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UW si ritira dallo studio sul tabacco

30 aprile 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio UW sull'astinenza dal tabacco: miglioramento e valutazione della valutazione dell'astinenza dal tabacco Psicometria e validità

È di notevole importanza scientifica e clinica valutare accuratamente l'astinenza dal tabacco poiché la gravità dell'astinenza è altamente determinante per il successo della cessazione dal fumo. Inoltre, la farmacoterapia per smettere di fumare produce i suoi effetti sull'astinenza dal fumo sopprimendo tali sintomi. Tuttavia, al fine di garantire che una misura di astinenza dal tabacco sia sensibile all'astinenza grave, è essenziale esaminare un periodo di astinenza non medicata. L'attuale studio mira a convalidare, e possibilmente migliorare, una versione lunga e breve rivista della Wisconsin Smoking Withdrawal Scale per l'uso in contesti clinici e di ricerca.

Verranno arruolati duecento adulti che fumano sigarette quotidianamente e dichiarano di voler smettere di fumare. Si tratta di uno studio clinico di un gruppo con ritardo del trattamento che ha lo scopo di migliorare la valutazione dell'astinenza dal tabacco tra i partecipanti che cercano di smettere di fumare con l'uso ritardato di farmaci per la cessazione. I partecipanti non riceveranno alcuna farmacoterapia durante la prima settimana 1 del loro tentativo di smettere e inizieranno 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina combinata (C-NRT; cerotto alla nicotina + mini-pastiglia alla nicotina) a partire da 1 settimana dopo il giorno di cessazione target (TQD). I partecipanti riceveranno anche 4 sessioni di consulenza (1 pre-uscita, 3 post-uscita). I partecipanti completeranno 4 settimane di sondaggi su smartphone per la valutazione momentanea ecologica (EMA), tra cui una linea di base di 2 settimane (a partire da TQD-14) e 2 settimane post-TQD (1 settimana non medicata, 1 settimana utilizzando C-NRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo ≥5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • ≥21 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Desiderio di smettere di fumare
  • Attualmente non impegnato nel trattamento di cessazione
  • Idoneo all'uso della terapia sostitutiva combinata con nicotina
  • Disponibilità e disponibilità a partecipare a visite di studio
  • Avere un accesso affidabile allo smartphone
  • Non è attualmente incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
  • Disposto a rispondere a sollecitazioni di valutazione momentanea ecologica e ad altre attività di studio
  • Monossido di carbonio (CO) espirato al basale ≥5ppm

Criteri di esclusione:

  • Ha usato tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto o ha masticato più di due volte nell'ultima settimana
  • Sigaretta elettronica usata, vaping o qualsiasi altro prodotto elettronico per la somministrazione di nicotina più di due volte nell'ultima settimana
  • Riluttanza a provare ad astenersi da qualsiasi uso di nicotina non medicinale (comprese le sigarette elettroniche) per la durata della fase di cessazione (diversa dalla terapia sostitutiva della nicotina fornita dallo studio)
  • Attualmente sta assumendo vareniclina o bupropione
  • Allergia al nastro adesivo
  • Precedente reazione al cerotto alla nicotina o alla mini-pastiglia che ha impedito loro di continuare a usarlo
  • Riluttanza a utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dallo studio durante l'assunzione del farmaco in studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio [solo per donne in età fertile]
  • Ricoverato in ospedale per ictus, infarto, insufficienza cardiaca congestizia, ulcere o diabete nell'ultimo anno
  • Cronologia del sequestro nell'ultimo anno
  • Diagnosi e/o trattamento per schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare negli ultimi 5 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione grave > 180/100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto alla nicotina + mini pastiglia alla nicotina

Nessun farmaco per 1 settimana dopo il Target Quit Day (TQD). Il farmaco è iniziato 1 settimana dopo TQD.

Cerotti (nicotina): cerotti da 14 mg per 4 settimane dopo l'interruzione (settimana 1-5), quindi cerotti da 7 mg per 4 settimane (settimana 6-9)

Mini pastiglie (nicotina): 2 mg di mini pastiglie 5 volte al giorno (fino a un massimo di 20 volte al giorno) per 8 settimane dopo aver smesso (settimana 1-9)
Droga: Terapia combinata sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina + mini-pastiglia alla nicotina)
Il dosaggio di cerotto alla nicotina e mini-losanga si baserà sulle linee guida per la pratica clinica dei servizi sanitari pubblici (PHS) del 2008 e sul foglietto illustrativo con aggiustamenti per tenere conto dell'inizio ritardato di 1 settimana dopo il TQD. Tutti i partecipanti riceveranno una mini-losanga da 2 mg a causa della superiore appetibilità delle pastiglie da 2 mg. I partecipanti sono incoraggiati a utilizzare almeno 5 mini pastiglie al giorno per tutte le 8 settimane. I partecipanti che segnalano qualsiasi uso di fumo o nicotina (ad esempio, anche uno sbuffo di sigaretta, l'uso di sigarette elettroniche) nei 3 giorni precedenti la distribuzione di C-NRT riceveranno 4 settimane di 14 mg e 4 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg. I partecipanti che segnalano l'astinenza completa dal fumo e dalla nicotina nei 3 giorni prima della distribuzione di C-NRT riceveranno 8 settimane di cerotti alla nicotina da 7 mg.
Altri nomi:
  • C-NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale sulla scala di astinenza dal fumo del Wisconsin2 lunga (WSWS2-L)
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)

Gravità dei sintomi di astinenza auto-riferita nelle ultime 24 ore utilizzando la versione lunga della Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 (WSWS-2).

WSWS-2 è composto da 19 articoli. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore. Viene riportato il punteggio medio da 1 a 7. Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più gravi.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Cambiamento nel punteggio breve della scala 2 per l'astinenza dal fumo del Wisconsin
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)

Gravità dei sintomi di astinenza auto-riferita nelle ultime 24 ore utilizzando la versione breve della Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 (WSWS-2).

WSWS-2 è composto da 6 articoli. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore. Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più gravi.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio della sottoscala WSWS2-L: Craving
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Sottoscale di gravità dei sintomi di astinenza auto-riferiti (affetti negativi, desiderio, fame, sonno, irrequietezza, concentrazione) nelle ultime 24 ore utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Variazione nel punteggio della sottoscala WSWS2-L: effetto negativo
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Sottoscale di gravità dei sintomi di astinenza auto-riferiti (affetti negativi, desiderio, fame, sonno, irrequietezza, concentrazione) nelle ultime 24 ore utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Variazione nel punteggio della sottoscala WSWS2-L: Concentrazione
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Sottoscale di gravità dei sintomi di astinenza auto-riferiti (affetti negativi, desiderio, fame, sonno, irrequietezza, concentrazione) nelle ultime 24 ore utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Variazione del punteggio della sottoscala WSWS2-L: Problemi del sonno
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Sottoscale di gravità dei sintomi di astinenza auto-riferiti (affetti negativi, desiderio, fame, sonno, irrequietezza, concentrazione) nelle ultime 24 ore utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Variazione nel punteggio della sottoscala WSWS2-L: Fame
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Sottoscale di gravità dei sintomi di astinenza auto-riferiti (affetti negativi, desiderio, fame, sonno, irrequietezza, concentrazione) nelle ultime 24 ore utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Variazione nel punteggio della sottoscala WSWS2-L: Irrequietezza
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Sottoscale di gravità dei sintomi di astinenza auto-riferiti (affetti negativi, desiderio, fame, sonno, irrequietezza, concentrazione) nelle ultime 24 ore utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Astinenza con prevalenza puntuale a 9 settimane: numero di partecipanti in astinenza
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la data di cessazione
Astinenza totale autodichiarata confermata biochimicamente da qualsiasi uso di sigarette (anche un singolo tiro) per i sette giorni precedenti il ​​giorno di follow-up target, confermata con una lettura di monossido di carbonio inferiore o uguale a 5 ppm.
9 settimane dopo la data di cessazione
Variazione del punteggio totale sulla scala di astinenza dal tabacco del Minnesota (MTWS)
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Gravità dei sintomi di astinenza auto-riferita nelle ultime 24 ore utilizzando la Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS). MTWS è composto da 17 articoli. Viene riportato il punteggio medio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più gravi.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Variazione nel punteggio della sottoscala WSWS2-L: Anedonia
Lasso di tempo: pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)
Sottoscala esplorativa del WSWS2-L, sottoscale della gravità dei sintomi di astinenza auto-riferiti (affetti negativi, desiderio, fame, sonno, irrequietezza, concentrazione) nelle ultime 24 ore utilizzando la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version. Ogni item risponde su una scala da 1=per niente a 7=estremamente, quanto un partecipante è stato infastidito nelle ultime 24 ore.
pre-smettere (2 settimane, 1 settimana, 1-3 giorni) e post-smettere (1-2 giorni, 1 settimana, 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Direttore dello studio: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)
  • 5R01HL109031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 2/21/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori preregistreranno il disegno dello studio e pubblicheranno il protocollo dello studio insieme alla pubblicazione del documento sui risultati primari. Infine, gli investigatori renderanno pubblicamente disponibili i dati e il codice di analisi resi anonimi su Open Science Framework (OSF: https://osf.io) o una piattaforma simile in conformità con la politica NIH e i principi di pratiche scientifiche trasparenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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