UW retira-se do estudo do tabaco
30 de abril de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo de Abstinência do Tabaco da UW: Aprimorando e Avaliando a Psicometria e a Validade da Avaliação da Abstinência do Tabaco
É de considerável importância científica e clínica avaliar com precisão a abstinência do tabaco, uma vez que a gravidade da abstinência é altamente determinante do sucesso da cessação do tabagismo. Além disso, a farmacoterapia para cessação do tabagismo produz seus efeitos na abstinência do tabagismo, suprimindo tais sintomas. No entanto, para garantir que uma medida de abstinência de tabaco seja sensível à abstinência severa, é essencial examinar um período de abstinência não medicamentosa. O presente estudo tem como objetivo validar, e possivelmente aprimorar, uma versão revisada da Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin, versão longa e breve, para uso em pesquisas e ambientes clínicos.
Duzentos adultos que fumam cigarros diariamente e relatam o desejo de parar de fumar serão inscritos. Este é um ensaio clínico de um grupo de atraso no tratamento que visa melhorar a avaliação da abstinência do tabaco entre os participantes que tentam parar de fumar com o uso tardio da medicação para parar. Os participantes não receberão nenhuma farmacoterapia durante a primeira semana de sua tentativa de parar e iniciarão 8 semanas de terapia de reposição de nicotina combinada (C-NRT; adesivo de nicotina + minipastilha de nicotina) começando 1 semana após o dia de parada alvo (TQD). Os participantes também receberão 4 sessões de aconselhamento (1 pré-abandono, 3 pós-abandono). Os participantes completarão 4 semanas de pesquisas de smartphone de avaliação momentânea ecológica (EMA), incluindo uma linha de base de 2 semanas (começando TQD-14) e 2 semanas pós-TQD (1 semana sem medicação, 1 semana usando C-NRT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma ≥5 cigarros por dia no último ano
- ≥21 anos
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Desejo de parar de fumar
- Não está atualmente envolvido em tratamento de cessação
- Elegível para usar terapia de reposição de nicotina combinada
- Disposto e capaz de participar de visitas de estudo
- Tenha acesso confiável ao smartphone
- Não está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Disposto a responder a solicitações de avaliação ecológica momentânea e outras atividades de estudo
- Linha de base de monóxido de carbono expirado (CO) ≥5ppm
Critério de exclusão:
- Usou tabaco para cachimbo, charutos, rapé ou mascou mais de duas vezes na última semana
- Usou cigarro eletrônico, vaping ou qualquer outro produto eletrônico de entrega de nicotina mais de duas vezes na última semana
- Relutante em tentar se abster de todo uso de nicotina não medicinal (incluindo cigarros eletrônicos) durante a Fase de Cessação (exceto terapia de reposição de nicotina fornecida pelo estudo)
- Atualmente tomando vareniclina ou bupropiona
- Alergia a fita adesiva
- Reação anterior ao adesivo de nicotina ou mini-pastilha que os impediu de continuar a usá-lo
- Recusar-se a usar métodos de controle de natalidade aprovados pelo estudo enquanto estiver tomando a medicação do estudo e por 1 mês após a interrupção da medicação do estudo [somente para mulheres com potencial para engravidar]
- Hospitalizado por acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, úlcera ou diabetes no último ano
- Histórico de convulsão no último ano
- Diagnóstico e/ou tratamento para esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar nos últimos 5 anos
- Doença renal em estágio final
- Tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 12 meses
- Hipertensão grave > 180/100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo de nicotina + Minipastilha de nicotina
Sem medicação por 1 semana após o Target Quit Day (TQD). A medicação começou 1 semana após o TQD. Adesivos (nicotina): Adesivos de 14 mg por 4 semanas após parar de fumar (semana 1-5), depois adesivos de 7 mg por 4 semanas (semana 6-9) Mini pastilha (nicotina): 2 mg Mini pastilhas 5x por dia (até 20x dia no máximo) por 8 semanas após parar de fumar (semana 1-9) |
A dosagem do adesivo de nicotina e mini-pastilha será baseada na Diretriz de Prática Clínica dos Serviços de Saúde Pública (PHS) de 2008 e na bula com ajustes para levar em conta o atraso no início de 1 semana após o TQD.
Todos os participantes receberão minipastilhas de 2mg devido à palatabilidade superior das pastilhas de 2mg.
Os participantes são encorajados a usar pelo menos 5 minipastilhas por dia durante as 8 semanas completas.
Os participantes que relatam qualquer tabagismo ou uso de nicotina (por exemplo, até mesmo uma tragada de cigarro, uso de cigarro eletrônico) nos 3 dias anteriores à distribuição do C-NRT receberão 4 semanas de 14mg e 4 semanas de adesivos de 7mg de nicotina.
Os participantes que relatarem abstinência completa de fumo e nicotina nos 3 dias anteriores à distribuição do C-NRT receberão 8 semanas de adesivos de 7 mg de nicotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total na Escala de Abstinência de Fumar de Wisconsin2 Longa (WSWS2-L)
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Gravidade dos sintomas de abstinência autorreferida nas últimas 24 horas usando a versão longa da Escala de Abstinência de Fumar de Wisconsin 2 (WSWS-2). O WSWS-2 consiste em 19 itens. Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas. A pontuação média de 1 a 7 é relatada. Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves. |
pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Mudança na pontuação breve da Escala de Abstinência de Fumar de Wisconsin2
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Gravidade dos sintomas de abstinência autorreferida nas últimas 24 horas usando a versão breve da Escala de Abstinência de Fumar de Wisconsin 2 (WSWS-2). O WSWS-2 consiste em 6 itens. Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas. Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves. |
pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da subescala WSWS2-L: Desejo
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Subescalas de gravidade dos sintomas de abstinência autorreferidas (afeto negativo, desejo, fome, sono, inquietação, concentração) nas últimas 24 horas usando a Wisconsin Smoking Abstinal Scale 2 Long Version.
Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Mudança na pontuação da subescala WSWS2-L: efeito negativo
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Subescalas de gravidade dos sintomas de abstinência autorreferidas (afeto negativo, desejo, fome, sono, inquietação, concentração) nas últimas 24 horas usando a Wisconsin Smoking Abstinal Scale 2 Long Version.
Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Mudança na pontuação da subescala WSWS2-L: concentração
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Subescalas de gravidade dos sintomas de abstinência autorreferidas (afeto negativo, desejo, fome, sono, inquietação, concentração) nas últimas 24 horas usando a Wisconsin Smoking Abstinal Scale 2 Long Version.
Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Mudança na pontuação da subescala WSWS2-L: problemas de sono
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Subescalas de gravidade dos sintomas de abstinência autorreferidas (afeto negativo, desejo, fome, sono, inquietação, concentração) nas últimas 24 horas usando a Wisconsin Smoking Abstinal Scale 2 Long Version.
Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Mudança na pontuação da subescala WSWS2-L: Fome
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Subescalas de gravidade dos sintomas de abstinência autorreferidas (afeto negativo, desejo, fome, sono, inquietação, concentração) nas últimas 24 horas usando a Wisconsin Smoking Abstinal Scale 2 Long Version.
Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Mudança na pontuação da subescala WSWS2-L: inquietação
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Subescalas de gravidade dos sintomas de abstinência autorreferidas (afeto negativo, desejo, fome, sono, inquietação, concentração) nas últimas 24 horas usando a Wisconsin Smoking Abstinal Scale 2 Long Version.
Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Abstinência de prevalência pontual de 9 semanas: número de participantes que estavam abstinentes
Prazo: 9 semanas após a data de abandono
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Abstinência total autorrelatada bioquimicamente confirmada de qualquer uso de cigarro (mesmo uma única tragada) durante os sete dias anteriores ao dia de acompanhamento alvo, confirmada com leitura de monóxido de carbono menor ou igual a 5 ppm.
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9 semanas após a data de abandono
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Mudança na pontuação total na escala de retirada de tabaco de Minnesota (MTWS)
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Gravidade dos sintomas de abstinência autorreferida nas últimas 24 horas usando a Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota (MTWS).
O MTWS consiste em 17 itens.
A pontuação média de 0 a 4 é relatada.
Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Mudança na pontuação da subescala WSWS2-L: anedonia
Prazo: pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Subescala exploratória do WSWS2-L, subescalas de gravidade dos sintomas de abstinência autorreferidas (afeto negativo, desejo, fome, sono, inquietação, concentração) nas últimas 24 horas usando a Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Cada item responde em uma escala de 1=nada a 7=extremamente, o quanto um participante foi incomodado nas últimas 24 horas.
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pré-parada (2 semanas, 1 semana, 1-3 dias) e pós-parada (1-2 dias, 1 semana, 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Diretor de estudo: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Outro identificador: UW Madison)
- 5R01HL109031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 2/21/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores farão o pré-registro de seu desenho de estudo e publicarão o protocolo do estudo juntamente com a publicação do documento de resultado primário.
Por fim, os investigadores disponibilizarão publicamente os dados não identificados e o código de análise no Open Science Framework (OSF: https://osf.io)
ou plataforma semelhante de acordo com a política do NIH e os princípios de práticas científicas transparentes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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