude založeno na pokynech pro klinickou praxi veřejných zdravotnických služeb (PHS) z roku 2008 a příbalovém letáku s úpravami, které zohledňují opožděný začátek 1 týden po TQD.
Všichni účastníci dostanou 2mg mini pastilky kvůli vynikající chutnosti 2mg pastilek.
Účastníkům se doporučuje používat alespoň 5 mini pastilek denně po celých 8 týdnů.
Účastníci, kteří nahlásí jakékoli kouření nebo užití nikotinu (např. dokonce i potažení cigarety, užití elektronické cigarety) během 3 dnů před distribucí C-NRT, obdrží 4 týdny 14 mg a 4 týdny 7 mg nikotinové náplasti.
Účastníci, kteří hlásí úplnou abstinenci od kouření a nikotinu během 3 dnů před distribucí C-NRT, dostanou 8 týdnů 7mg nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre na Wisconsinské stupnici odvykání kouření 2 dlouhá (WSWS2-L)
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášená závažnost abstinenčních příznaků za posledních 24 hodin pomocí Wisconsinské škály abstinenčních příznaků 2 (WSWS-2) Long Version. WSWS-2 se skládá z 19 položek. Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin. Uvádí se průměrné skóre od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. |
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
Změna ve Wisconsinské stupnici odvykání kouření2 Stručné skóre
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášená závažnost abstinenčních příznaků za posledních 24 hodin pomocí Wisconsin Smoking Smoking Abdrawal Scale 2 (WSWS-2) Brief Version. WSWS-2 se skládá ze 6 položek. Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. |
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre podškály WSWS2-L: Craving
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášené subškály závažnosti abstinenčních příznaků (negativní afekt, touha, hlad, spánek, neklid, koncentrace) za posledních 24 hodin pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření 2 Long Version.
Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
Změna ve skóre subškály WSWS2-L: Negativní vliv
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášené subškály závažnosti abstinenčních příznaků (negativní afekt, touha, hlad, spánek, neklid, koncentrace) za posledních 24 hodin pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření 2 Long Version.
Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
Změna ve skóre podškály WSWS2-L: Koncentrace
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášené subškály závažnosti abstinenčních příznaků (negativní afekt, touha, hlad, spánek, neklid, koncentrace) za posledních 24 hodin pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření 2 Long Version.
Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
Změna ve skóre subškály WSWS2-L: Problémy se spánkem
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášené subškály závažnosti abstinenčních příznaků (negativní afekt, touha, hlad, spánek, neklid, koncentrace) za posledních 24 hodin pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření 2 Long Version.
Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
Změna skóre podškály WSWS2-L: Hlad
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášené subškály závažnosti abstinenčních příznaků (negativní afekt, touha, hlad, spánek, neklid, koncentrace) za posledních 24 hodin pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření 2 Long Version.
Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
Změna ve skóre subškály WSWS2-L: Neklid
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášené subškály závažnosti abstinenčních příznaků (negativní afekt, touha, hlad, spánek, neklid, koncentrace) za posledních 24 hodin pomocí Wisconsinské škály odvykání kouření 2 Long Version.
Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
9týdenní bodová prevalenční abstinence: Počet účastníků, kteří byli abstinenti
Časové okno: 9 týdnů po datu ukončení
|
Biochemicky potvrzená celková abstinence od jakékoli cigarety (dokonce i jednoho potáhnutí) po dobu sedmi dnů před cílovým dnem sledování, potvrzená naměřenou hodnotou oxidu uhelnatého nižším nebo rovným 5 ppm.
|
9 týdnů po datu ukončení
|
|
Změna celkového skóre na stupnici Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS)
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Samostatně hlášená závažnost abstinenčních příznaků za posledních 24 hodin pomocí Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS).
MTWS se skládá ze 17 položek.
Uvádí se průměrné skóre od 0 do 4.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
|
Změna ve skóre subškály WSWS2-L: Anhedonia
Časové okno: před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Průzkumná subškála WSWS2-L, subškály závažnosti abstinenčních příznaků (negativní afekt, touha, hlad, spánek, neklid, koncentrace) za posledních 24 hodin s použitím Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Každá položka odpovídá na škále od 1=vůbec ne do 7=extrémně, jak moc byl účastník obtěžován za posledních 24 hodin.
|
před ukončením (2 týdny, 1 týden, 1-3 dny) a po ukončení (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ředitel studie: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 5R01HL109031 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 2/21/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zkoušející předregistrují svůj návrh studie a zveřejní protokol studie spolu s publikací primárního výsledného dokumentu.
Nakonec vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data a analytický kód veřejně na Open Science Framework (OSF: https://osf.io)
nebo podobnou platformu v souladu s politikou NIH a zásadami transparentních vědeckých postupů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .